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Covidien宣布两项神经血管临床试验开始入组患者

2014年09月17日 AM01:48
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爱尔兰都柏林

(美国商业资讯)–Covidien plc今天宣布,两项临床试验开始入组患者,这两项试验旨在进一步强调该公司先进的神经血管解决方案的安全性和疗效。

佛罗里达州杰克逊维尔的浸信会医疗中心治疗了入组PREMIER前瞻性研究的首例患者,该研究是国际性研究性器械豁免(IDE)临床研究,旨在评估Pipeline™栓塞器械用于较小的未破裂颅内动脉瘤。另外,肯塔基州 Lexington浸信会医院入组了STRATIS血管内卒中器械备案库研究的首例患者,该研究将评估Covidien所有已上市的卒中器械的应用。

PREMIER研究将在全球20家研究单位入组最多141例患者,旨在评估用于治疗未破裂的、中小型宽颈颅内动脉瘤(IAs)的Pipeline器械的安全性和疗效。

浸信会医疗中心Lyerly神经外科神经血管外科医师Ricardo Hanel, M.D., Ph.D.说:“针对这一重要的研究,我们能够成为入组患者的首家医院,我们感到很兴奋。宽颈中小型颅内动脉瘤患者需要有效、持续的治疗选择。通过Pipeline器械,将血流从动脉瘤分流后,动脉瘤复发就减少了,大型及巨型颈内动脉(ICA)瘤再治疗的需求也减少了。该研究将在一个新的动脉瘤群体中提供有价值的临床证据。”

STRATIS备案库研究是一项前瞻性、多中心、非随机、观察性备案库研究,旨在评估Covidien血管内卒中器械在被诊断为急性缺血性卒中患者中的应用。Covidien目前在美国应用的血管内卒中器械是Solitaire™ 2血管再通器械

Lexington浸信会医院神经介入科联席主任、医学博士Curtis Given说:“STRATIS备案库研究将评估机械血栓切除术(MT)作为治疗选择用于无法得到或不符合IV-tPA(一种溶解血栓的药物)用药条件的患者。提供备案库数据相当重要,不仅可以展示MT手术对这些患者的安全性,而且还能追踪转归,因此我们能够将研究结果与IV-tPA历史数据进行比较。在部分州,保险公司拒绝为MT手术报销,因此,至关重要的是,我们搜集的数据,不仅要展示安全性,而且要展示有效性,这样才能确保我们能够继续为这些患者提供治疗,否则他们的卒中将得不到任何治疗。”

参与STRATIS备案库研究的美国研究单位预计多达60家,这些单位将入组最多1,000例患者,以便搜集真实世界背景下介入卒中患者的临床转归数据。

Covidien神经血管部医学事务副总裁Stacey Pugh说:“Covidien不断设计基于转归的临床研究,以证实其先进的神经血管技术在真实世界的安全性和疗效,并探索新的应用用于满足对额外治疗选择的巨大医疗需求。PREMIER研究强调了Covidien对改善转归的持续承诺,将分流技术拓展到IA患者的主打治疗中。我们相信,STRATIS备案库研究将生成用MT治疗患者的真实世界证据,并将帮助改善治疗体系,带来更佳的患者治疗和临床转归。”

世界卒中组织数据,全球每年有近600万人死于卒中。

关于Covidien

作为全球医疗保健领先者,Covidien理解医疗服务提供者及其患者所面临的挑战,并凭借公司创新的医学技术解决方案和患者治疗产品应对这些挑战。Covidien的专职专业人士团队受到患者和治疗提供者的鼓舞,视帮助挽救和改善全球生命为己任。Covidien拥有38,000多位员工,在150多个国家运营,2013年营业额达102亿美元。有关本公司业务的进一步信息,请访问www.covidien.com 或在Twitter上关注我们。

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