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NINLAROTM (ixazomib)作为未接受干细胞移植的多发性骨髓瘤患者一线维持治疗的3期试验达到主要终点

2019年11月12日 AM03:48
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马萨诸塞州剑桥和日本大阪

(美国商业资讯)–武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE: 4502/NYSE: TAK)(“武田”)今天宣布,随机、3期TOURMALINE-MM4研究达到主要终点无进展生存(PFS)。该试验比较单药口服NINLARO™ (ixazomib)作为一线维持治疗相对于安慰剂对未接受干细胞移植的多发性骨髓瘤成人患者的效应。TOURMALINE-MM4是首个药企赞助的探索在此类患者中“换用”初步诱导治疗中未用过的药品进行维持治疗这一概念的3期试验。NINLARO目前尚未获准用于该特殊用途。

武田肿瘤治疗领域主管Phil Rowlands博士表示:“我们受到TOURMALINE-MM4试验结果的极大鼓舞,将继续我们为多发性骨髓瘤患者开发维持治疗选择的前进步伐。重要的是,这是TOURMALINE临床试验项目3期试验中第3个阳性结果。我们坚守向患者提供这一便利且耐受良好的治疗选择的承诺。”

NINLARO在维持治疗中的安全性与既往报道的NINLARO单药用药结果一致,TOURMALINE-MM4未发现新的安全性信号。

完整数据结果将递交给即将召开的医学会议进行呈报。

关于TOURMALINE-MM4 试验

TOURMALINE-MM4是随机、安慰剂对照、双盲3期研究,受试者为706例患者,旨在确定单药口服NINLAROTM (ixazomib)维持治疗与安慰剂对照,对已完成6-12个月初步治疗并获得部分缓解或更佳疗效、且未接受干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者无进展生存(PFS)的效应。主要终点是无进展生存(PFS)。关键次要终点包括总生存(OS)。欲了解进一步信息,请访问https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种源于浆细胞的威胁生命的罕见血癌,浆细胞是骨髓中制造的一种白细胞。这些浆细胞出现异常、倍增并释放一种称为副蛋白的抗体,副蛋白可导致该病的各种症状,包括骨痛、频繁或反复感染和疲乏,疲乏是贫血的一种症状。这些恶性浆细胞有可能累及体内多数骨骼,可导致若干严重健康问题,累及骨骼、免疫系统、肾脏和红细胞计数。典型的多发性骨髓瘤病程包括症状性骨髓瘤阶段,随后是若干缓解阶段。全球多发性骨髓瘤患者近23万人,全球每年新诊断病例约为11.4万人。

关于NINLAROTM (ixazomib)胶囊

NINLAROTM (ixazomib)是一种口服蛋白酶体抑制剂,目前正在研究用于多发性骨髓瘤谱系疾病。2015年11月,美国食品药品管理局(FDA)率先核准NINLARO联合来那度胺和地塞米松用于治疗先前至少用过一种药物的多发性骨髓瘤患者。NINLARO目前在60多个国家获批,包括美国、日本和欧盟,还有10多项报批目前在审理中。它是首个进入3期临床试验并获准的口服蛋白酶体抑制剂。

TOURMALINE是ixazomib的全面临床开发项目,包括7项进行中的枢纽性试验,集中研究主要的多发性骨髓瘤患者群体:

  • TOURMALINE-MM1研究ixazomib 联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于复发和/或难治多发性骨髓瘤
  • TOURMALINE-MM2研究ixazomib联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者
  • TOURMALINE-MM3研究ixazomib与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者在诱导治疗和自体干细胞移植(ASCT)后的维持治疗
  • TOURMALINE-MM4研究ixazomib与安慰剂对照用于尚未接受ASCT的新诊断的多发性骨髓瘤患者的维持治疗

除了TOURMALINE研究,大量研究者发起的研究正在全球范围内评估ixazomib与多种治疗药物联合用于各类患者群体。

NINLAROTM (ixazomib)胶囊:全球重要安全性信息

特别警示与注意事项
血小板减少:
NINLARO用药期间已有报道(NINLARO组vs安慰剂组方案分别为28% vs 14%),血小板计数最低点发生于每28天治疗周期的第14-21天期间,在下一轮周期开始前恢复至基线水平。该药未导致出血事件或血小板输血的增多。NINLARO治疗期间应监测血小板计数,每月至少一次,在最初3个治疗周期中可考虑更频繁的监测。按标准内科指南,可通过调整剂量和血小板输血来处治。

胃肠道毒性:NINLARO和安慰剂治疗方案中均有报道,例如腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、恶心(26% vs 21%)、呕吐(22% vs 11%),偶而可能需要使用镇吐药和止泻药,并给予支持性治疗。

周围神经病变:NINLARO用药期间已有报道(NINLARO和安慰剂组分别为28% vs 21%)。最常报告的反应是周围感觉神经病变(NINLARO和安慰剂组分别为19%和14%)。两组中,周围运动神经病变的报告均少见(< 1%)。应监测患者的周围神经病变症状,必要时可调整剂量。

外周水肿:NINLARO用药期间已有报道(NINLARO和安慰剂组分别为25% vs 18%)。必要时应调查基础病因,并提供支持性治疗。按地塞米松处方信息调整其剂量,对于重度症状,可调整NINLARO剂量。

皮肤反应:NINLARO用药期间发生率为19%,安慰剂组为11%。最常见为斑丘疹和斑疹。皮疹的处治可采用支持性治疗、调整剂量或停药。

肝脏毒性:NINLARO用药期间有少量报道,包括药物所致肝损、肝细胞损害、肝脂肪变性、淤胆型肝炎。对于3度或4度症状,应定期监测肝酶和调整剂量。

妊娠:NINLARO可损害胎儿。育龄男女在NINLARO治疗期间及末次给药后90天内应采取避孕措施。育龄女性在服用NINLARO期间应避免妊娠,因该药对胎儿有潜在风险。采用激素避孕的女性应额外使用屏障避孕法。

哺乳: NINLARO或其代谢产物是否经人类乳汁排泌,尚属未知。为婴儿授乳可能会发生不良事件,因此应停止授乳。

特殊患者人群
肝功能损害:
中度或重度肝功能损害患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。

肾功能损害:需要透析的重度肾功能损害或终末期肾病(ESRD)患者可降低NINLARO起始剂量至3毫克。NINLARO无法经透析清除,因此其给药无需考量透析时间。

药物相互作用
不建议NINLARO与CYP3A强诱导剂合并使用。

不良反应
NINLARO治疗中最常见(≥ 20%)且大于安慰剂的不良反应分别是:腹泻(42% vs 36%)、便秘(34% vs 25%)、血小板减少(28% vs 14%)、周围神经病变(28% vs 21%)、恶心(26% vs 21%)、外周水肿(25% vs 18%)、呕吐(22% vs 11%)、背痛(21% vs 16%)。报告率≥ 2%的严重不良反应包括血小板减少(2%)和腹泻(2%)。对于每项不良反应,NINLARO方案组≤ 1%的患者停用3种药物中的1种或多种药物。

请参阅欧盟产品特性总结:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
请参阅美国版处方信息:
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
请参阅加拿大产品专论:http://www.takedacanada.com/ninlaropm
关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家总部位于日本、以价值为基础的研发驱动型生物制药业领袖,致力于将科学转化为高度创新的药品,从而为患者提供更佳的健康和更美好的未来。武田的研发努力专注于肿瘤学、胃肠病学(GI)、罕见疾病和神经科学。我们还对血浆衍生疗法和疫苗进行有针对性的研发投资。我们正致力于开发高度创新的药物,通过推进新治疗方案的前沿,利用我们增强的协作研发引擎和能力,创造强大的、模式多样化的产品线,为改变人们的生活做出贡献。我们的员工致力于改善患者的生活品质,与近80个国家和地区的医疗领域合作伙伴携手合作。垂询详情,请访问https://www.takeda.com

重要提示
就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收方提供的进一步信息)仅用于为接收方提供信息参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。

武田通过投资直接或间接所持有公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”(主语和宾语形式)和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。

前瞻性陈述
本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。本文中的前瞻性陈述都基于武田在本文发布之日所做出的估计和假设。此类前瞻性声明并非是武田或其管理层对未来业绩所做的任何保证,并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,包括但不限于:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本、美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变化;产品开发项目的成功或失败;监管当局的决策或做出决策的时机;利率和汇率的波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;以及已收购公司合并后整合举措的时机和影响;处置武田非核心运营资产的能力和时机;所有这些都可能会导致武田的实际业绩、表现、成就或财务状况与此类前瞻性陈述所描述或暗指的任何未来业绩、表现、成就或财务状况发生重大偏差。关于以上及可能影响武田结果、业绩、成就或财务状况的其他因素的更多信息,请参阅武田向美国证券交易委员会最近提交的Form 20-F年报“第3项. 关键信息—D. 风险因素”和其他报告,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/www.sec.gov。未来业绩、表现、成就或武田财务状况可能与前瞻性陈述明确表达或暗指的内容发生重大偏差。收到这一新闻稿的个人不应过于依赖任何前瞻性陈述。除非法律或证券交易规则要求,武田没有任何义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩并不能指代,也并非是武田未来业绩的预估、预测或推测。

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