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がんにおける臨床試験のモニタリング・監査ガイドラインを公開-国がん

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2015年02月12日 AM06:00

多施設共同臨床試験グループの共通ガイドライン

国立がん研究センター研究支援センターは2月6日、国内のがんに関する代表的な6つの多施設共同臨床試験グループにおけるモニタリング、監査の共通ガイドラインを取りまとめ、他のグループや施設でも活用できるように報告書やチェックシートのテンプレートとともに公開したと発表した。


画像はプレスリリースより

臨床試験のモニタリングや監査は、報道などでも注目された臨床研究不正事案を受け、2015年4月に施行(、監査は10月)される「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」においても新たな規定が盛り込まれている。これを受け、各施設でもモニタリングや監査に関する体制の整備とその厳格な運用が求められることとなる。

臨床試験の質の向上と手順の標準化への貢献に期待

同ガイドラインは、がん領域で多施設共同臨床試験を実施するJALSG、JCOG、J-CRSU、JGOG、JPLSG、WJOGの6グループ(Japanese Cancer Trial Network:JCTN)において、米国国立がん研究所や欧州の代表的な多施設共同臨床試験グループなどの手順を参考に策定したものだ。

モニタリングガイドラインでは、中央モニタリングの具体的な方法として、モニタリングで必ずチェックすべき研究概要、治療中止理由、安全性の検討などを定めた。また、レポートのテンプレートをWord形式で提供し、各研究グループでカスタマイズして利用できるようになっている。監査ガイドラインでは、施設訪問監査の具体的な方法を定め、施設や症例の選定方法、監査の際のチェック項目、評価規準、報告の方法などを定めた。こちらも、監査結果報告書やチェックシートをWord形式で提供し、各研究グループでカスタマイズして利用できるようになっているという。

今回の公開によって、臨床試験の標準化を促進し、臨床試験の質の向上、共同試験の推進に貢献することが期待される。なお、有害事象報告の共通ガイドラインについても間もなくの公開を予定している。

▼外部リンク
国立がん研究センター プレスリリース
JCTN(Japanese Cancer Trial Network)共通ガイドライン

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