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Incyte与ARIAD宣布达成协议,由Incyte收购ARIAD的欧洲业务并获得Iclusig®(ponatinib)在欧洲的授权

2016年05月11日 PM07:51
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特拉华州威尔明顿和马萨诸塞州剑桥

(美国商业资讯) — Incyte Corporation (Nasdaq:INCY)与ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ARIA)今天宣布签署一份确定性协议,由Incyte收购ARIAD的欧洲业务。该交易完成后,两家公司还将签署一份授权协议,授权Incyte在欧洲及其他选定国家独家开发和商业化Iclusig® (ponatinib)。

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20160511005652/zh-CN/

此次计划收购的是一支完全整合的成熟的全欧洲团队,包括125位医学、销售和市场营销部员工,这将巩固Incyte的战略计划,加快其欧洲业务的建立,帮助优化临床开发、最大化Incyte开发中的产品阵容未来在欧洲上市的前景。

该协议将使ARIAD 剥离其欧洲业务、出售Iclusig在欧洲的授权,从而能够在高价值的美国市场上专心推广Iclusig,同时加强其财务地位、维持重要的选择权,该选择权规定,若ARIAD管理权变更,可回购Iclusig权益,如下文详述。

根据授权协议条款,Incyte将获得在全欧洲及其他选定国家开发和商业化Iclusig的独家授权,该药是唯一获准的拥有抗T315I突变活性的BCR-ABL抑制剂。Iclusig在欧洲获准用于对某些第二代BCR-ABL抑制剂耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病(CML)和费城阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)及所有伴T315I突变的患者的治疗。

Incyte首席执行官Hervé Hoppenot表示:“收购ARIAD的欧洲业务是Incyte的独有及战略机会,它将进一步确立我们在欧洲的医学及商业版图。ARIAD团队的经验、人才和关系添加到我们现有的欧洲组织中,可加快我们规划中的全球扩张,使我们处于有利地位来最大化我们丰富的开发阵容未来在欧洲上市的前景。”

ARIAD总裁兼首席执行官Paris Panayiotopoulos表示:“剥离我们的欧洲业务和出售Iclusig欧洲商业权益的决定是我们定期战略评估的关键结果之一。我们很高兴拥有Incyte这样坚定的伙伴来继续Iclusig营业额在欧洲的强劲增长,同时显著加强我们的财务地位、维持未来潜在的Iclusig回购战略选择权。”

协议条款

根据购股协议(“SPA”)条款,Incyte将收购 ARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg) S.a.r.l.(负责Iclusig在被授权地区商业化的ARIAD欧洲各分公司的母公司)的全部股份,Incyte将动用现有库存现金向ARIAD支付1.4亿美元。

除了SPA以外,双方已同意签署一份授权协议(“授权协议”),即在SPA成交后,Incyte将获得在欧盟及22个其他国家(包括瑞士、挪威、土耳其、以色列和俄罗斯)开发和商业化Iclusig的独家授权。ARIAD将有权获得Iclusig在上述地区净销售额32%至50%的分期提成,以及Iclusig在上述地区新的肿瘤适应证最高达1.35亿美元的潜在开发及法规里程碑付款。ARIAD还有资格获得上述地区非肿瘤适应证(若获准的话)的额外里程碑付款。Incyte亦已同意,通过成本分摊支付的方式,在ARIAD的OPTIC和OPTIC-2L临床试验中资助Iclusig进行中的临床开发的一部分,2016年和2017年分别可高达700万美元。

该授权协议条款还包括一项选择权,即ARIAD的某一收购者可回购 Iclusig的权益,条件是偿还先期付款和里程碑付款,同时根据Iclusig既往12个月的销售额偿还一笔追加费用,并偿还剩余授权阶段销售额20%至25%的提成。 该回购规定不得在该交易成交的2年前或6年后行权,并包含一个最长达1年的过渡期。

该交易预计于2016年6月1日成交,受制于常规的成交条件,预计将减记ARIAD的2017年度运营支出约6500万美元。该交易预计将增加Incyte的 2018年营收。

预计Incyte和ARIAD都将向美国证券交易委员会递交该交易相关的追加披露文件。

东部夏令时间今天上午8:30举行ARIAD投资者电话会议

ARIAD将于东部夏令时间今天上午8:30就与 Incyte的此次交易召开网络直播和电话会议。请访问ARIAD网站的投资者关系栏目旁听网络直播,网址是http://investor.ariad.com。请在会议开始前5分钟拨打844-249-9386 (国内)或270-823-1534(国际)旁听会议,密码是7492679。会议结束约2小时后,请访问ARIAD网站收听会议回放,该回放将存档3周。

东部夏令时间今天上午10:00 举行Incyte电话银行和网络直播

Incyte将于东部夏令时间今天上午10:00召开其2016年第一季度财务结果电话会议和网络直播。欲旁听此次电话会议,国内呼叫者请拨打877-407-9221,国际呼叫者请拨打201-689-8597。请根据提示音输入会议识别号13628695。

如果您无法参会,请在30天内收听此次电话会议的回放。美国的回放拨入号是877-660-6853,国际呼叫者的拨入号是201-612-7415。欲收听回放,您将需要会议识别号13628695。

此次电话会议同时进行网络直播,请访问www.incyte.com投资者关系栏目的“事件和呈报”。

关于CML和Ph+ ALL

CML是一种白细胞癌,欧洲每年新诊断患者约7,000例1。CML特点是基因异常导致骨髓中白细胞生成过度及失控,该基因异常可生成BCR-ABL蛋白。经过白细胞生成过多的慢性期后,CML通常演变至更具侵犯性的加速期和急变期。Ph+ ALL是急性淋巴细胞白血病的一种亚型,其携带有可生成BCR-ABL的Ph+染色体。其病程比CML更具侵犯性,常采用化疗与酪氨酸激酶抑制剂联合治疗。上述两种疾病均表达BCR-ABL蛋白。

关于Iclusig® (ponatinib) 片

Iclusig是一种激酶抑制剂。Iclusig主要靶点是BCR-ABL,这是慢性粒细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)表达的一种异常酪氨酸激酶。Iclusig的设计采用了基于ARIAD的计算及结构的药物设计平台,针对性地抑制BCR-ABL的活性。Iclusig不仅靶向作用于本体BCR-ABL,而且同时作用于其异构体,这些异构体携带有一些导致对治疗药物耐药的突变,包括T315I突变,该突变可导致对其他已获准的TKIs的耐药。

Iclusig在美国、欧盟、澳大利亚、瑞士、以色列和加拿大已获准。

在美国,Iclusig作为激酶抑制剂的适应证如下:

治疗T315I阳性慢性粒细胞白血病(慢性期、加速期或急变期)或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)成人患者。

治疗其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)均不适用的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病或Ph+ ALL成人患者。

上述适应证均基于缓解率。尚无试验证实Iclusig能够改善疾病相关症状或提高生存率。

重要安全性信息,包括加框警示语

警示:血管阻塞、心力衰竭和肝脏毒性

有关完整的加框警示语,请参阅完整处方信息

血管阻塞:动脉和静脉血栓形成和阻塞发生于至少27%的Iclusig治疗患者,包括致死性心肌梗塞、卒中、脑部大动脉狭窄、重度周围血管疾病及需要急诊血管再通手术。伴有或不伴有心血管危险因素的患者,包括50岁以下患者,曾经发生上述事件。请监测血栓栓塞及血管阻塞的证据。若发生血管阻塞,请中断或停用Iclusig。决定是否重启Iclusig治疗时,应权衡收益与风险。

心力衰竭,包括致死病例,发生于8%的Iclusig治疗患者。请监测心功能。若有心力衰竭新发或恶化,请中断或停用Iclusig。

肝脏毒性、肝脏衰竭和死亡曾发生于Iclusig治疗患者。请监测肝功能。若疑诊肝脏毒性,请中断Iclusig。

有关进一步的重要安全性信息,请参阅完整的Iclusig美国版处方信息,包括加框警示语。

在欧盟,Iclusig获准用于对达沙替尼或尼罗替尼耐药、不耐受达沙替尼或尼罗替尼且临床上不适用伊马替尼后续治疗、或伴有T315I突变的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病(CML)成人患者的治疗,或对达沙替尼耐药、不耐受达沙替尼且临床上不适用伊马替尼后续治疗、伴有T315I突变的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)成人患者的治疗。

点击此处浏览欧盟药品特性总结。点击此处浏览致欧盟尊敬的医疗保健提供者函(PDF)。

关于Incyte

Incyte Corporation是一家专注于专利治疗药物发现、开发及商业化的生物制药公司,总部位于特拉华州威尔明顿。欲了解Incyte的进一步信息,请访问公司网站www.incyte.com

在Twitter上关注@Incyte:https://twitter.com/Incyte.

关于ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc.总部位于马萨诸塞州剑桥和瑞士洛桑,是一家专注于通过突破性药物转变癌症患者生活的肿瘤孤儿药公司。ARIAD正在研制新药,以促进各类慢性和急性白血病、肺癌和其他难治性孤儿癌症的治疗。ARIAD采用计算和结构方法来设计小分子药物,以克服对现有抗癌药的耐药。欲了解进一步信息,请访问http://www.ariad.com或在Twitter上关注ARIAD (@ARIADPharm)。

Incyte前瞻性陈述

除了本文表述的历史性信息以外,本新闻稿所表述的事务包含预测、估计和其他前瞻性陈述,包括涉及下列情况的没有限制性的陈述:规划中对ARIAD欧洲业务和Iclusig权益的收购是否以及何时会成交;这一规划中的收购是否以及何时会有效促进Incyte的欧洲组织、最大化任何产品未来在欧洲上市或增加Incyte的营收;Incyte的任何候选产品是否以及何时会在欧洲获准。上述前瞻性陈述受制于风险和不确定因素,这些风险和不确定因素可能会导致实际结果有实质性的差异,包括下列情况中无法预料的进展和相关风险:这一规划中收购获得核准;临床试验结果可能不成功或不足以满足适用的法规标准或必须继续开发;其他市场或经济因素;无法预料的延误;我们能否与拥有更多财务或其他资源的公司展开竞争;支出超过预期;以及Incyte各个时期向美国证券交易委员会递交的报告中详述的其他此类风险,包括我们截至2015年12月31日的10-K表格。Incyte放弃任何更新上述前瞻性陈述的意图或责任。

ARIAD前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述,这些前瞻性陈述的每一条均完全符合这种警示性陈述。本文包含的任何未描述历史性事实的陈述,包括但不限于涉及下列情况的陈述:提议中与Incyte的交易的预期完成及该交易的成交日期、提议中与Incyte的交易对ARIAD的预期收益、该交易对ARIAD的财务地位及运营支出的影响、以及ARIAD在该交易完成后的计划,均属于前瞻性陈述,这些陈述基于管理层的预期并受制于某些因素、风险和不确定因素,后者可能导致实际结果、事件的结局、时间安排和业绩与此类陈述所言传或意会的内容有实质性差异。这些因素、风险和不确定因素包括但不限于我们的定期战略评估、我们成功进行商业化并从Iclusig及我们的候选产品(若获准的话)销售中赢利的能力;来自替代性治疗药物的竞争;我们的产品及候选产品能否满足预期的临床试验启动、入组和完成日期及法规报批日期以及新开发候选产品能否推向临床;我们能否执行我们的关键企业动议;监管进展及安全性问题,包括获得监管、定价和理赔核准以营销我们的产品中的困难或延误;在我们的产品及候选产品的供货及经销中我们对第三方制造商和专科药房业绩的依赖;我们的产品及候选产品发生不良安全性事件;我们的研究、开发、制造、商业化及其他活动相关的成本;我们的产品及候选产品的临床前及临床研究的开展、时间安排和结果,包括临床前数据和早期临床数据可能无法在后期临床研究中复现;我们的资本资源是否充足、是否拥有额外经费;能否履行我们的合同责任,包括遵守我们的租赁合同、可转换债务和提成融资协议;专利保护和第三方知识产权声索;诉讼;我们在外国的运营;与关键员工、市场、经济条件、医疗保健改革、价格和理赔率相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会公开递交的文件中详述的其他风险因素,包括我们最新的10-K表格年报和后续的10-Q表格季报。除非另外说明,上述前瞻性陈述仅适用于本新闻稿发布当日,我们没有责任更新或修订任何此类陈述以反映本新闻稿发布后的事件或情况。我们谨此提醒投资者不要对本新闻稿中所包含的前瞻性陈述寄予过量的依赖。

1 Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Based on current estimate of population of Europe (738,199,000 in 2010). (慢性粒细胞白血病(CML)的流行病学。《临床血液学研究最佳实践》2009年9月;22(3):295-302。基于欧洲人口的当前估计(2010年为738,199,000例)。)

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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