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受新冠肺炎疫情影响,欧盟医疗器械法规(MDR)推迟一年执行

2020年04月29日 AM10:42
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深圳

(美国商业资讯)– 受新冠病毒肺炎(COVID-19)疫情影响,4月24日,《欧洲议会正式公报》发布(EU) 2020/561法规,采纳了欧盟委员会(European Commission)的提议,对医疗器械法规(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745]进行了修订,将MDR的执行日期从2020年5月26日推迟到2021年5月26日,并对其他规定的执行日期也做了相应调整。(《修订条例》的详细内容请点击:https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj

本次修订即日生效,主要目的在于应对新冠病毒肺炎(COVID-19)疫情及其可能对MDR实施产生的影响。当前世界各国正进入抗击疫情的关键时刻,为最大限度保证欧盟成员国患者能获得必要的医疗服务,尤其是医用手套、医用口罩、重症监护设备等医疗器械设备的合规性。

TÜV莱茵对MDR推迟执行的决定表示支持。TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示:“医疗器械制造商在抗击COVID-19疫情中扮演着重要角色,推迟执行MDR将有助于医疗器械保持合规性,以便继续在欧盟可用,避免在特殊情况下某些医疗器械的短缺或延误。”

原定必须完成MDD / AIMDD转版和提前续证(early renewals)的截止日期(2020年5月26日)延迟了一年,这无疑缓解了各组织、公告机构和主管当局的巨大压力。目前,TÜV莱茵正在集中资源配合企业完成COVID-19疫情相关产品MDD/MDR法规的 CE认证,保证相应医疗器械产品能尽快合规地出口市场。

TÜV莱茵作为国际独立第三方检验、检测和认证机构, 拥有近150年的经验,向来以严谨高质量的测试认证服务著称,从公正独立的角度提供各项专业评估,为当地企业提供符合安全、质量以及环保的一站式解决方案。作为欧盟公告机构,TÜV莱茵可为医疗器械产品如医用口罩、额温枪、红外体温计等提供CE认证服务,并将持续关注和积极应对MDR延迟带来的变化。

德国莱茵TUV集团

德国莱茵TUV是全球提供独立检验服务的领导者,拥有近150年经验,在全球各地设有分支机构,员工总数超过20,000人,2019年的营业额超过20亿欧元,其独立的专家致力于确保人类、环境和科技在生活中几乎所有方面的品质与安全。德国莱茵TUV致力为客户提供设备和产品的检测技术,项目监督以及优化生产流程等服务。该公司的专家为众多职业和行业的人才提供培训。为此,德国莱茵TUV建立了一个由认可实验室、测试和教育中心组成的全球性网络。从2006年开始,德国莱茵TUV正式成为联合国全球契约的成员,积极推动社会可持续性发展与创建公正廉洁的经营环境。网站:www.TUV.com

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20200428006096/zh-CN/

CONTACT

Jane Liang, 德国莱茵TUV大中华区

Tel: +86 755 8268 1325

Jane.liang@tuv.com

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