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紙巻きたばこのニコチン含有量を中毒性のないレベルまで減らすFDAの計画は22ndセンチュリー・グループにスポットライトを当てる

2017年08月02日 PM08:47
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米ニューヨーク州クラレンス

(ビジネスワイヤ) — タバコの有害性低減に傾注する植物バイオテクノロジー企業の22ndセンチュリー・グループ(NYSE American:XXII)は本日、米食品医薬品局(FDA)が、「家庭内喫煙予防・たばこ規制法」に基づく権限を行使し、米国で販売される燃焼式紙巻きたばこのニコチンを中毒性のないレベルまで引き下げることを義務付ける計画発表を歓迎すると発表しました。

22ndセンチュリーはすでに、FDAの野心的な新しい製品基準を満たすことができます。報告済みのように、22ndセンチュリーはニコン含有量が中毒性のないレベルのタバコを栽培できる世界唯一の企業です。当社専有の超低ニコチンタバコは、米国の独立経営農場で栽培され、人工抽出や化学処理が一切施されていません。

22ndセンチュリーは、特許で保護された当社専有の超低ニコチンタバコを使用し、世界で最もニコチン含有量が少ない紙巻きたばこを製造しています。22ndセンチュリーの超低ニコチン紙巻きたばこは、1本当たりのニコチン含有量が0.6 mg未満で、1本当たりのニコチン収量が0.05 mgを下回ります。いずれの場合も、マールボロ、キャメル、ニューポート、アメリカンスピリットなどの大手たばこメーカーのブランドと比べて、ニコチンが少なくとも95%低減されています。22ndセンチュリーの超低ニコチン紙巻きたばこは、従来の紙巻きたばこと同じ味わいと感覚的特徴を持ちながら、ほんのわずかなニコチンしか含んでいないため、喫煙者のニコチン曝露を大幅に低減できます。

2017年7月28日付のFDA発表で、スコット・ゴットリーブ長官(M.D.)は、次のように述べています。「たばこが原因の圧倒的な数の死亡と病気は、紙巻きたばこに対する中毒が引き起こすものです。紙巻きたばこは、目的通りに使用した場合に長期使用者全体の半数を死に至らせる製品として、唯一の合法的な消費者向け製品です。方向転換を行わない限り、今生きている560万人の若者がいずれ、たばこの使用が原因で天寿を全うせずに死ぬことになります。紙巻きたばこが中毒を引き起こしたり、持続させたりすることがなくなり、ニコチンをまだ必要とする大人が、紙巻きたばことは別のもっと害が少ない供給源からニコチンを得られるような世界を構想し、これを私たちの活動の基礎とする必要があり、この共通基盤を追求し続けることが非常に重要であると、私たちは思います。」

2010年6月16日付のプレスリリースでFDA元長官のデイビッド・ケスラー医師は、「FDAは速やかに、紙巻きたばこのニコチン量を中毒性のないレベルまで減らす方向に動くべきです。刺激の程度を低減すれば、欲求も低減することができます。害を減らす究極の戦略です」と忠告しています。その後まもなく、ワシントン・ポストの記事でケスラー医師は、約10ミリグラムだった紙巻きたばこのニコチン量を1ミリグラム未満に減らすべきだと述べています。22ndセンチュリーは、1本当たりのニコチン量が0.6 mg未満の紙巻きたばこを製造することでケスラー医師の基準をすでに満たし、同時にFDAの目標が技術的に達成可能で現実的であることをいずれも証明しました。

22ndセンチュリーは、公衆衛生の当局者、たばこ業界の競合他社、一般大衆に対し、超低ニコチン紙巻きたばこを支持する説得力のある科学的データを提供する目的で、FDA、米国立薬物乱用研究所(NIDA)、米国立がん研究所(NCI)、米国疾病管理予防センター(CDC)の独立研究者や当局者と連携して、スペクトラム(SPECTRUM®)ブランドの研究用紙巻きたばこを開発しました。

22ndセンチュリーは、すでに2200万本以上のスペクトラム紙巻きたばこを供給し、最近になって追加の政府研究用紙巻きたばこ2400万本の新規注文を受けました。過去数年間に何十人という独立した科学者、研究者が使用したスペクトラム製品ラインには、ニコチン収量が非常に少ない(従来のブランドよりニコチンが97%少ない)ものから比較的ニコチン収量の多いものまで、50倍の差がある一連の紙巻きたばこの種類が含まれています。22ndセンチュリーは、超低ニコチンのスペクトラム・ブランドのたばこ種を製造できる世界唯一の企業です。22ndセンチュリーは、研究用紙巻きたばこのスペクトラムのプログラムとは別に、当社専有の超低ニコチン・ファインカット・タバコを追加的な研究のためFDAに供給することも決定しました。

米連邦政府の各機関はスペクトラムの独立した臨床研究に1億ドル以上出資していますが、それらの研究は燃焼式紙巻きたばこのニコチン含有量を減らすことで公衆衛生を劇的に改善し得るという結論を支持するものです。公衆衛生政策改革を唱道するDr. マイケル・フィオレおよびDr. ティモシー・ベーカーは、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に、「燃焼式たばこのニコチン含量を、依存性を持続させない水準まで減らすことは、(少なくとも)2000万件の早死にを予防するための規制政策として、最も有望な選択肢であると考えられます」と書いています。

世界保健機関(WHO)は、超低ニコチン紙巻きたばこを支持する臨床研究の数が多く、しかも増え続けている状況を踏まえ、WHO加盟国のすべてが燃焼式紙巻きたばこのニコチン含有量を中毒性のないレベルまで減らす義務的削減の勧告の中で、22ndセンチュリー専有のタバコ葉を使用した紙巻きたばこについて言及しています。

WHOが勧告の中で引用し、ニコチン含有量を減らすというFDAの方針表明に影響を与えた可能性のある画期的な臨床研究が、2015年にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載されています。紙巻きたばこニコチン含量評価センターが主導した研究の論文著者らは、22ndセンチュリー専有の超低ニコチン紙巻きたばこ「スペクトラム」が、「喫煙量、ニコチン曝露、ニコチン依存性の低減をもたらし、ニコチン禁断症状、代償性喫煙、重篤有害事象の証拠が極めて少ない」と結論付けています。22ndセンチュリーの超低ニコチン紙巻きたばこを使用し、完了した17件の臨床試験のリンクと概要が当社ウェブサイトに掲載されています。現在、22ndセンチュリー専有の超低ニコチン紙巻きたばこを使用した臨床試験が少なくとも25件進行中です。

22ndセンチュリー・グループ社長兼最高経営責任者(CEO)のヘンリー・シチニャーノ3世は、次のように説明しています。「FDAが燃焼式紙巻きたばこのニコチン含有量を中毒性のないレベルまで減らす方向に動き出したことに当社は心を躍らせています。これは技術的に達成可能な基準であり、その時がやってきたのです。当社の超低ニコチン製品を支持する科学研究や証拠は多数存在し、22ndセンチュリーはFDAと、さらに米国の喫煙者の健康改善に真にコミットしている大手たばこ企業のいずれとも、提携する用意がいつでもできています。」

シチニャーノは次のように締めくくっています。「紙巻きたばこのニコチン含有量を中毒性のないレベルまで減らせば、何百万という人々の命を救い、何十億ドルという医療費を削減することになります。22ndセンチュリーは、この公共政策上の至上命題で重要な役割を果たせて光栄です。」

22ndセンチュリー・グループについて

22ndセンチュリー・グループは、植物バイオテクノロジー企業として、タバコ植物中のニコチン含有量や大麻植物中のカンナビノイド含有量を増減させる遺伝子工学や植物育種に傾注しています。タバコに関する当社の主要な目的は、喫煙による害を低減することにあります。大麻に関する当社の主要な目的は、重要な新薬や農作物のために専有的なカンナビス/ヘンプ株を開発することにあります。詳細情報についてはwww.xxiicentury.comwww.botanicalgenetics.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述についての注記:本プレスリリースは将来見通しに関する記述を含み、それら記述は本プレスリリースの内容に関する22ndセンチュリー・グループ、その取締役ないし役員の意図、考え、現時点での予想についての記述のうち、歴史的事実の記述に該当しない記述すべてを含みます。「可能性がある」、「であろう」、「予定である」、「予想する」、「見込む」、「期待する」、「考える」、「意図する」の文言および類似の表現ないし変化形は、将来見通しに関する記述であることを示すために使用されています。当社は将来の結果、活動や業績の水準を保証することはできません。これら将来見通しに関する記述は、記述を行った日付時点についてのみ言及しており、過度な信頼を寄せるべきではありません。この注記は当社が今後、書面ないし口頭によって発表することがある将来見通しに関する記述すべてに適用されます。米国の証券取引法を含め、適用される法律で要求される場合を除き、当社は将来見通しに関する記述のいずれも、実際の結果や後の出来事ないし状況を反映させたり、予想外の出来事の発生を反映させたりする目的で更新する意図はありません。「リスク因子」と題されたセクションを含め、2016年12月31日を末日とする年度のフォーム10-Kによる年次報告書として2017年3月8日に当社が提出した書類、また米国証券取引委員会に提出したその他の書類で当社が開示した種々の情報を注意深く検討・考慮する必要があります。利害関係者はこれらの報告書から、当社の事業、財務状況、業績、キャッシュフローに影響を及ぼす可能性のあるリスクおよび要因について知ることができます。それらリスクまたは不確実性のうち、1つないし複数が現実となるか、前提条件が不正確であった場合は、実際の結果が予想または予定されていたものと大きく異なる場合があります。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20170802005667/ja/

CONTACT

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Investor Relations:
IRTH Communications
Andrew
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xxii@irthcommunications.com

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