医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

22nd Century宣布可立即执行FDA的尼古丁削减规划

2018年07月19日 PM09:26
このエントリーをはてなブックマークに追加


 

纽约州威廉姆斯维尔

(美国商业资讯) — 22nd Century Group, Inc. (NYSE American:XXII) 是一家植物生物技术公司,也是烟草减害和极低尼古丁烟草领域的领先者,公司昨天回应了美国食品药品管理局(FDA)的提议规定预先通知 (ANPRM),FDA将制定法规以规定所有在美国销售的香烟仅含有极低或非成瘾水平尼古丁。FDA将在其网站www.regulations.gov上在线张贴公司的这一回应,对应的追踪号码是:1k2-94b8-wdcp。22nd Century对FDA的ANPRM的回应全文目前可从如下网址查看:www.xxiicentury.com/ANPRM

据22nd Century对FDA的ANPRM的公开评论描述,FDA提议规定所有在美国销售的香烟仅含有极低或非成瘾水平尼古丁,得到了严格的独立科研的支持。公司同时表明,就公众健康的利益而言,规划中的强制性要求具有高度的实用性和迫切的必要性。

FDA所陈述的极低或非成瘾性香烟目标立即可行。自2011年以来,22nd Century已生产并交付了数千万支该公司的极低尼古丁含量(VLNC) SPECTRUM®研究用香烟,用于美国联邦政府各部门一亿多美元经费资助的无数独立临床研究。这些独立临床研究结果显示,换用22nd Century的VLNC SPECTRUM®香烟后,吸烟者:(1)减少吸烟,(2)戒断症状减轻,(3)戒烟尝试增加。上述同行评议的已发表研究为FDA提议削减尼古丁的强制性要求提供了坚实的科学依据。VLNC香烟前景广阔,据独立研究人员估计,FDA限制香烟含有极低或非成瘾水平尼古丁的规定落实1年后,约500万人将停止吸烟,而在FDA规划落实5年内,1300多万人将停止吸烟。

为了备战FDA新规定的即刻落实,22nd Century已在增加公司的VLN™烟草的种植量,以便能在一个种植季节内提供足量的专利VLN™烟草种籽,来种植整个美国烟草行业所需的足量VLN™ 烟草。

相反,Reynolds American(英美烟草公司的分公司)肯定无法匹敌22nd Century的成就并满足极低或非成瘾水平烟草香烟标准。2018年7月13日,Reynolds American旗下RAI Services的高级副总裁Michael Ogden博士在对FDA的ANPRM的回应中解释道:

在现阶段……科技落后于这一重要问题,需要开发额外的、可能与传统育种实践联用的方法。RAIS相信,距ANPRM讨论的低水平尼古丁烟草标准的商业化生产,业界至少还要20年的时间。

相反,22nd Century已拥有白肋烟和烤烟各品种领域专利技术和独有VLN™烟草植物组成的广泛产品阵容,并不断开发具有改良农艺性状的VLN™新品种。RAIS在对ANPRM的评论中,承认22nd Century在极低尼古丁水平烟草研制中的领先地位:

“此类产品[极低尼古丁烟草]商业化的难点在于:(1)烟草公司目前似乎无法获得基因组编辑技术(CRISPR-cas9);(2)某些基因工程技术的使用受到各类专利限制(例如,尼古丁合成通路基因专利几乎全部被22nd Century Group独家占有)。”(添加突出显示)

Reynolds American并非是指出跨国烟草公司将需要20年来开发极低尼古丁烟草的首家公司。据Bloomberg Business的Sam Chambers报道,Philip Morris International Inc.产品政策总监Rolf Lutz估计:“要提取该公司在欧盟全境销售的所有香烟中的尼古丁,需要耗资100亿至120亿美元。” Chambers继续说道,“Lutz称,转基因烟草植物可降低该成本,但需要大约20年时间。”(添加突出显示)

22nd Century Group总裁兼首席执行官Henry Sicignano, III解释道:“幸运的是,22nd Century的VLN™技术可立即执行并实现FDA所陈述的极低或非成瘾性香烟目标。”

为了向所有吸烟者即刻提供VLNC香烟,22nd Century已宣布,愿意向所有感兴趣的公司授权使用该公司的VLN™技术和VLN™烟草种籽/植物。22nd Century提供的这一授权机会否决了其他烟草公司任何有关无法执行FDA削减尼古丁强制性要求规划的争辩。

Sicignano先生解释道:“大型烟草公司现在有一个选择:抗争、搅局、企图,来拖延一百年来最重要的公共卫生创举,或展现改善客户健康的真诚承诺。既然22nd Century的VLN™技术已经过验证,可立即用于授权,我们将拭目以待哪些大型烟草公司真心在乎吸烟者……哪些公司坚持让客户沉醉于最具致死性的市售消费品。”

关于22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司,专注于通过基因工程和植物育种技术实现升高或降低烟草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻化学成份含量。公司在烟草领域的主要使命是减少吸烟所致的危害。公司在大麻领域的主要使命是开发用于重要新药的专利大麻植株和农作物。欲了解进一步信息,请访问www.xxiicentury.comwww.botanicalgenetics.com

有关前瞻性陈述的注意事项:本新闻稿包含前瞻性信息,包括所有关于22nd Century Group, Inc.、公司董事或管理人员对本新闻稿内容的计划、信念或当前预期的非历史事实的陈述,包括但不限于我们未来的营业收入预期。”可能”、”将要”、”将会”、”预期”、”估计”、”预计”、”认为”、”打算”等措辞和类似表达与变体可用于识别前瞻性陈述。我们无法保证未来的结果、活动或业绩水平。读者不应对这些前瞻性陈述寄予不恰当的依靠,这些前瞻性陈述只适用于其发布当日。在听取我们未来可能发布的任何书面或口述的前瞻性陈述时,均应考虑这些注意事项。除非适用法律要求,包括美国证券交易方面的法律,我们不打算更新任何前瞻性陈述,以便使这些陈述反映实际结果、后发事件或情况,或反映预料之外事件的发生。读者必须仔细审阅和考虑我们在2018年3月7日呈报的截至2017年12月31日财年10-K表年度报告中的各项披露内容,包括题为”风险因素”的章节,以及我们向美国证券交易委员会递交的其他各项报告,这些报告试图向利益攸关方建议可能影响公司业务、财务状况、运营结果和现金流的各项风险和因素。若这些风险或不确定因素中的一项或多项成为现实,或基础假设证明是不准确的,我们的实际结果可能与期望或预测有实质性的差异。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20180719005425/zh-CN/

CONTACT

联系方式:
22nd Century Group
James Vail, 716-270-1523
传播总监
jvail@xxiicentury.com

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...
 

同じカテゴリーの記事 

  • Brightree发布面向居家医疗器械的首个患者App
  • Brightreeが初のHME向け患者アプリを発表
  • Takeda to Present Results from Phase 3 ALTA-1L Trial Highlighting Intracranial Efficacy of ALUNBRIG® (brigatinib) Versus Crizotinib in First-Line Advanced ALK+ Non-Small Cell Lung Cancer
  • ポットネットワーク・ホールディングスがSEC報告会社登録に基づきPCAOB監査人による完全な監査・レビュー済みの財務報告書を公表
  • Takeda Receives Clearance from the Japan Fair Trade Commission for the Proposed Acquisition of Shire plc