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テラヴェクティスがGMP規格の下で臨床使用/CAR-T細胞療法向けレンチウイルスベクターを生産するための認可をフランス医薬品当局から取得

2015年03月24日 PM06:08
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パリ

(ビジネスワイヤ) — 治療用ワクチンと免疫療法の開発に傾注する臨床開発バイオテクノロジー企業のテラヴェクティスは、当社の生産施設がフランスの国立医薬品・保健製品安全庁(ANSM)から、GMP順守の製薬製造企業の認証を取得したことを発表します。新施設は第1相から3相までの臨床開発目的で、レンチウイルスベクターの生産に利用します。キメラ型抗原受容体(CAR)/T細胞受容体(TCR)ベースの細胞療法との関連で、ヒト細胞を操作するためにも利用します。

テラヴェクティスはヒトを対象にレンチウイルスベクターによる初のワクチン接種試験を完了しており、これを受けての今回の新たな認証取得によって、免疫療法の分野におけるテラヴェクティスのリーダーシップが一層強化されました。当社は過去10年間にわたって、レンチウイルスベクターを基盤とする療法で独自の専門力を確立してきました。この画期的技術を支えているのが、テラヴェクティスによる革新的な研究開発活動で、その一環が合成ヒト化ナノボディー抗体ライブラリーや専有的な差別化CAR T細胞技術の開発と利用です。

最高執行責任者(COO)のAmel Hadriは、次のように述べています。「製薬製造企業の認証を取得したことは、テラヴェクティスにとって大きな成果です。私たちは本プロジェクトへのチームの献身を誇りに思っています。この献身により、当社はわずか12カ月で、この仕事を成し遂げ、開所認可を取得することができました。」

新施設は、社内の臨床開発プログラムにおけるニーズに加え、戦略的製薬パートナーのニーズを満たすために利用していきます。数カ月後、テラヴェクティスはオンコロジー(HTLV-1誘発性成人T細胞白血病/リンパ腫)を対象とする当社初の第I/II相臨床試験と、差別化CAR T細胞ベースの免疫療法を検討する今後の臨床試験において、cGMPを順守しながらレンチウイルスベクターを生産します。

生産経費と生産計画の管理に加え、製造/品質管理プロセスの自社運営により、当社は研究・臨床開発いずれの資材要件についても、共通の製造プロセスを最善の形で活用・相互対応できるようにし、また当社独自の専有ノウハウおよび企業秘密を保護することができます。

この生産施設はGMPとISOの規格を順守するよう設計しており、上流/下流工程の処理室、無菌充填設備一式、-80⁰C~25⁰Cの広範な温度でGMPを順守した保存が可能なロジスティックゾーンを含め、独立設備一式を幾つか備えています。さらに、本施設は品質管理ラボも有しています。

本施設は年間に計24体のアクティブバッチを運転できる能力があります。ヒト細胞は合成培地と使い捨て資材を使用して、最高1000リットルのバイオリアクターで懸濁培養します。テラヴェクティスでは、RCL(replication-competent lentivirus:複製可能レンチウイルス–非複製型ベクターとしての特徴を検証)、レンチウイルスベクターの力価測定、残留 DNAのキャラクタリゼーションなど、個別の当社専有的な品質管理技術を開発しました。これらの管理技術は、製品検定の改善とバッチリリースの効率向上のため、完全に内部化しています。

テラヴェクティスは一貫して、自社の産業化プロセスを改善して、企業秘密と知的財産(IP)の強化に当たっています。主な成果には、生産収率を高める安定細胞株の開発、凍結乾燥の改善による最終製品の安定性の向上、個別の当社専有的な新品質管理技術のデザインとバリデーションがあります。これらの成果と、当社独自の比類なき専門力により、免疫療法の分野で大きな競争優位性を実現しています。

テラヴェクティスのRenaud VAILLANT最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「テラヴェクティスは、パスツール研究所から知的財産権の独占的ライセンスを世界規模で受けていることを基盤に、GMP生産施設を開所したことで、完全統合型で保護済みの最先端レンチウイルスベクター技術プラットフォームを提供する企業として、世界唯一の存在となりました。」

テラヴェクティスについて

テラヴェクティスは完全統合型の創薬・臨床開発バイオテクノロジーを手掛ける非上場企業で、パスツール研究所を前身としています。

テラヴェクティスは15年以上にわたってレンチウイルスベクター分野の基礎研究に投資しており、パスツール研究所の知的財産権について世界規模での独占権を確保しています。

テラヴェクティスは、保有するレンチウイルスベクター技術プラットフォームを基盤に、当社専有の差別化したCAR T細胞技術プラットフォームを含め、がんおよび感染性疾患と闘うための治療用ワクチンおよび免疫療法の開発に当たっています。

テラヴェクティスは著名な投資家や、世界的なバイオ製薬企業の元経営幹部らの強い支持を得て、研究開発活動とGMP順守の社内生産設備で急速な進歩を続けています。

テラヴェクティスは単独または提携先との協働にて、臨床開発プログラムを加速し、2015年にオンコロジー分野でさらに2件の第I/II相臨床試験を開始する計画です。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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THERAVECTYS
Pierre Le Pan d’Epenoux, +33 (0)6 74 21 54 55
pdepenoux@theravectys.com

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