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SpeeDxがResistancePlus® MG検査キットの承認をカナダ保健省より取得

2019年07月18日 AM12:26
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シドニー

(ビジネスワイヤ) — SpeeDx Pty. Ltd.は本日、 ResistancePlus® MG がカナダ保健省から承認を取得し、カナダのすべての州で販売可能になったと発表しました(現時点で米国では利用できません)。この分子診断検査キットは、Mgenとしても知られる性感染症(STI)のマイコプラズマ・ジェニタリウムを、抗生物質耐性に関連した遺伝子マーカーとともに検出します。本検査キットは、カナダで初めて市販されるもので、Mgenを検出するとともに治療指針の情報も提供して、Mgen管理のための耐性誘導療法を支えます。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。:https://www.businesswire.com/news/home/20190717005586/ja/

(Photo: Business Wire)

(Photo: Business Wire)

Mgenに対する現在のカナダの管理ガイドラインは、ラボに対し陽性試料を耐性検査のためカナダ国立微生物学研究所に送るよう指示しています1。カナダのラボは今後、ResistancePlus MGを使用してこの検査サービスを自施設内で実施し、よりタイムリーに検査結果を医師と患者に提供できることになります。

SpeeDxのコリン・デンバー最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「SpeeDxの検査キットは、情報に基づく治療判断を下す能力を医師に与えるようにデザインされています。ResistancePlus MGをカナダに投入することで、さらに多くの医師が耐性誘導療法を利用できることになり、患者の治癒率を改善し、全体的な医療費を削減することに貢献します。」

Mgen感染に対し一般的に推奨される治療薬であるアジスロマイシンへの耐性は、経験的治療かMgenの検出のみによる診療が優勢であったところに増えてきました2。耐性誘導療法プロトコルの一環としてResistancePlus MGを使用した画期的な研究の論文では、目覚ましい成功が報告され、治癒率が60%未満から92%以上に改善しました2ResistancePlus MGは既に広く欧州、英国、オーストラリア、ニュージーランドで使用されていますが、それらの地域や国では最新版のSTI管理ガイドラインで、Mgen感染の適切な治療指針を得るために耐性有無を評価するよう推奨されています3-5

マイコプラズマ・ジェニタリウムとマクロライド耐性マーカーを同時に検出できて、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得した市販品は現時点で存在しません。SpeeDxは今年後半のFDA申請の準備として、米国での臨床試験の完了に向かっています。またFDAは最近、淋病の感染に対する耐性誘導療法を支えるSpeeDxのResistancePlus® GC検査キットをブレークスルー指定しました6ResistancePlus GCは、シプロフロキサシン感受性/耐性に関する情報を提供し、多剤耐性淋病の感染に対して使用できる最後に残された抗生物質の1つであるセフトリアキソンの代わりにシプロフロキサシンを使用するという選択肢を医師と患者に与えるものです。

デンバーCEOは次のように付け加えています。「当社のResistancePlus検査キットは、診断キットの新しい利用法となるもので、感染生物に関してより多くの情報を提供します。この種の検査キットの提供は今日、世界各国のMgen治療ガイドラインに影響を与えていますが、当社は今回のカナダでの新規登録と、これから米国市場に本検査キットと他の同様の検査キットを提供できる見通しに大いに喜んでいます。」

マイコプラズマ・ジェニタリウム(Mgen)について

マイコプラズマ・ジェニタリウムは尿道炎、子宮頸管炎、子宮内膜炎、骨盤内炎症性疾患などの症状をもたらす場合があるSTIです。最近の研究では、マイコプラズマ・ジェニタリウムは淋病よりも有病率が高いことが判明しています7。Mgenも淋菌と同様、いわゆるSTIスーパー耐性菌に発展します8。これは多くの抗生物質治療に耐性を示し、治療が極めて困難な感染症をもたらすことで、世界規模で公衆衛生の脅威となっているものです。マクロライド系抗生物質、特にアジスロマイシンは、Mgen感染症に対するファーストライン治療ですが、これら抗生物質に対する耐性は上昇しています1,9,10。この抗生物質耐性の問題拡大により、Mgen 感染症に対する幾つかの世界的なSTI管理ガイドラインは、マクロライド耐性と関連した遺伝子変異を検出できるアッセイにより、マイコプラズマ・ジェニタリウムを検出する分子検査の使用を補完するよう推奨しています2-4

SpeeDxについて

SpeeDxは、感染性疾患における感染生物を特定して治療指針機能を提供する分子診断検査製品のポートフォリオを開発しました。オーストラリアに拠点を置く当社は、オースティンとロンドンに事業所を構え、広く欧州に販売店を擁しています。SpeeDxが専門とする分子診断ソリューションは単純な検出の域を超え、患者管理の改善のための包括的な情報を提供します。革新的なリアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)技術が、市場をリードする多重検出・プライミング戦略を推進しました。製品ポートフォリオは性感染症(STI)、抗菌物質耐性マーカー、呼吸器疾患に対するマルチプレックス検査に重点を置いています。SpeeDxの詳細についてはhttps://plexpcr.comをご覧ください。

  1. https://www.canada.ca/en/public-health/services/infectious-diseases/sexual-health-sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines/sexually-transmitted-infections/canadian-guidelines-sexually-transmitted-infections-49.html
  2. Read T R H, et al. CID 2019; 68(4):554-560
  3. https://www.bashhguidelines.org/media/1146/ngu-update-05_2017-final.pdf
  4. http://www.sti.guidelines.org.au/sexually-transmissible-infections/mycoplasma-genitalium
  5. Jensen JS, et al. 2016.PMID: 27505296.
  6. https://www.businesswire.com/news/home/20190611005313/en/SpeeDx-Receives-FDA-Breakthrough-Designation-ResistancePlus%C2%AE-GC
  7. Miller WC et al. JAMA 2004; 291:2229–2236.
  8. Unemo M & Jensen JS. Nat Rev Urol. 2017; 14:139-152.
  9. Getman D et al. J Clin Micro 2016; 54:2278-2283.
  10. Murray GL et al. Emerg Infect Dis 2017; 23(5):809-812.

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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