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GNTファーマ、血管内治療を受けている脳卒中患者を画期的新薬のマルチターゲット神経保護剤Neu2000で治療する第2相臨床試験のIND承認を取得

2016年05月17日 AM09:00
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韓国・烏山

(ビジネスワイヤ) — GNTファーマ(GNTP)は、血管内治療を受けている虚血性脳卒中患者でNeu2000を検討する第2相臨床試験の当社による臨床試験実施申請(IND)を韓国食品医薬品安全庁が承認したと発表した。この試験は発作から8時間以内に動脈を再疎通させ、虚血脳を救うための新たな介入治療となる。

Neu2000は画期的新薬のマルチターゲット医薬品として、N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体が媒介する興奮毒性と酸化ストレスの両方を阻害する。この2つは脳卒中時に起こる脳細胞死の主要な原因となっている。本医薬品は脳虚血の動物モデルでNMDA拮抗薬や抗酸化剤の単剤と比べ、有効性と治療可能時間域の点で優れている。Neu2000の単回/反復投与用量漸増試験におけるヒトの安全性は、米国および中国で健康な若年/高齢ボランティア165人が参加した2件の第1相試験で至適用量を超えて実証された。GNTPは2016年第2四半期に第2相臨床試験を開始できると見込んでいる。

この第2相臨床試験は二重盲検ランダム化プラセボ対照多施設試験で、虚血性脳卒中患者でNeu2000の有効性と安全性を評価するようデザインされている(ENIS I)。概念実証試験として、アルバータ脳卒中プログラム初期 CT スキャンスコア(ASPECTS)が6以上の虚血性脳卒中患者204人を5日間にわたって週2回のNeu2000またはプラセボにランダムに割り付ける。Neu2000の有効性は12週にわたって神経機能や頭蓋内出血の発現を検討して評価する。GNTPは2017年にENIS Iを終了できるとみている。

GNTP最高経営責任者(CEO)のByoung Joo Gwag博士は、次のように述べている。「神経保護剤で脳卒中患者を治療するための臨床試験がこの20年間でほぼ200件実施されましたが、いずれも有効性を示しませんでした。この失敗の大きな原因はヒトにおける不要な副作用に加え、神経保護剤の臨床試験では一過性(虚血再かん流)虚血性脳卒中および慢性虚血性脳卒中の双方が患者の中で混在していたことであり、一方で神経保護剤の有効性については虚血再かん流脳障害の動物モデルで多くの文献が発表されています。ENIS Iは血管内治療の後で発症する虚血再かん流障害を治療するマルチターゲット神経保護剤Neu2000の治療効果を検討する初の臨床試験です。さらに、Neu2000は前臨床研究で決定した治療可能時間域で脳卒中患者に投与します。虚血性脳障害でNMDA受容体が媒介する興奮毒性と酸化ストレスが果たす役割が十分に確立されていることからして、私たちはNeu2000の安全性と有効性はこのように神経保護療法として最適化された臨床研究で実証されるものと確信しています。」

Neu2000について

Neu2000はCa2+透過グルタミン酸受容体としてのNMDA受容体とフリーラジカルの両方を標的とする初のデュアル神経保護剤としてデザインされている。これら2つが脳卒中と脳損傷における神経細胞死の主要な原因。Neu2000は穏やかなNR2B選択性NMDA受容体拮抗薬でありスピントラップ分子(フリーラジカル消去剤ないし抗酸化剤)である。Neu2000の治療潜在力は4種の脳卒中動物モデルで実証されており、NMDA受容体拮抗薬や抗酸化剤よりも有効性と治療可能時間域に優れ、臨床試験に進んでいる。Neu2000は脊髄損傷、急性心筋梗塞、熱傷の動物モデルでも顕著な有効性を示している。米国および中国における非臨床研究およびヒト第1相研究において、Neu2000は顕著な安全性を示しており、急性虚血性脳卒中の患者を対象とする概念実証(POC)研究で有望な結果が期待される。

GNTファーマについて

GNTファーマを創立した科学者らは、脳卒中・脳損傷・神経変性疾患における神経細胞死の原因となる機序をつかみ、未充足の医療ニーズとなっている介入治療のための治療標的を発見した。GNTファーマの医薬品候補は、炎症性疾患の治療に広く使用されるサリチル酸誘導体のアスピリンおよびスルファサラジンが、低親和性のNMDA受容体拮抗薬・抗酸化剤としてニューロンを保護したという新発見からもたされた。GNTファーマは合理的な医薬品設計を通じて、神経保護効果に必須の化学構造を突き止め、臨床段階へと進むに足る有望な有効性と安全性を備えた化学ライブラリーを確立するに至った。

将来見通しに関する記述

このプレスリリースには、GNTPが提案している第2相臨床試験やGNTPによる臨床試験実施申請(IND)に加え、治療効果を生み出すGNTPの潜在力に関するGNTPの期待・予測についての記述を含め、将来見通しに関する記述を含む。将来見通しに関する記述はリスクや不確実性を伴うものであり、これらにより実際の結果が著しく異なる場合があり、示されている結果を将来のパフォーマンスと見なすべきではない。これらのリスクおよび不確実性には、GNTPによる製品候補の開発活動および臨床試験の成功・経費・時期に関連するリスク、規制上の要件に関するリスクなどがあるが、これらに限定されない。これらの将来見通しに関する記述は本リリースの発表日時点での言及にすぎない。GNTPはこれらの将来見通しに関する記述を更新する義務を否認する。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版である。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持たない。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせてください。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20160516006167/ja/

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