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米ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク

（ビジネスワイヤ） — クインタイルズは本日、医薬品安全性監視、薬事申請書類／ラベルのメンテナンス、ベネフィット／リスク管理、分析に関する業界屈指の専門力を1つの統合ソリューションに集約した新サービスを発表しました。このソリューションは、バイオ製薬企業が市販後製品ポートフォリオのライセンス維持に必要なすべての活動の管理を改善するのに役立ちます。

完全統合型の技術プラットフォームに支えられた新サービスのMarketed Product Maintenance（MPM、市販後製品メンテナンス）は、バイオ製薬企業に対し、各製品のベネフィット／リスクプロファイルにつき、データを駆使してさらに詳細な知見を提供します。顧客はこれらのより詳細な知見により、各社の市販後製品に関して、潜在的な製品リスクを見極め、複雑さを増している規制上の要件を満たすとともに、より優れた判断を下すことができます。バイオ製薬企業は、技術と案件領域の専門力を使い、承認後義務要件とライセンス維持のプロセスをより有効・効率的に結び付けることにより、優先度が高い成長志向の製品への資源再配置を通じて、既存製品のポートフォリオから、より大きな投資利益を生み出すことが可能になります。

クインタイルズのポーラ・ブラウン・スタフォード臨床開発担当プレジデントは、次のように述べています。「バイオ製薬企業の大半で、規制関連、安全性維持、ベネフィット／リスク管理の各機能は、相互依存関係を高めることでより大きな恩恵を受けることができるはずです。一方、これらの企業は、複雑性を増す安全性および規制上の要件と、強まる予算上の制約に直面しており、これら要因のため規制上の義務を達成すると同時に、既存製品を管理するための総コストを改善することが、ますます困難になっています。当社の革新的なMPMソリューションによってこれらの機能を統合することは、顧客が既存製品の商業的価値を最大化するのに役立ちます。」

これらのサービスは、統合型の効率的なターンキーソリューションとして世界規模で提供されますが、クインタイルズの安全性、規制関連、ベネフィット／リスク管理に関する広範な研究経験を活用したものとなります。ソリューションの効果は、以下から明らかです。

• 2009年以来、世界各国で処理された約150万件の臨床／市販後／機器安全性報告において99パーセントが期限通りにコンプライアンスを達成。
• EU、米国、カナダで提出された約1500件の電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の100パーセントが技術的バリデーションを通過。

MPMソリューションの詳細については、www.quintiles.com/MPMをご覧ください。

クインタイルズについて

フォーチュン500企業の一社であるクインタイルズ（NYSE：Q）はバイオ製薬分野の開発と商業的アウトソーシングのサービスを提供する企業として世界最大です。当社は100カ国以上で働く2万9000人以上の従業員から成るネットワークを持っています。2013年度の市場販売成績トップ100の医薬品すべてに関して、その開発または商業化を支援してきました。顧客が医療成果を改善して効率と効果を向上させるべく努めている中で、当社は幅と深みのあるサービスに加え、治療領域・科学研究・分析における豊富な専門性により、顧客が複雑性を増すヘルスケア情勢を切り抜けることができるよう、支援しています。クインタイルズの詳細についてはwww.quintiles.comをご覧ください。

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