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Iroko Pharmaceuticals凭借新的战略协议继续扩大ZORVOLEX®在拉丁美洲的商业化

2014年07月22日 PM09:04
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费城

(美国商业资讯)–Iroko Pharmaceuticals, LLC是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司,该公司今天宣布,其附属公司Iroko Pharmaceuticals Inc.已就在拉丁美洲特定国家推广和销售ZORVOLEX®(双氯芬酸)胶囊的独家权益与CALOX DE COSTA RICA S.A.签署一项授权协议。CALOX将负责在这些国家(包括哥伦比亚、哥斯达黎加、多米尼加共和国、萨尔瓦多、危地马拉、尼加拉瓜、洪都拉斯、巴拿马和委内瑞拉)获得监管和定价核准,以及该药的市场营销和供货。2013年10月,美国食品药品管理局(FDA)核准ZORVOLEX用于治疗成人轻中度急性疼痛,现在可凭处方购药。ZORVOLEX目前尚未在任何其他国家获准上市。

Iroko Pharmaceuticals总裁兼首席执行官John Vavricka说:“与CALOX的这份协议紧跟在我们在国际上的首次报批之后,将帮助我们进一步拓展ZORVOLEX在多个拉丁美洲国家的切入,这次将新覆盖该地区的九个国家。”

Iroko将继续保留在美国推广ZORVOLEX的所有权益。2013年下半年,Iroko与 Algorithm SAL和PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit)签署战略协议,根据该协议,这两家公司分别获得在中东和北非(MENA)诸国和印度尼西亚独家推广和销售ZORVOLEX的权益。此外,2014年7月,Iroko与EMS签署战略协议,在巴西推广和销售ZORVOLEX。

CALOX de Costa Rica S.A.首席执行官Andrés Finol说:“与Iroko的伙伴关系令人激动,因为我们现在能够为我们业务覆盖的中南美洲诸国的急性疼痛患者提供一种重要的新低剂量NSAID选择。”

关于ZORVOLEX

ZORVOLEX是FDA核准的、采用SoluMatrix Fine Particle Technology™(精细颗粒专利技术)开发的首个低剂量NSAID,现已可凭处方发售。ZORVOLEX包含双氯芬酸亚微细米颗粒,这些颗粒比原初尺寸小20倍左右。颗粒尺寸的缩小增加了表面积,使溶解更快。FDA和若干专业医学组织推荐,NSAID用药应采用最低有效剂量、最短疗程、符合个例患者的治疗目标,ZORVOLEX的开发符合这些推荐。ZORVOLEX未获准用于治疗骨关节炎疼痛。FDA目前正在审理该药用于该适应证的增补新药申请。有关进一步信息,请访问 www.ZORVOLEX.com

ZORVOLEX适用于成人轻中度急性疼痛的治疗。

ZORVOLEX的重要安全性信息

心血管风险

非甾体抗炎药(NSAID)可升高严重心血管血栓事件、心肌梗塞和卒中的风险,且可能致死。该风险可随疗程延长而升高。伴心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者可能面临较大风险。

ZORVOLEX禁用于冠状动脉旁路搭桥(CABG)术的围手术期疼痛治疗。

胃肠道风险

NSAID可升高严重胃肠道不良事件的风险,包括出血、胃肠溃疡和穿孔 ,可能致死。这些事件可见于用药中的任何时候,而无警示性的症状。老年患者的严重胃肠道事件风险升高。

ZORVOLEX禁用于下列患者:已知对双氯芬酸或其非活性成份超敏;服用阿司匹林或其他NSAID后发生哮喘、荨麻疹或其他变态反应型反应的病史。

ZORVOLEX用药应采用最低有效剂量和最短疗程、符合个例患者的治疗目标。

ZORVOLEX治疗期间可见一种或多种肝酶升高。医生应定期检测接受ZORVOLEX长期治疗的患者的转氨酶(ALT和AST)。若肝酶异常持续或恶化,应立即停用ZORVOLEX。

包括ZORVOLEX在内的NSAID可导致新发高血压或已有的高血压恶化,这些高血压可能是心血管事件发生率升高的致病因素。ZORVOLEX治疗期间应密切监测血压。NSAID 可能降低噻嗪类、袢利尿剂、ACE抑制剂和血管紧张素II拮抗剂类降压药的活性。

部分NSAID用药患者可见体液潴留和水肿。体液潴留或心力衰竭患者应慎用ZORVOLEX。

NSAID长期用药可导致肾乳头坏死和其他肾脏损害。此反应风险最高的患者、包括老年患者、肾功能受损患者、心力衰竭、肝功能障碍以及服用利尿剂和ACE抑制剂的患者应慎用ZORVOLEX。

晚期肾脏疾病患者不推荐ZORVOLEX治疗。

伴阿司匹林三联症或既往未用过ZORVOLEX的患者可发生过敏反应类反应,若发生此反应,应立即停药。

NSAID可引起严重皮肤不良事件,例如剥脱性皮炎、Stevens – Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解(TEN),可能致死。若出现皮疹或局部皮肤反应的其他体征,应停用ZORVOLEX。

由于胎儿可能发生动脉导管过早闭合,孕30周后孕妇应避免使用ZORVOLEX和其他NSAID。

一般不推荐双氯芬酸与阿司匹林或抗凝剂合并用药,因为合并用药的GI出血风险高于单用。

临床试验中最常见的不良反应(发生率≥2%)包括:水肿、恶心、头痛、头晕、呕吐、便秘、瘙痒、胀气、肢端疼痛和消化不良。

ZORVOLEX胶囊不会导致双氯芬酸的全身暴露与其他口服剂型等效。 因此,不应采用类似剂量的其他双氯芬酸产品来替代ZORVOLEX。

有关进一步的重要安全性和剂量信息,请参阅完整的处方信息

关于CALOX de Costa Rica S.A.

CALOX de Costa Rica S.A.是领先的药品制造商和营销商,总部在哥斯达黎加圣何塞。公司致力于高品质药品的生产和营销,注重生产力、一致性和独立原则。有关CALOX de Costa Rica S.A.的进一步信息,请访问www.calox.com

关于 Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司,总部位于费城。公司开发、并在全球商业化药品。除了已在世界各地上市的Iroko产品外,公司还拥有强大的后续产品线,即一些采用iCeutica Inc.的专利SoluMatrix Fine Particle Technology™开发的、研究中的低剂量NSAID产品。进一步信息,请访问www.iroko.com

SoluMatrix Fine Particle Technology ™ 是iCeutica Inc.的商标,该技术已授权给Iroko,排他性用于NSAID。

SoluMatrix®是iCeutica Pty Ltd的商标,已授权给Iroko。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

联系方式:
代表Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly,
212-798-9819

Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis,
267-546-1682

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