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エリテックが2件の肯定的なDSMB評価結果を発表

2015年06月25日 PM03:47
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仏リヨン

(ビジネスワイヤ) — 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的な「腫瘍飢餓化」治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック・ファーマ(Paris:ERYP)(ADR:EYRYY)(Euronext Paris – ERYP; OTC US – EYRYY)は、米国での急性リンパ芽球性白血病(ALL)を対象とするERY-ASPの当社第I相試験における最初のコホート完了、またフォルフォックスとの併用でERY-ASPによる治療を施した最初のすい臓がん患者3人の治療を受けて、その後の安全性評価の結果が肯定的であったことを発表します。

ALLを対象とした米国での第I相試験

エリテックの米国で最初となるERY-ASP1の臨床試験は、年齢40歳超でALLと新規に診断された患者を対象とする第I相用量漸増試験です。試験は治療患者の各コホート完了後に安全性評価を行うことになっており、次の用量に移行する前にFDAによる承認を必要としています。

最初の患者コホート(用量50 IU/kg)の安全性データを、DSMB2メンバーと治験責任医師から構成される運営委員会(SC)が評価しました。安全上の懸念は1つも見いだされなかったため、SCはERY-ASPの用量を次のレベルの100 IU/kgに増量するよう勧告しました。治験責任医師らは試験を迅速な方法で完了するという固い方針で取り組んでいます。

ERY-ASP製品の欧州版であるGRASPA1については最近、再発性ALL患者での良好な第III相データを発表しました。

すい臓がんを対象としたEUでの第II相試験

すい臓がんでのERY-ASPの第II相試験は、進行性転移性すい臓がん患者に対する第2選択療法としての多施設ランダム化試験です。患者約90人を対象にフランスで実施された試験では、標準療法(ゲムシタビンまたはフォルフォックス)にERY-ASPを追加した場合と、標準療法単独の場合とを、2対1のランダム割り付けで比較します。主要評価項目は4カ月後の無増悪生存率(PFS)です。

試験では、ERY-ASPと標準療法(ゲムシタビンまたはフォルフォックス)の併用療法の安全性をDSMBが評価することになっています。既に実施されたDSMB評価は、ERY-ASPとゲムシタビンの組み合わせが安全であることを示しました。2回目のDSMB評価が、ERY-ASPとフォルフォックスの併用療法を受けた最初の患者3人を対象に最近実施されました。安全上の懸念は1つも見いだされず、この治療群への患者組み入れが再開されました。最初の患者24人を対象とした3回目の安全性評価が間もなく実施される見込みです。

エリテックおよびERY-ASP/GRASPA®について:www.erytech.com

2004年にリヨンで創設されたエリテックはがん患者、特に急性白血病や一部の固形腫瘍の患者に新たな展望を提供するフランスのバイオ製薬企業です。

エリテックは酵素のアスパラギナーゼを赤血球に封入することでERY-ASP/GRASPA®を開発しました。ERY-ASP/GRASPA®は、「腫瘍飢餓化」を通じてがん細胞を標的化すると同時に、患者に対する副作用を大幅に低減するオリジナル性を持つ治療薬です。ERY-ASP/GRASPA®については欧州で、急性リンパ芽性白血病(ALL)を対象とする第III相臨床試験の良好なデータを最近発表しており、急性骨髄性白血病(AML)を対象とする第IIb相臨床試験が進行中です。また本製品は米国でALLを対象とした第I相臨床開発が進行中です。

毎年、約5万人の患者が、急性白血病の主要な2形態である急性リンパ芽性白血病(ALL)または急性骨髄性白血病(AML)と診断されています。現在、これら患者の約80%、主として成人および再発患者に対しては、既存のアスパラギナーゼ製剤はその毒性が原因で使用できません。安全性プロファイルが改善されると思われるERY-ASP/GRASPA®は、最も虚弱な患者を含むすべての白血病患者が治療を受けられるよう、開発が進められています。これは10億ユーロを上回る市場機会に相当します。

また、エリテックは固形腫瘍の分野における他の適応症と、オンコロジー以外の希少疾患としての一定の適応症についても、開発も進めています。エリテックは現在、すい臓がんを対象とする第II相試験を進めており、ERY-ASPで他の固形腫瘍適応症を追求しています。

エリテックは欧州と米国の両方で、ALL、AML、すい臓がんにつきERY-ASP/GRASPA®の希少薬指定を受けており、またリヨン(フランス)にGMP認証済みで稼働可能な自前の製造施設、フィラデルフィア(米国)に治験薬製造用施設を擁しています。

エリテックはライセンス・販売提携契約を欧州でALLとAMLを対象にオーファン・ヨーロッパ(レコルダーティ・グループ)と、イスラエルでALLを対象にテバと結んでいます。

エリテックはパリのユーロネクスト規制市場に上場しており(ISINコード:FR0011471135、ティッカー:ERYP)、CAC Healthcare、CAC Pharm & Bio、CAC Mid & Small、CAC All Tradable、EnterNext PEA-PME 150、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。またエリテックの株式は、ADRレベル1プログラムの下、米国市場で売買されています(OTC、ティッカー:EYRYY)。

将来見通しに関する情報

本リリースはエリテックの財務状況・業績・戦略・プロジェクトや、当社および当社が事業を展開する市場について予想される将来の業績および動向に関し、将来見通しに関する記述や推定を含む可能性があります。これら記述・予想・推定の一部は「考える」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「目指す」「推定する」「可能性がある」「予定する」「継続する」および類似の表現の使用により識別できますが、これらに限定されません。これら記述には過去の事実ではない事柄がすべて含まれます。それら記述・予想・推定は既知・未知のリスク、不確実性、その他要因のさまざまな仮定と評価に基づいていますが、それら仮定・評価はその時点で妥当とみなされたものでも、結果的に正しかったと判明する場合としない場合があります。実際の出来事は予測することが困難で、当社のコントロールが及ばない要因に依存する場合があります。当社のパイプライン製品について、規制当局から必要な承認を取得する保証、同製品が商業的に成功する保証はありません。従ってエリテックの実際の結果、財務状況、成績・成果、あるいは業界の実績は、それら記述・予想・推定で明示ないし暗示された将来のどのような結果・成績・成果とも大きく異なる場合があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁(www.amf-france.org)に提出した書類は当社ウェブサイト(www.erytech.com)でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらの不確実性を考慮し、将来見通しに関する記述・予想・推定について、正確さと公平さに関する表明は行いません。また将来見通しに関する記述・予想・推定は、本リリースの発表時点におけるものです。読者はこれらのいかなる将来見通しに関する記述についても、過度の信頼を寄せないよう、注意が必要です。フランスの法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら将来見通しに関する記述・予想・推定のいずれについても、それらに関する当社の予想内容のいかなる変更であれ、またはそれら記述・予想・推定の根拠となる出来事・状況・環境のいかなる変化であれ、これらを反映する目的でこれら将来見通しに関する記述・予想・推定を更新する一切の義務を否定します。

1ERY-ASPおよびGRASPAはいずれも、赤血球に封入したアスパラギナーゼを指します。GRASPAは欧州でALL/AML向けの製品名として創案されたもので、エリテックの商業化提携先であるオーファン・ヨーロッパ(レコルダーティ・グループ)にライセンスされています。ERY-ASPは欧州以外および急性白血病以外で使用される本製品を指します。

2DSMB(データ安全性モニタリング委員会)は独立した臨床研究専門家の外部委員会で、特に安全性に注意を払いながら進行中の臨床試験のデータを吟味する組織です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:http://www.businesswire.com/news/home/20150624006587/ja/

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