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Celltrionは、COVID-19感染症の治療薬として推奨された最初のモノクローナル抗体の1つとして、CHMPからRegdanvimab(CT-P59)に対して勧告(Positive Opinion)を受けた

2021年11月12日 PM04:23
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INCHEON, South Korea

Celltrion Groupは、European Medicine’s Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP)が、酸素吸入治療を必要としていないがCOVID-19感染症の重症化の高リスクの患者(成人)に対するモノクローナル抗体治療薬Regdanvimab(CT-P59)の販売承認の推奨を発表したと公表した。 CHMPの推奨は、欧州委員会(EC)で販売承認する当局への科学的見解に基づく推奨である。

Celltrion HealthcareのMedical and Marketing DivisionのDr. Houng Kim博士は、「われわれは、COVID-19に感染した患者、中でも毒性の強いデルタ変異株を含む関連変異株の治療におけるRegdanvimabの安全性および有効性データを蓄積している」と述べた。 「Celltrionでは、COVID-19の未曾有の世界的脅威に取り組む上で、私たちの役割を果たすことを誇りに思っています。また、Regdanvimabは治療に重要な追加薬になると確信しています。 当社は、安定供給体制とネットワークを活用し、必要なプロセスを迅速化するとともに、対象の患者が早期にこの治療の恩恵を受けることができるよう、世界中のステークホルダーと協力し続けます。 現在、世界約30カ国の規制当局や企業と協議し、COVID-19感染症のモノクローナル抗体治療薬を供給しており、今後の最優先課題となるでしょう。」 と述べた。

CHMPの勧告は、米国、スペイン、ルーマニアを含む13カ国におけるCT-P59の有効性および安全性を評価するために、Celltrionが1,315人以上にて行ったGlobal第Ⅲ相臨床試験のデータに基づくものである。 当該試験の結果から、重度のCOVID-19感染症に進行する高リスク患者では、CT-P59によりCOVID-19感染症に基づく入院移行または死亡のリスクが有意な差をもって72%に低下することが示された。

「モノクローナル抗体の主な利点は、その高い特異性と安全性であり、副作用を引き起こすことはほとんどありません。Regdanvimabのようなモノクローナル抗体を1時間投与することで、COVID-19感染症の症状を軽減し、高リスク患者の入院を要する合併症を減少させることができ、このウイルスのさらなる拡大を予防する上で重要な役割を果たします」とCarol Davila University of Medicine and Pharmacy in Romaniaの感染症准教授であるOana Sandulescu医師は述べた。

本年2月にEMAによりCT-P59のローリング・レビュー(逐次審査)が開始され、2021年10月にRegdanvimabの承認を求めるため、EMAへの製造販売承認申請(MAA)が提出され、CHMPのRegdanvimabに対して勧告が発表された。

2021年11月時点で、韓国の127の病院で21,366人以上の患者がCT-P59による治療を受けている。

末端 -

編集者への注意:

Regdanvimab(CT-P59)について

CT-P59は、抗体候補のスクリーニングおよびSARS-CoV-2ウイルスの中和において最も高い効力を示すものを選択することにより、COVID-19の潜在的治療法として同定された。 in vitroおよびin vivoの前臨床研究では、CT-P59はSARS-CoV-2 RBDに強く結合し、アルファ変異株(英国で初めて同定されたB.1.7)を含む野生型及び懸念される変異株を有意に中和することが示された。 in vivoモデルでは、CT-P59はSARS-CoV-2のウイルス量および肺の炎症を効果的に減少させた。 CT-P59のGlobal第I相および第II/III相臨床試験の結果から、COVID-19の軽度から中等度の症状を有する患者において、有望な安全性、忍容性、抗ウイルス効果および有効性プロファイルが示された。また、[1]Celltrionは、SARS-CoV-2の新規変異株に対するCT-P59を用いた中和抗体カクテルの開発も最近開始した。

将来の見通しに関する注意事項

このプレスリリースに記載されている特定の情報には、当社の将来の業績および財務実績に関連する記述が含まれており、Celltrion/Celltrion Healthcareに関連する将来の事象または開発は、関連する証券法の下で、将来の見通しに関する記述を構成する場合があります。

これらの記述は、「用意する」、「希望する」、「近づく」、「計画する」、「目指す」、「立ち上げる」、「立ち上げる」、「準備する」、「準備中である」、「可能になる」、「目的を達成する」、「可能性がある」、「特定されたら」、「可能になる」、「努力する」、「期限が到来する」、「利用可能になる」、これらの言葉の否定的な表現、またはこれらの言葉または同等の用語によって識別することができる。

また、当社の代理人は口頭で将来の見通しに関して述べる場合があります。 そのような発現は、Celltrion/Celltrion Healthcareの経営陣の現在の期待と特定の仮定に基づいており、その多くはその管理の及ばないものです。

将来の見通しに関する記述は、潜在的な投資家が将来に関する経営者の信念や意見を理解し、投資を評価する際にそのような信念や意見を利用できるようにするための機会を提供するものです。 これらの記述は、将来の業績を保証するものではなく、不当に信頼されるべきものではありません。

このような将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスクや不確実性が含まれており、将来の実際の業績や業績は、これらの見通しに明示的または黙示的に示された将来の業績見通しとは大きく異なる可能性があります。

本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報及び合理的であると判断する一定の前提に基づいており、実際の業績等は様々な要因により大きく異なる可能性があります。 Celltrion/Celltrion Healthcareは、適用される証券法により要求される場合を除き、状況または経営者の見積りまたは意見が変更される場合、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 読者は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意をお願いいたします。

参考文献

[1] Celltrion社内データ

businesswire.comでソースバージョンを見る:https://www.businesswire.com/news/home/20211111006235/ja/

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