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GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesisの早期実現可能性試験で最後の被験者を組み入れ

2016年06月09日 PM05:13
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米アリゾナ州フラッグスタッフ

(ビジネスワイヤ) — W. L. Gore & Associates, Inc.(ゴア)は本日、内臓分枝にまたがる大動脈瘤を治療するためのGORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis(TAMBE)を評価する早期実現可能性試験で、組み入れが完了したと発表しました。TAMBEはそのまま即使用してこの複雑な疾患を治療するためのソリューションとして初めて完全性を備えたものとなるようデザインされています。本デバイスにより、低侵襲手法で大動脈瘤を効果的に治療するようデザインしたゴアの大動脈分岐用ソリューションの包括的ポートフォリオが拡大します。

このSmart News Release(スマート・ニュース・リリース)にはマルチメディアのコンテンツが含まれています。リリース全文はこちらから: http://www.businesswire.com/news/home/20160609005496/ja/

The GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE). (Photo: Business Wire)

The GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (TAMBE). (Photo: Business Wire)

今日、米国で内臓部分にまたがる動脈瘤の患者を治療している医師らにとって、選択肢が限られています。開腹手術は複雑で、死亡率と罹病率の上昇を伴います。さらに、低侵襲手法を希望する者にとって、こうした目的でデザインされていない製品の組み合わせという制約を受けているのが現状であり、もしも患者の解剖学的特徴がこの選択肢に条件を付ける場合であれば、特注デバイスを待たねばなりません。

ピッツバーグ大学メディカルスクール血管外科長で本試験の米国における治験責任医師を務めるMichel Makaroun医師(MD)は、次のように述べています。「この早期実現可能性試験ではTAMBEデバイスの2つの形状を用いました。オリジナルの逆行性腎動脈分枝の形状に加え、デバイスの全枝を患者の腕からデリバリーできるようにする順行性の新形状を評価しました。」

この順行性形状はより短いデバイス長という特徴も持ち、このデザインが患者の非常に広範な解剖学的構造にフィットするよう最適化できます。一体型の本システムは、内臓分枝に枝付きステントグラフトを留置するためのポータル4本を事前装着しています。さらに、順行性形状も直感的な段階的デリバリーシステムはそのままであり、このシステムによって外科医は留置したグラフトの位置を変更し、留置プロセスを通じて内臓分枝に対して選択的なカテーテル挿入ができます。

ノースカロライナ州チャペルヒルの血管外科医(大動脈の専門家)で本試験に携わっているマーク・ファーバー医師(MD)は「オリジナルのGORE EXCLUDER Thoracoabdominal Deviceがこうして形状を拡大したことで、低侵襲の選択肢を最大多数の適格患者に届け、同時に治療の複雑性を低減することに貢献するはずです」と述べています。

2013年にFDAが早期実現可能性試験に関して発したガイダンスでは、安全性と有効性を備えながら大きな重要性を持つ新技術を患者が利用できるよう促進するための比較的新しいパスウェイが提供されています。同ガイダンスで指摘されているように、このパスウェイによって「デバイスの早期臨床評価を行い、原理を証明して、初期臨床安全性データを提供」することが可能となります。本デバイスの早期実現可能性試験では必要な被験者10人を組み入れたところであり、これら患者の半数以上が最新世代のデバイスの植え込みを受けました。本試験は2014年にブラジルで開始されて進行中の臨床研究に続くものです。

ゴアの大動脈関連事業部門リーダーを務めるライアン・タケウチは、次のように述べています。「当社初のEVARデバイスを20年近く前に上市して以来、ゴアは以前であれば外科的治療を受けたであろう患者に血管内治療を受けてもらうための革新的ソリューションを提供することに真剣な努力を傾けてきました。TAMBEの早期実現可能性試験の完了は、大動脈瘤の症例を低侵襲の手法で治療するための完全なデバイスポートフォリオを提供する当社の追求を示す例として最新となります。」

GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Deviceは拡大を続ける当社の血管内治療製品ファミリーの一角を占めるものであり、本ファミリーの共通の目的はゴアの高く評価されている臨床サポートチームと教育サービスの支えによって大動脈疾患を効果的に治療することです。当社の包括的製品ポートフォリオには、そのまま即使用できる腸骨枝デバイスとして初めてFDAから承認され、総腸骨動脈瘤と大動脈腸骨動脈瘤の血管内治療が適応となるGORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis(IBE)が含まれます。分岐型ポートフォリオを完成させるため、GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesisについての研究を米国で実施中です。

ゴアの大動脈関連製品ファミリーの詳細情報については、http://www.goremedical.com/aorticをご覧ください。

当社について

ゴア・メディカルは40年にわたり、医療上の複雑な問題に対する創造的な治療ソリューションを提供してきました。その間に世界各国で4000万個を超えるゴアの革新的な医療デバイスが植え込まれ、患者の命を救い、生活の質を向上させています。当社の広範な製品ファミリーには血管グラフト、血管内治療・インターベンション治療用デバイス、ヘルニア/軟部組織再建用外科メッシュ、ステープルライン補強材、血管/心臓/一般外科手術で使用する縫合糸が含まれます。当社は米国の「最も働きがいのある企業トップ100社(100 Best Companies to Work For)」の諸ランキングが1984年に最初に発表されて以来、すべてに掲載されてきた数少ないえり抜き企業の1つです。詳細情報についてはwww.goremedical.comをご覧ください。

掲載製品は全市場で提供できるとは限りません。GORE®、EXCLUDER®と各デザインはW.L. Gore & Associatesの商標です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20160609005496/ja/

CONTACT

Chempetitive Group for W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo,
+1 312-997-2436
GoreMedical@Chempetitive.com

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