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スイス・イティンゲン

（ビジネスワイヤ） — 受託研究サービス（CRS）事業を通じて一般的／専門的毒性検査サービスを提供する株式非公開企業のハーランラボラトリーズ・リミテッド（Harlan Laboratories, Ltd.）は、新規の生物製剤やバイオシミラーの開発プログラムに対する世界的な需要に対応できる体制にあります。

欧州医薬品庁と比較して米食品医薬品局（FDA）はバイオシミラー規制の採用が遅れていますが、ハーランCRSは規制関連の専門力を既に確立し、生物製剤やバイオシミラーの開発プロジェクトに対応する前臨床／非臨床プログラムのための非人類霊長類（NHP）毒性サービスを提供しています。

ハーランCRSの戦略的イニシアチブ担当ディレクター兼製薬事業部ゼネラルマネジャー代理を務めるCiriaco Maraschielloは、次のように述べています。「低分子量医薬品の前臨床試験はよく理解されていますが、バイオ医薬品の適切な前臨床／非臨床開発プログラムのデザインと、世界の規制当局による評価の成否は、個々のケースで異なります。」

バイオシミラーは特許期間が満了したバイオ医薬品の後続品です。バイオシミラーはバイオ医薬品と同様に、細菌・酵母・昆虫・植物・哺乳類の細胞など、さまざまな細胞系に由来し、その開発は欧州連合で特別に規制されています。体内で代謝される新規化学成分は異なり、生物製剤は異化されます。従って、ICH S6(R1)で規定された規制枠組みにおける前臨床開発用の適切な種の選択は、試験物質が選択された種において薬理学的に活性であるかどうかの確認に左右されます。生物製剤の登場は、がんや免疫系と関連した感染・疾患の治療に新しい展望をもたらすものです。

「生物製剤とバイオシミラーは、一般毒性の点で、低分子とは異なるパラダイムを構成します。ハーランCRSはこの分野における規制関連の深い専門性を背景に、これら製剤の前臨床／非臨床開発に利用可能な最高水準の科学的／技術的基準に対応できます。また、当社はバイオ医薬品の一般毒性に関する能力と専門性を、当社の統合型創薬・橋渡し研究サービスと組み合わせることで、生物製剤とバイオシミラーの開発を効率化しています。」（Maraschiello）

ハーランラボラトリーズ・リミテッドについて

ハーランラボラトリーズ（Harlan Laboratories, Inc.）子会社のハーランラボラトリーズ・リミテッド（Harlan Laboratories, Ltd.）は、世界の化学／農薬／製薬業界に対し、受託研究サービス事業を通じ、一般的／専門的毒性検査サービスを提供しています。研究所をドイツ、スペイン、スイス、英国に構えるハーランとその子会社は、製品開発を最適化するためのサービスを提供することに傾注しています。www.harlan.com/CRSをご覧ください。

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