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22nd Century Group委托CRO应对FDA针对该公司减害香烟的监管行动

2014年07月14日 PM08:44
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纽约州克拉伦斯

(美国商业资讯)–22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT: XXII)今天宣布,已委托一家具有烟草暴露研究广泛经验的大型合同研究组织(“CRO”),来协助该公司应对美国食品药品管理局(“FDA”)烟草产品中心(“CTP”)的某些监管行动,这些行动与该公司支持危害可能较低的香烟(减害香烟)开发的研究有关。

该CRO将准备会议请求和即将向CTP递交的会议信息包,包括该公司即将于2014年秋开展的临床暴露研究的方案,此研究的对象是开发中的潜在减害香烟候选产品之一。该CRO还将协助22nd Century召开FDA会议和执行后续监管行动。22nd Century同时预计,将委托该CRO开展受试者暴露研究。

22nd Century Group研发副总裁Michael Moynihan博士表示:“我们很高兴选中这家CRO来引领我们与潜在减害香烟有关的监管工作,它拥有为烟草业开展临床暴露研究的广泛经验。”

鉴于全球烟民约达10亿,《福布斯》杂志近期将“较安全的香烟”定性为:“一种有可能是自抗生素问世以来对人类健康影响最大的产品。”

2009年的《家庭吸烟预防和烟草控制法案》(“烟草控制法案”)要求FDA评估减害(危害可能较低的)烟草产品。按照“烟草控制法案”的强制性要求,只有经过确凿的科学证据显示,22nd Century的香烟(i)可减少烟草毒素的暴露,且(ii)有理由认为它对健康的风险可能低于领先的品牌,减害香烟的优势才有可能通过该产品的标记和营销传递给消费者。

2012年,FDA发布了“减害烟草产品应用”指导草案,此后还发布了追加指导。FDA的指导提供了申请人递交候选减害产品数据的框架。22nd Century的子公司Goodrich Tobacco Company正在开发两种减害香烟候选产品。

正如此前所报道,FDA请求与22nd Century召开一次会议,来讨论该公司的专利产品。22nd Century于2013年6月17日与FDA会面。随后,在2013年第四季度,我们的子公司Goodrich Tobacco作为分包商,按照一份政府合同,向FDA售出2,500千克专利极低尼古丁(“VLN”)烟草。该公司计划就其他合同继续与FDA合作。

另外,由于2014年7月15日的纽约证交所日程冲突,22nd Century Group将于2014年10月16日星期四敲响纽交所的收市锣声 ,以庆祝该公司最近在纽约证交所市场(NYSE MKT)挂牌。

关于22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司,该公司通过其专有的基因工程和育种技术可使烟草植物中的尼古丁及其他烟碱(如降烟碱、新烟草碱和假木贼碱)水平降低或升高。22nd Century是78个国家117项已颁发专利的权属人或独家被授权人,另外还有44项专利在申请中。Goodrich Tobacco Company, LLC和Hercules Pharmaceuticals, LLC是22nd Century的子公司。Goodrich Tobacco专注于优质商业烟草产品和潜在危害较低的卷烟。Hercules Pharmaceuticals则专注于开发中的辅助戒烟处方药X-22。

如需了解更多信息,请访问:www.xxiicentury.com

有关前瞻性陈述的注意事项:本新闻稿包含前瞻性信息,包括所有关于22nd Century Group, Inc.、公司董事或管理人员对本新闻稿内容的计划、信念或当前预期的非历史事实的陈述。”可能”、”将要”、”将会”、”预期”、”估计”、”预计”、”认为”、”打算”等措辞和类似表达与变体可用于识别前瞻性陈述。我们无法保证未来的结果、活动或业绩水平。读者不应对这些前瞻性陈述寄予不恰当的依靠,这些前瞻性陈述只适用于其发布当日。在听取我们未来可能发布的任何书面或口述的前瞻性陈述时,均应考虑这些注意事项。除非适用法律要求,包括美国证券交易方面的法律,我们不打算更新任何前瞻性陈述,以便使这些陈述反映实际结果、后发事件或情况,或反映预料之外事件的发生。读者必须仔细审阅和考虑我们在2014年1月30日呈报的截至2013年12月31日财年10-K表年度报告中的各项披露内容,包括题为”风险因素”的章节,以及我们向美国证券交易委员会递交的其他各项报告,这些报告试图向利益攸关方建议可能影响公司业务、财务状况、运营结果和现金流的各项风险和因素。若这些风险或不确定因素中的一项或多项成为现实,或基础假设证明是不准确的,我们的实际结果可能与期望或预测有实质性的差异。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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Redington, Inc.
Tom Redington, 203-222-7399

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