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22ndセンチュリーによる超低ニコチン紙巻きたばこのリスク低減タバコ製品申請をFDAが受理したと通知

2016年04月01日 PM08:09
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米ニューヨーク州クラレンス

(ビジネスワイヤ) — タバコの有害性低減でリードする植物バイオテクノロジー企業の22ndセンチュリー・グループ(NYSE MKT: XXII)は本日、当社が受領した文書において、米食品医薬品局(FDA)が当社による超低ニコチン紙巻きたばこ「ブランドA」のリスク低減タバコ製品(MRTP)申請を正式に受理したと発表しました。

22ndセンチュリーのブランドA紙巻きたばこは1本当たりのニコチン含有量が0.6 mg未満で、1本当たりのニコチン収量が0.05 mg未満であり、従来の紙巻きたばこと比べて少なくとも95%のニコチン低減となっています。タバコ植物でニコチン産生を担う遺伝子に関連した200件以上の特許を持つ22ndセンチュリーは、実質的にニコチンゼロのタバコを生産できる世界唯一の企業です。超低ニコチン紙巻きたばこは、従来の紙巻たばこと同じ味わいと感覚的特徴を持ちながら、喫煙者のニコチン暴露は劇的に低減します。

FDAは審査プロセスの一環として、22ndセンチュリーの歴史的なMRTP申請に対してMR0000047およびMR0000048という提出追跡番号(STN)を割り当てました。FDAのウェブサイトではまた公式にリンクされていませんが、これらの追跡番号はFDAによる審査・承認プロセスの間、当社のMRTP申請書と共に表示されます。22ndセンチュリーがMRTP申請書から機密情報すべてを削除した後、FDAのウェブサイト(www.fda.gov)で一般に公開されます。

FDAのガイダンス文書によれば、MRTP申請はFD&C法の第911条で求められる情報を含む申請書の受領から360日以内に、FDAによる「最終的な審査・措置」で締めくくられることになっています。

22ndセンチュリー・グループの営業開発・規制業務担当ディレクターのグレッグ・ゲルマンは、次のように説明しています。「ブランドAのMRTP申請を当社が行ってから今日までにFDAから受けた手応えは予想通りでした。22ndセンチュリーは、当社の新規超低ニコチン製品に対する販売許可を支持するために必要な実験データなら、何でもFDAに提出する覚悟です。私たちの意図するところは、FDAと連携して、22ndセンチュリーが何百万という米国の喫煙者に唯一にして初の暴露低減製品という選択肢を提供できるようにすることです。」

22ndセンチュリー・グループについて

22ndセンチュリー・グループは、植物バイオテクノロジー企業として、遺伝子操作や植物育種を通じてタバコ植物中のニコチン含有量や大麻植物中のカンナビノイド含有量を増減させる技術に傾注しています。当社の主要な目的は喫煙による害を低減することにあります。22ndセンチュリーは現在、世界各国において、登録特許200件以上の所有権または独占的実施権を有し、50件以上の特許を出願中です。当社はIP保有で優位な立場にあることから、世界第2位のたばこ会社ブリティッシュ・アメリカン・タバコ(BAT)とのライセンス契約を実現しました。詳細情報についてはwww.xxiicentury.comwww.magiccigarettes.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述についての注記:本プレスリリースは将来見通しに関する記述を含み、それら記述は本プレスリリースの内容に関する22ndセンチュリー・グループ、その取締役ないし役員の意図、考え、現時点での予想についての記述のうち、歴史的事実の記述に該当しない記述すべてを含みます。「可能性がある」、「であろう」、「予定である」、「予想する」、「見込む」、「期待する」、「考える」、「意図する」の文言および類似の表現ないし変化形は、将来見通しに関する記述であることを示すために使用されています。当社は将来の結果、活動や業績の水準を保証することはできません。これら将来見通しに関する記述は、記述を行った日付時点についてのみ言及しており、過度な信頼を寄せるべきではありません。この注記は当社が今後、書面ないし口頭によって発表することがある将来見通しに関する記述すべてに適用されます。米国の証券取引法を含め、適用される法律で要求される場合を除き、当社は将来見通しに関する記述のいずれも、実際の結果や後の出来事ないし状況を反映させたり、予想外の出来事の発生を反映させたりする目的で更新する意図はありません。「リスク因子」と題されたセクションを含め、2015年12月31日を末日とする年度のフォーム10-Kによる年次報告書として2016年2月18日に当社が提出した書類、また米国証券取引委員会に提出したその他の書類で当社が開示した種々の情報を注意深く検討・考慮する必要があります。利害関係者はこれらの報告書から、当社の事業、財務状況、業績、キャッシュフローに影響を及ぼす可能性のあるリスクおよび要因について知ることができます。それらリスクまたは不確実性のうち、1つないし複数が現実となるか、前提条件が不正確であった場合は、実際の結果が予想または予定されていたものと大きく異なる場合があります。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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