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エリテックが急性骨髄性白血病における第IIb相試験で2回目の肯定的なDSMB評価結果を発表

2014年08月29日 PM08:57
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仏リヨン

急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的な「腫瘍飢餓化」治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック・ファーマ(Paris:ERYP)(Euronext Paris: FR0011471135 – ERYP)は、独立したデータ安全性モニタリング委員会(DSMB)が急性骨髄性白血病(AML)を検討するエリテックの第IIb相試験について、2回目の安全性評価を完了し、変更なしに試験を継続するよう全会一致で勧告したことを発表します。

GRASPA-ML試験は多施設無作為化対照第IIb相試験で、新規にAMLと診断され、集中化学療法が不適切な年齢65歳以上の患者の治療におけるGRASPA®の有効性と忍容性を評価するものです。患者123人を対象としたこの試験では、患者の3分の1は従来の標準治療法(低用量シタラビン)の投与を受け、3分の2は低用量シタラビンとGRASPA®の併用投与を受けます。試験は2013年3月に開始され、欧州38カ国でのGRASPA®の商業化につきエリテックと提携しているオーファン・ヨーロッパ(レコルダーティ・グループ)と共同で実施されています。

DSMBは独立した臨床研究専門家の外部委員会で、特に安全性に注意を払いながら進行中の臨床試験のデータを吟味する組織です。今回の2回目となるDSMB評価は、試験に参加して最低1カ月間の経過観察を受けた最初の患者60人を対象に、事前計画済みの安全性解析を行ったものが基盤となっています。1回目のDSMB評価は、本試験で30人の患者が治療を受けた段階の2013年末に実施されました。次の段階としてのさらなるDSMB解析は、本試験で60人の患者がイベントを1回経験した段階で行い、安全性と無益性を検討します。この解析は今年末に行われる見込みです。

エリテックの共同設立者で最高科学責任者(CSO)のYann Godfrinは、次のように述べています。「2回目のDSMB評価で本製品の安全性プロファイルが確認されたことに満足しています。この試験は対照臨床試験で高齢AML患者の大規模な集団にアスパラギナーゼをベースとする製品を反復投与する初の機会であるため、今回の結果は一層重要となります。この適応症におけるアスパラギナーゼの使用はこれまで非常に限定的なものでしたが、その理由は従来の製剤形態による毒性です。当社は赤血球への封入によって、この非常に虚弱な患者集団の治療でアスパラギナーゼを使用できるようにしました。」

エリテックおよびERY-ASP/GRASPA®について:www.erytech.com

2004年にリヨンで創設されたエリテックはがん患者、特に急性白血病や一部の固形腫瘍の患者に新たな展望を提供するフランスのバイオ製薬企業です。

エリテックは酵素のアスパラギナーゼを赤血球に封入することでERY-ASP/GRASPA®を開発しました。ERY-ASP/GRASPA®は、「飢餓状態」を通じてがん細胞を標的化すると同時に、患者への副作用を大幅に抑制するオリジナル性を持つ治療薬です。ERY-ASP/GRASPA®については現在、欧州で急性リンパ芽性白血病(ALL)を対象とする第III相臨床開発が完了に向かっており、急性骨髄性白血病(AML)を対象とする第IIb相臨床試験が進行中です。また本製品は米国でALLを対象とした第I/II相臨床開発が進行中です。

毎年、約5万人の患者が、急性白血病の2つの形態である急性リンパ芽球性白血病(ALL)または急性骨髄性白血病(AML)と診断されています。現在、これら患者の約80%、主として成人患者と再発患者に対しては、既存のアスパラギナーゼ製剤はその毒性が原因で使用できません。安全性プロファイルが改善されると思われるERY-ASPは、最も虚弱な患者を含むすべての白血病患者が治療を受けられるよう、開発が進められています。これは10億ユーロを上回る市場機会に相当します。

また、エリテックは固形腫瘍の分野における他の適応症と、オンコロジー以外の希少疾患としての一定の適応症についても、開発も進めています。エリテックは現在、すい臓がんを対象とする第II相試験を開始したところで、他の固形腫瘍適応症を追求しています。

エリテックは欧州と米国の両方で、ERY-ASP/GRASPA®でALL、AML、すい臓がんの希少薬指定を受けており、リヨン(フランス)にGMP認証済みで稼働可能な自前の製造施設、フィラデルフィア(米国)に治験薬製造用施設を擁しています。

エリテックはライセンス・販売提携契約を欧州でALLとAMLを対象にオーファン・ヨーロッパ(レコルダーティ・グループ)と、イスラエルでALLを対象にテバと結んでいます。

エリテックはパリのユーロネクスト規制市場に上場しており(ISINコード:FR0011471135、ティッカー:ERYP)、CAC Healthcare、CAC Pharm. & Bio、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。

急性骨髄性白血病(AML)について

急性骨髄性白血病(AML)は悪性度の高い白血病(血液ないし骨髄のがん)で、骨髄前駆細胞の急速で異常な増殖を特徴としています。AMLは一般的に進行が早く、治療を施さなければ数カ月で致命的となる場合があります。AMLは最も一般的な白血病のタイプで、欧州と米国で毎年約3万4000人が新たにAMLと診断されています。AMLは主として成人および高齢者の患者集団が罹患しますが、多くの場合にこれらの患者は従来の製剤形態のアスパラギナーゼ製品に対する忍容性がありません。AMLは、がんのあらゆるタイプの中で最も死亡率が高いものの1つであり、重要な未充足の医療ニーズを残しています。AML患者の年齢の中央値は67歳です。

将来見通しに関する情報

本リリースはエリテックの財務状況・業績・戦略・プロジェクトや、当社および当社が事業を展開する市場について予想される将来の業績に関し、将来見通しに関する記述や推定を含む可能性があります。これらの記述・予想・推定の一部は「考える」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「目指す」「推定する」「可能性がある」「予定する」「継続する」および類似の表現の使用により識別できますが、これらに限定されません。これら記述には過去の事実ではない事柄がすべて含まれます。それら記述・予想・推定は既知・未知のリスク、不確実性、その他要因のさまざまな仮定と評価に基づいていますが、それら仮定・評価はその時点で妥当とみなされたものでも、結果的に正しかったと判明する場合としない場合があります。実際の出来事は予測することが困難で、当社のコントロールが及ばない要因に依存する場合があります。従ってエリテックの実際の結果、財務状況、成績・成果、あるいは業界の実績は、それら記述・予想・推定で明示ないし暗示された将来のどのような結果・成績・成果とも大きく異なる場合があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁(www.amf-france.org)に提出した書類は当社ウェブサイト(www.erytech.com)でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらの不確実性を考慮し、将来見通しに関する記述・予想・推定について、正確さと公平さに関する表明は行いません。また将来見通しに関する記述・予想・推定は、本リリースの発表時点におけるものです。フランスの法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら将来見通しに関する記述・予想・推定のいずれについても、それらに関する当社の予想内容のいかなる変更であれ、またはそれら記述・予想・推定の根拠となる出来事・状況・環境のいかなる変化であれ、これらを反映する目的でこれら将来見通しに関する記述・予想・推定を更新する一切の義務を否定します。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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