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クラレット・メディカルが米国でセンティネル脳保護システムを販売するためのFDA承認を取得

2017年06月08日 PM11:54
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米カリフォルニア州サンタローザ

(ビジネスワイヤ) — クラレット・メディカルは本日、デノボクラシフィケーションを通じて米国食品医薬品局(FDA)からセンティネル(Sentinel™)脳保護システム(CPS)の認可を取得したと発表しました。これにより本デバイスの米国における市販が可能となります。センティネルは経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)の際、デブリが脳に達する前にデブリを捕捉・除去することで、脳卒中のリスクから保護するためのデバイスであり、こうした装置として米国で販売されるものとしては初にして唯一の存在です。ランダム化対照ピボタル試験SENTINELにおいて、センティネルの使用により、TAVR治療後の最初の72時間で脳卒中が63パーセント減少し、90日目でも大きな効果を維持していました1

このSmart News Release(スマート・ニュース・リリース)にはマルチメディアのコンテンツが含まれています。リリース全文はこちらから: http://www.businesswire.com/news/home/20170608005862/ja/

The Sentinel(TM) Cerebral Protection System. Photo courtesy of Claret Medical, Inc.

The Sentinel(TM) Cerebral Protection System. Photo courtesy of Claret Medical, Inc.

クラレット・メディカルは直ちに、米国における一部の大規模TAVR卓越拠点で本デバイスを導入します。また当社はメディケア・メディケイド・サービス・センター(CMS)と連携して、新規技術加算支払いを実現するための方式を開発し、既にセンティネルの保険償還向けICDコードを設定させました。

TAVRは大動脈弁病変を低侵襲の方法で置換するための効果的方法として一般的であるものの、ほぼ10人に1人の患者がこの治療が原因で臨床的に明らかな脳卒中を経験することが最近の研究で判明しています2。脳卒中のほとんどはTAVR治療の間か治療後72時間以内に起こっており2、元々の心臓弁や大動脈壁から遊離し、脳まで移動して、神経障害の恐れをもたらすデブリによって引き起こされている可能性があります。

コロンビア大学医療センター/ニューヨーク・プレスビテリアン病院に在籍し、SENTINEL治験運営委員会の委員長を務めるマーティン・レオン医師は、次のように述べています。「脳卒中は重篤な疾患であり、不規則に発症して予測がつかず、TAVRを受ける患者と治療に当たる医師にとって最大の恐れの1つとなっています。脳損傷のリスクを低減するために臨床医がなし得ることは、すべてが極めて大きな意義を持っています。TAVR治療後の最初の72時間以内に臨床的原因による脳卒中の63パーセントが低減されるということは、4人に1人の患者において肉眼で見えるデブリが平均して25個捕捉できたという事実とともに、目を見張ります。このデバイスは安全にデリバリーされ、治療で延びる時間も最小限で済み、塞栓物を捕捉して虚血脳損傷を低減するという意図通りのパフォーマンスを達成しました。」

「TAVR治療を行う臨床医としての私たちは、この経カテーテル脳塞栓防止の新時代において、TAVRの治療選択肢を説明する際、共有的な意思決定プロセスでこの情報を患者と家族に伝える義務が生まれました。」

臨床研究において、センティネルはTAVR治療事例の99パーセントで脳に向かう可視デブリを除去しましたが、置換弁の種類には関係なく、リスクの増加もありませんでした2。センティネルは使い方が簡単で、留置の成功率は99パーセント、留置時間の中央値は4分でした2。大動脈弓から離れた位置を確保することで、この解剖部位に対する損傷を防ぎ、TAVRカテーテルへの干渉を最小限に抑え、医師がTAVR治療に専念できるようにします。

クラレット・メディカルの社長兼最高経営責任者(CEO)を務めるAzin Parhizgar博士は、次のように述べています。「“保護機能付きTAVR”が到来したことになり、私たちはセンティネルが米国におけるTAVR患者の治療法の枠組みが大きく変わるはずだと確信しています。本デバイスを支える科学は他の塞栓防止デバイスが達成すべき水準を引き上げており、その安全性の成績は疑う余地がありません。周術期における脳卒中の発現率の低減に寄与することで、私たちは患者や医師がTAVR治療に臨む際に一層の安心感を得ていただきたいと思っています。」

センティネルはTAVR治療における脳保護の分野で最も多く研究されているデバイスであり、3件のランダム化対照試験を含め、複数の研究で患者1000人以上を対象に体系的な評価がなされてきました。これまでに世界で3500人以上の患者が本デバイスで保護されており、欧州、一部のアジア諸国、そして今回の米国で市販される唯一の脳保護システムです。

クラレット・メディカルについて

非公開企業のクラレット・メディカルは心血管の構造的インターベンションの際における脳保護を目的とした革新的ソリューションを開発しています。当社は2011年から脳保護の分野におけるリーダー企業であり続け、現在では欧州で97パーセントの市場シェアを持っています。これは米国で市販される本分野のソリューションとしては初となります。センティネルや当社の詳細情報については、www.claretmedical.comをご覧ください。

1.   本デバイスの使用説明書に含まれるSENTINEL試験のデータ。使用説明書は

こちらからご覧いただけます。

2. Kapadia S, Kodali S, Makkar R, et al. Protection against cerebral embolism during transcatheter aortic valve replacement. JACC. 2017 Jan 31; 69(4): 367-377

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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