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新临床研究报道:手术中的Masimo氧储备指数(ORI™)与动脉氧分压相关

2016年04月05日 PM07:40
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,一项新的回顾性研究报道,手术中的Masimo氧储备指数(ORI™)与动脉氧分压(PaO2)相关。该研究提示,根据ORI与PaO2之间的相关趋势,ORI有可能作为手术中成人即将发生去氧饱和的高级指标。1

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20160405005862/zh-CN/

Masimo Root with ORI (Photo: Business Wire)

Masimo Root with ORI (Photo: Business Wire)

ORI是Masimo的第11个rainbow®参数2,在美国以外已获准使用,是PaO2介于100 至 200毫米汞柱时的相对指数。ORI能够提供经过推算的氧储备指数,当氧饱和度(SpO2) >98%时,可补充来自脉搏氧饱和度仪的信息。ORI的目的是补充而非取代SpO2 监测和PaO2 测量。

该研究由Loma Linda大学的Applegate博士及其同事开展,发表于《麻醉与镇痛杂志》,他们研究了106例计划在手术中实施动脉插管和术中动脉血气分析的患者。每例患者采用多个传感器(搭载Root®的Masimo Radical-7® )连续采集多波长脉搏碳氧氧饱和度数据。采用回顾性分析评估ORI与PaO2 的相关性。

回归分析显示,PaO2 值小于240毫米汞柱时,ORI与PaO2呈正相关(r2 = 0.536),但PaO2 大于240毫米汞柱时没有相关性(r2 = 0.0016)。所有ORI值大于0.24时,PaO2测值≥100毫米汞柱,当ORI大于0.55,96.6%的样本中PaO2 测值≥150毫米汞柱。

研究者的结论是:“该研究提示,当SpO2 >98%,术中ORI能够区分100至150毫米汞柱的PaO2。当SpO2仍>98%且高于PaO2水平而SaO2 [动脉氧饱和度]迅速降低时,ORI降至0.24附近可作为PaO2降低的高级指标。ORI >0.24可鉴别PaO2 ≥100毫米汞柱、ORI >0.55可鉴别PaO2 ≥150毫米汞柱的能力应当在各类临床环境下进行前瞻性测试。”此外,研究者指出:“根据连续ORI监测进行各类干预的临床功效也应当进行前瞻性研究。”尚未发现其他临床或可行性方面的局限性。作者同时指出,该研究的局限性在于受试者和PaO2值<100毫米汞柱的样本例数少,且研究结果不适用于重症监护环境。

Loma Linda大学医学院麻醉科收到一笔来自Masimo的经费,以支持该研究的数据采集。

搭载Root和ORI参数的Radical-7已获得CE标记。ORI尚未获得FDA 510(k)核准,在美国尚未上市销售。

@MasimoInnovates | #Masimo

1. Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Mar 22. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 27007078. (手术中的氧储备指数与动脉氧分压之间的关联。《麻醉与镇痛杂志》)2016年3月22日。[印刷版之前的电子版] PubMed PMID: 27007078.)

2. 11项参数包括: 1)氧饱和度(SpO2);2)脉率;3)灌注指数(PI);4)脉搏灌注变异指数(PVI®);5)按脉搏灌注的呼吸次数(RRp®);6)总血红蛋白(SpHb®);7)氧含量(SpOC™);8)碳氧血红蛋白(SpCO®);9)高铁血红蛋白(SpMet®);10)氧饱和度分数(SpfO2®);11) 氧储备指数(ORI™)

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是通过将无创监测引进新的场所和应用,来改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和Low Perfusion ™(低灌注下测量)脉搏氧饱和度仪,多项研究已显示,该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)和最新的脉搏灌注变异指数(PVI®)及氧储备指数(ORI™),此外还有SpO2、脉率和灌注指数(PI)。2014年,Masimo推出了Root®,这是一种直观的患者监测和连接平台,搭载Masimo Open Connect (MOC-9)界面。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7™可穿戴患者监护仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的所有已发表临床研究,请访问http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关Masimo氧储备指数(ORI™)潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述是基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术的信念,包括:与阳性临床转归及患者安全性相关的Masimo氧储备指数(ORI™);我们对Masimo无创医疗突破提供具有成本效益的解决方案的信念,这些解决方案拥有同等的精确性和独特的优势,包括即刻且连续的结果,可实现较早期的治疗,在所有患者和每个临床情形下均不会引起侵入性创伤;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Masimo
Irene Paigah
858-859-7001
irenep@masimo.com

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