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マシモのモニタリングソリューションが新生児と母体の安全性を促進

2021年03月09日 PM02:26
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スイス・ヌーシャテル

(ビジネスワイヤ) — マシモ(NASDAQ: MASI)は、出産時や命にとって極めて重要な最初の数分間における母体と新生児の安全性を向上させるよう設計した多様な革新的モニタリングソリューションを提供しています。体動時や低灌流時に測定できるMasimo SET®パルスオキシメトリーの能力は、他のパルスオキシメトリーとは異なる機能により、新生児、乳児、小児の患者を支えてきました。Masimo SET®は、臨床医が未熟児網膜症(ROP)を減らし1、重篤先天性心疾患(CCHD)のスクリーニングを改善することだけでなく2-10、乳児ケアの標準を新たな高みへと押し上げることにも貢献しており、例えばSET®を使用したCCHD研究で得た証拠は、世界中のスクリーニングガイドラインの策定に使用されてきました11

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。:https://www.businesswire.com/news/home/20210308005980/ja/

Masimo Newborn Sensor(写真:ビジネスワイヤ)

Masimo Newborn Sensor(写真:ビジネスワイヤ)

国際女性デーの本日、ユニセフが報告しているように、「依然として恐ろしい数の新生児と母親が亡くなっている」ことを認識することは、特に重要です。毎日、約7000人の乳児が出生してから最初の1カ月で死亡しており、約810人の母親が出再や妊娠に関係する予防可能な合併症で死亡しています12。同様に、WHOによれば、「過去20年間に重要な進歩があったにもかかわらず、2017年に約29万5000人の女性が妊娠・出産の最中かその後に死亡しています。母体の傷害疾病と死亡の直接的な原因として最も一般的なものは、過剰な出血、感染症、高血圧、安全でない中絶、閉塞性分娩であり、加えて間接的な原因として貧血、マラリア、心疾患などがあります。」13

マシモが真っ先に重視し、一貫して取り組んでいることは、世界中の新生児科医、小児科医、産婦人科医、助産師が新生児とその母親のために可能な限り最高のケアを提供できるよう支援することです。マシモのNewborn Sensor(新生児用センサー)は、この種のセンサーとして初にして今でも唯一のセンサーであり、2004年に投入しましたが、慌ただしい新生児蘇生の状況の中で、動脈酸素飽和度(SpO2)と脈拍数(PR)の正確な測定を可能な限り迅速に実現するように設計されています。Newborn Sensor以外にも、2019年にRoot®プラットフォーム向けに投入したPathway™は、臨床医が新生児蘇生中に各自が推奨するSpO2とPRのプロトコルを視覚化することに役立ちます。2014年に投入したソフトウエアアプリケーションのEve™は、Masimo SET®が実現したCCHDスクリーニングプロセスを簡素化・自動化するものです。2004 年に投入したBlue®センサーは、低SpO2レベルのチアノーゼ児の正確なモニタリングを実現することで臨床医によるケアを支援するもので、特にチアノーゼ性疾患の乳児を対象に有効性が確認されています14。2008 年に投入した rainbow® SpHb® は非侵襲的なヘモグロビンモニタリングの機能であり、妊娠中のヘモグロビン濃度を測定し、分娩時の過剰出血の可能性について臨床医に警告することができます。

SET®パルスオキシメトリーやその他のマシモの新生児・母体用ソリューションの有用性を証明する臨床的証拠には相当の蓄積がありますが、Journal of Clinical Neonatologyに掲載された新研究では、臨床医が血行動態的に有意な動脈管開存症(hsPDA)の診断に役立つように、早産児のMasimo灌流指数(Pi)の上半身および下半身の値を比較検討しました15。トルコのアンカラにあるハジェテペ大学のMelek Büyükeren医師らは、Masimo SET®パルスオキシメトリーを使用して得た右手と右足のPi値の差は、hsPDAを持つ早産児で有意に高いことを発見し、Pi値の差は「hsPDAの診断において価値があり、心エコー検査が利用できない場合の診断を補佐し得る」と結論付けています。

マルセロ・カルデッティ医師(MD)は、「アルゼンチンのサンルイスにある内分泌・ヒト生殖センター(CERHU)クリニック・産科の新生児サービスの責任者として、約8年間にわたり、ハイリスクの全新生児と新生児蘇生のために、SET®を搭載したマシモ製パルスオキシメトリーモニターを使用してきました。また、母子ユニットの全新生児を対象にCHDと低酸素血症の発見にもMasimo SET®モニターを使用しています。さらに、当院の新生児科では、NICUでの日常的な臨床処置の際における脳の酸素化を把握するために、Masimo Root向けの新生児用センサーを用いて局所脳酸素化(O3®)の研究プロトコルに取り組んでいます。このモニタリングは、SpO2と灌流指数(Pi)に加え、重症新生児の酸素化状態をリアルタイムに非侵襲的な方法で完璧に示してくれます。Masimo SET®の革新的な技術は、従来のオキシメトリーの限界を克服してこれらをはるかに凌駕しており、Pi は疾患を抱えた新生児のケアにおいて重要な臨床ツールとなっています。このモニターと特殊な新生児用RDセンサーは、ROPを予防するとともに、分娩室での蘇生に必要な迅速性、正確性、信頼性を備えた処置を成功させる上で大きな価値を持っています。」

Hernando Baquero医師(MD)は、次のようにコメントしています。「私はコロンビアの大きな大学で小児科医、新生児科医、臨床医、教育者、研究者を務めており、非侵襲的な新生児SpO2モニタリングと酸素供給に関する論文を幾つか発表しています。Masimo SET®技術が中南米市場に投入されたことで、当地域の諸国における新生児ケアが劇的に改善しました。当地域の諸国のほとんどの新生児ユニットでそうであるように、資源の深刻な制約がある状況では、健康状態(低灌流など)や生物学的特徴(未熟児など)ゆえに最も脆弱な集団に質の高いケアを提供できることが不可欠でした。SET®とその新生児用センサーが提供する測定値のように、信頼性が高く迅速で安定した測定値が得られることで、当地域の諸国の多くの新生児にとって可能性が改善されました。」

スウェーデンの生物医科学者でRDCS(PE)の資格を持ち、医療センターマネジャーを務めるAnne de-Wahl Granelli博士は、次のように述べています。「パルスオキシメトリーをCCHDスクリーニングプロセスに組み込むことは、先天性心疾患の発見と新生児の健康状態の把握に大きな影響を与えました。臨床研究では、SET®技術を用いたパルスオキシメトリースクリーニングの使用により、退院前の動脈管依存性心疾患の発見が大幅に改善されました。2011年に米国保健社会福祉省は、新生児のCCHDパルスオキシメトリースクリーニングを推奨統一スクリーニングパネルに追加しました。今日、パルスオキシメトリーは新生児のCHDスクリーニングで世界標準のケアとなっています。」

イベロアメリカ新生児学会(SIBEN)の理事で前会長のセルジオ・ゴロンベック医師(MD、MPH、FAAP)は、次のように述べています。「私は、新生児の酸素供給とCCHDスクリーニングに関連して、幾つかの科学研究成果を論文化し、発表しています。Masimo SET®と非侵襲的モニタリング用 RD センサーのような新しい革新成果とセンサーは、私たちが信頼できる素晴らしい技術であり、最も必要とするときに迅速かつ正確に機能し、NICU 内の病気の新生児を特に念頭に置いて設計されています。また、SET®技術により、私たちのユニットの新生児を対象に、結果が完全に信頼できるものと承知の上で、パルスオキシメトリー検査やCCHDスクリーニングを行うことができます。この技術は非常に使いやすく、理解するのも簡単で、これにより私たちはより良い臨床ケアを提供することができます。」

和洋女子大学大学院(東京)常任顧問で聖路加国際大学(東京)名誉教授の宮坂勝之医師(MD、PhD)は、次のように述べています。「救命救急の小児麻酔科医として、信頼性が高く正確なパルスオキシメトリーは、患者さんの治療成績を最適化させる上で最優先の課題です。パルスオキシメトリーは第5のバイタルサインであると提言する人もいます。臨床医は、PICU内の小児の管理において、マシモの体動時モニタリング可能技術が提供する感度と特異度を信頼できます。パルスオキシメトリーを使用することで、重症の患者さんや不安定な患者さんが震えるときなどの体動時でも正確な測定値をとらえることで、回復室での有害事象の低減につなげることができます。」

カナダのブリティッシュコロンビア大学の麻酔学・薬理学・治療学科教授で国際小児保健センターの所長のマーク・アンサーミノ医師(MBBCh、MMed)は、次のように述べています。「貧血は重要な公衆衛生上の問題であり、特に世界中の母子の生活の質、健康状態、生存に影響を与えます。継続的なヘモグロビンモニタリング技術の利用は、ヘモグロビン濃度の把握に役立ちます。SpHbソリューションの非侵襲的な特性により、SpHbは母子にとって快適なものとなり、資源が乏しい環境でも出産時のモニタリングを実現できます。」

Asrat Dibaba Tolossa医師(MD、MPH)は、カナダ国際関係省のENRICH (Enhancing Nutrition Services to Improve Maternal and Child Health、母子保健を改善するための栄養サービスの強化) プログラムのパーティー長を務めています。このプログラムは、母体、新生児、児童の健康と栄養の改善を図るための複数年にわたる多国間イニシアチブです。ENRICHはこのプログラムの一環として、母子ケアサービスの負担が過重となることの多いタンザニア中央部で、SpHbのスポットチェック測定が可能なMasimo Rad-67® Pulse CO-Oximeter®を使用して、調査を行っています。トロッサ医師は、「Rad-67の実地試験では、地域の下級医療従事者が、このデバイスによって患者をスクリーニングして、さらなる評価や治療のために医療施設を紹介することが簡単にできることが分かりました。また、この方法は非侵襲的であるため、コミュニティーメンバーによる受け入れ率は高いものでした」とコメントしています。

マシモの創設者で最高経営責任者(CEO)のジョー・キアニは、次のように述べています。「当社は設立当初から、最も幼く最も脆弱な患者さんの治療成績を向上させるべく傾倒してきました。当社の基盤となるSET®パルスオキシメトリーは、新生児を念頭に設計したものです。当社はrainbow® Pulse CO-Oximetryにより、小児と母親の非侵襲的モニタリングを臨床的により意義のあるものにしました。当社がすべての患者さん、特に最も脆弱な患者さんに最高のパルスオキシメトリー技術を提供しているという事実を認めながらも、臨床医が新生児とその母親に可能な限り最高のケアを提供できるように支えるための新しい方法を追求し続けています。本日の国際女性デーに当たり、私たちは、新生児とその母親の健康のために献身的してきたケア提供者、そして功績を上げ、犠牲を払いながら、私たち全員を育ててくれた世界中の女性たちに感謝します。」

SpHbモニタリングは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査など、他の因子を考慮した医師による判断に基づく必要があります。

非侵襲的で持続的なSpHbは、すべての患者を対象にCE承認を取得しており、米国では3kg超の患者を対象にFDA認可を受けていますが、3kg未満の患者に対しては現時点で適応外となっています。米国FDA 510(k) 認可の条件として、Rad-67によるスポットチェックSpHbは、妊娠患者での使用は禁忌であり、小児患者や腎疾患のある患者での使用は適応外となっています。EveはFDA認可を取得しておらず、米国では販売していません。

@Masimo | #Masimo

* ARMS精度とは、デバイス測定値と基準測定値の差を統計的に計算したものです。コントロールされた研究では、デバイスの測定値の約3分の2が基準測定値の±ARMS以内に収まっていました。

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています16。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし1、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し4、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する17-20ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており21、USニューズ&ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング22によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、RPVi™(rainbow® PVi)、予備酸素摂量指数(ORi™)です。2013年、マシモは患者モニタリング&コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング/スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床/非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化/接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. Slitine N, et al. Pulse Oximetry and Congenital Heart Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int J Neonatal Screen 6(53). 30 June 2020.
  3. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  5. Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):785-94.
  6. de-Wahl Granelli A et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.
  7. Meberg A et al. First Day of Life Pulse Oximetry Screening to Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.
  8. Schena F et al. Perfusion Index and Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart Defects. J Pediatr. 2017 Apr;183:74-79.
  9. Hamilçıkan S, Can E. Critical Congenital Heart Disease Screening With a Pulse Oximetry in Neonates. J Perinat Med. 2018 Feb 23;46(2):203-207.
  10. Jawin V et al. Beyond Critical Congenital Heart Disease: Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015; 10(9): e0137580.
  11. Kemper et al. Strategies for implementing screening for critical congenital heart disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1259-67. doi: 10.1542/peds.2011-1317.
  12. https://www.unicef.org/health/maternal-and-newborn-health
  13. https://www.who.int/health-topics/maternal-health#tab=tab_1
  14. Harris B et al. Ped Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):315-20.
  15. Büyükeren M, Yiğit S, Aykan HH, Karagöz T, Çelik HT, Yurdakök M. Comparison of perfusion index and echocardiographic parameters in preterm infants with hemodynamically significant patent ductus arteriosus. J Clin Neonatol 2021;10:11-8.
  16. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト(http://www.masimo.com)で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
  17. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  18. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  19. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  20. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  21. 推定値:マシモの社内資料
  22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にSET®、Newborn Sensors、Pathway™、Eve、Blue®、rainbow®、SpHb®.の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、SET®、Newborn Sensors、Pathway、Eve、Blue、rainbow®、SpHbを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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