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エリテックが急性骨髄性白血病を対象とした第2b相試験のDSMBによる第3回安全性評価と試験継続を発表

2016年01月08日 PM10:05
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仏リヨン

(ビジネスワイヤ) — 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的な「腫瘍飢餓化」治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック・ファーマ(Paris:ERYP)(ADR:EYRYY)(Euronext Paris: FR0011471135 – ERYP)は、独立したデータ安全性モニタリング委員会(DSMB1)が当社による急性骨髄性白血病(AML)の第2b相ENFORCE 1試験の3回目の安全性評価を完了したこと、また患者組み入れを完了まで継続することを発表します。

ENFORCE 1試験は多国間ランダム化比較第2b相試験で、集中化学療法に適さない年齢65歳以上の初発AML患者の治療でGRASPAの有効性と忍容性を評価するものです。評価項目を無増悪生存期間(PFS)からOSに変更したプロトコル修正が最近承認されたことを受け、試験の主要評価項目は全生存期間(OS)としました。この適応症ではOSの方が確実な評価項目と見なされています。

現時点で、治療を受ける計123人の患者の90%以上がフランス、スペイン、フィンランド、ノルウェー、イタリアで稼働中の施設20カ所以上で試験に組み入れられました。

本試験で患者30人および60人が治療を受けた時点ですでに2回の安全性評価が実施され、安全性の懸念は示されませんでした。3回目のDSMBによる安全性評価では治療を受けた患者105人が対象ですが、安全性の懸念は示されませんでした。DSMBは主要評価項目に関する同委員会の見解は患者数がさらに増えても変わる可能性は低いものの、統計的検出力は向上させるべきであると指摘しました。DSMBのコメントに基づき、エリテックは試験への患者組み入れを完了するまで継続することを決定しました。患者組み入れは2016年の第1四半期中に完了の見込みで、主な結果は2017年に得られる見通しです。

エリテックおよびERY-ASP/GRASPA®について:www.erytech.com

2004年にフランスのリヨンで創設されたエリテックは臨床段階のバイオ製薬企業で、まれな形態のがんと希少疾患に対する革新的な治療薬を開発しています。エリテックは、治療薬の成分を赤血球内に封入する新規技術を使用する専有のERYCAPSプラットフォームを活用し、未充足の医療ニーズが高い市場を標的に、製品候補のパイプラインを開発してきました。エリテックが最初に傾注したのは、急性リンパ芽球性白血病(ALL)と急性骨髄性白血病(AML)を含む血液のがんの治療で、腫瘍から生存に必要な栄養分を奪う方法を採用しています。エリテックは最近、再発性/難治性ALLの小児および成人を対象に、GRASPA®の商標名でも知られるリードプロダクト候補ERY-ASPの欧州における第2/3相ピボタル臨床試験を完了し、有効性と安全性の良好な結果を発表しました。またエリテックはALLと新規に診断された成人患者を対象としたERY-ASPの第1相臨床試験を米国で、さらに初発AMLの高齢患者を対象とした第2相臨床試験を欧州で実施しています。いずれも化学療法との併用です。

ERY-ASPは、ドナー由来の赤血球内に封入した酵素L-アスパラギナーゼを成分とします。アスパラギンはがん細胞の生存と増殖に不可欠な天然のアミノ酸ですが、L-アスパラギナーゼは循環血漿中のアスパラギンを枯渇させます。

毎年、欧州と米国で5万人以上の患者がALLまたはAMLと診断されています。現在、これら患者の約80%、主として成人および再発患者に対しては、既存のL-アスパラギナーゼ製剤はその毒性が原因で、またはアレルギー反応のため使用できません。エリテックは、第2/3相ピボタル臨床試験で観察されたERY-ASP/GRASPA®の安全性と有効性のプロファイルが、白血病患者の治療で魅力的な代替選択肢を提供すると考えています。

エリテックはERY-ASPが固形腫瘍の治療手段となる可能性があると考え、転移性すい臓がん患者を対象に欧州で第2相臨床試験を実施中です。エリテックは、封入酵素を使用して腫瘍飢餓化を誘導することに着目した既存の製品候補に加え、がんワクチンと酵素補充療法の開発で当社プラットフォームの利用を追求しています。

EMAおよび米食品医薬品局(FDA)はALL、AML、すい臓がんの治療を目的としたERY-ASP/GRASPAに希少薬の指定を与えました。エリテックはリヨン(フランス)のGMP認証済みで稼働可能な自前の製造施設と、フィラデルフィア(米国)の治験薬製造用施設でERY-ASPを生産しています。エリテックはライセンス・販売提携契約を欧州でALLとAMLの治療を目的としたERY-ASPを対象にオーファン・ヨーロッパ(レコルダーティ・グループ)と、またイスラエルでALLを対象にテバと結んでおり、テバは同製品をGRASPA®のブランド名で販売することになります。

エリテックはパリのユーロネクスト規制市場に上場しており(ISINコード:FR0011471135、ティッカー:ERYP)、CAC Healthcare、CAC Pharm & Bio、CAC Mid & Small、CAC All Tradable、EnterNext PEA-PME 150、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。またエリテックの株式は、ADRレベル1プログラムの下、米国市場で売買されています(OTC、ティッカー:EYRYY)。

将来見通しに関する情報

本リリースはエリテックの財務状況・業績・事業戦略・計画・目的や、当社および当社が事業を展開する市場について予想される将来の業績および動向に関し、将来見通しに関する記述や推定を含む可能性があります。これら記述・予想・推定の一部は「考える」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「目指す」「推定する」「可能性がある」「予定する」「継続する」および類似の表現の使用により識別できますが、これらに限定されません。これら記述には過去の事実ではない事柄がすべて含まれます。それら記述・予想・推定は既知・未知のリスク、不確実性、その他要因のさまざまな仮定と評価に基づいていますが、それら仮定・評価はその時点で妥当とみなされたものでも、結果的に正しかったと判明する場合としない場合があります。実際の出来事は予測することが困難で、エリテックのコントロールが及ばない要因に依存する場合があります。当社のパイプライン製品候補について、同候補が規制当局から必要な承認を取得する保証、商業的に成功する保証はありません。従って実際の結果は、それら記述・予想・推定で明示ないし暗示される形で予想された将来の結果・成績・成果とも大きく異なる場合があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁(www.amf-france.org)に提出した書類はエリテックのウェブサイト(erytech.com)でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらの不確実性を考慮し、将来見通しに関する記述・予想・推定について、正確さと公平さに関する表明は行いません。また将来見通しに関する記述・予想・推定は、本リリースの発表時点におけるものです。読者はこれらのいかなる将来見通しに関する記述についても、過度の信頼を寄せないよう、注意が必要です。法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら将来見通しに関する記述・予想・推定のいずれについても、それらに関するエリテックの予想内容のいかなる変更であれ、またはそれら記述・予想・推定の根拠となる出来事・状況・環境のいかなる変化であれ、これらを反映する目的でこれら将来見通しに関する記述・予想・推定を更新する一切の義務を否定します。

1DSMBは独立した臨床研究専門家の外部委員会で、特に安全性に注意を払いながら進行中の臨床試験のデータを吟味する組織です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20160108005361/ja/

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