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Iroko Pharmaceuticals宣布ZORVOLEX®首次在国际上报批

2014年07月08日 PM09:00
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费城

(美国商业资讯)–Iroko Pharmaceuticals, LLC是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司,该公司今天宣布,其分公司已在美国以外首次进行了ZORVOLEX®(双氯芬酸)胶囊的监管报批。该非甾体抗炎药(NSAID)的新药申报已递交给黎巴嫩共和国公共卫生部(MOPH)。2013年10月,美国食品药品管理局(FDA)核准ZORVOLEX 用于治疗成人轻中度急性疼痛,该药目前在任何其他国家均未获准上市。FDA目前正在审理该药用于骨关节炎疼痛的增补新药申请。

Iroko Pharmaceuticals总裁兼首席执行官John Vavricka说:“ZORVOLEX首次在美国以外报批,这是本公司取得的一个重大里程碑,这要归功于2014年上半年紧锣密鼓的工作,其中包括ZORVOLEX在美国上市、FDA核准我们的第二个低剂量NSAID以及这两项产品获得至关紧要的专利。”

此次报批是该公司的分公司Iroko Pharmaceuticals Inc. 去年与Algorithm S.A.L.签署的一份授权协议的成果,根据该协议,Algorithm获得在中东和北非(MENA)诸国独家推广和销售ZORVOLEX的权益。

Algorithm首席执行官Selim Ghorayeb说:“对来自于我们与Iroko伙伴关系的首个里程碑,我们感到很高兴,并期待着将这一低剂量NSAID选择带给整个MENA地区的患者和处方者。”.

Iroko将继续保留ZORVOLEX在美国的所有营销权益,并正与另一些公司洽谈将ZORVOLEX推向其他国际市场的事宜。今年一月份以来,ZORVOLEX已在美国的药房发售,处方量不断攀升。

Iroko Pharmaceuticals董事会执行主席Osagie Imasogie说:“我们很高兴看到我们与Algorithm伙伴关系的首个成果,并期待着扩大ZORVOLEX以及来自于我们的低剂量SoluMatrix® NSAID阵容的其他产品最终在MENA地区和世界其他地区的铺货。”

关于ZORVOLEX

ZORVOLEX是FDA核准的、采用SoluMatrix Fine Particle Technology™(精细颗粒专利技术)开发的首个低剂量NSAID,现已可凭处方发售。ZORVOLEX包含双氯芬酸亚微细米颗粒,这些颗粒比原初尺寸小20倍左右。颗粒尺寸的缩小增加了表面积,使溶解更快。FDA和若干专业医学组织推荐,NSAID用药应采用最低有效剂量、最短疗程、符合个例患者的治疗目标,ZORVOLEX的开发符合这些推荐。ZORVOLEX未获准用于治疗骨关节炎疼痛。FDA目前正在审理该药用于该适应证的增补新药申请。有关进一步信息,请访问www.ZORVOLEX.com

ZORVOLEX适用于成人轻中度急性疼痛的治疗。

ZORVOLEX的重要安全性信息

心血管风险

非甾体抗炎药(NSAID)可升高严重心血管血栓事件、心肌梗塞和卒中的风险,且可能致死。该风险可随疗程延长而升高。伴心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者可能面临较大风险。

ZORVOLEX禁用于冠状动脉旁路搭桥(CABG)术的围手术期疼痛治疗。

胃肠道风险

NSAID可升高严重胃肠道不良事件的风险,包括出血、胃肠溃疡和穿孔 ,可能致死。这些事件可见于用药中的任何时候,而无警示性的症状。老年患者的严重胃肠道事件风险升高。

ZORVOLEX禁用于下列患者:已知对双氯芬酸或其非活性成份超敏;服用阿司匹林或其他NSAID后发生哮喘、荨麻疹或其他变态反应型反应的病史。

ZORVOLEX用药应采用最低有效剂量和最短疗程、符合个例患者的治疗目标。

ZORVOLEX治疗期间可见一种或多种肝酶升高。医生应定期检测接受ZORVOLEX长期治疗的患者的转氨酶(ALT和AST)。若肝酶异常持续或恶化,应立即停用ZORVOLEX。

包括ZORVOLEX在内的NSAID可导致新发高血压或已有的高血压恶化,这些高血压可能是心血管事件发生率升高的致病因素。ZORVOLEX治疗期间应密切监测血压。NSAID 可能降低噻嗪类、袢利尿剂、ACE抑制剂和血管紧张素II拮抗剂类降压药的活性。

部分NSAID用药患者可见体液潴留和水肿。体液潴留或心力衰竭患者应慎用ZORVOLEX。

NSAID长期用药可导致肾乳头坏死和其他肾脏损害。此反应风险最高的患者、包括老年患者、肾功能受损患者、心力衰竭、肝功能障碍以及服用利尿剂和ACE抑制剂的患者应慎用ZORVOLEX。

晚期肾脏疾病患者不推荐ZORVOLEX治疗。

伴阿司匹林三联症或既往未用过ZORVOLEX的患者可发生过敏反应类反应,若发生此反应,应立即停药。

NSAID可引起严重皮肤不良事件,例如剥脱性皮炎、Stevens – Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解(TEN),可能致死。若出现皮疹或局部皮肤反应的其他体征,应停用ZORVOLEX。

由于胎儿可能发生动脉导管过早闭合,孕30周后孕妇应避免使用ZORVOLEX和其他NSAID。

一般不推荐双氯芬酸与阿司匹林或抗凝剂合并用药,因为合并用药的GI出血风险高于单用。

临床试验中最常见的不良反应(发生率≥2%)包括:水肿、恶心、头痛、头晕、呕吐、便秘、瘙痒、胀气、肢端疼痛和消化不良。

ZORVOLEX胶囊不会导致双氯芬酸的全身暴露与其他口服剂型等效。 因此,不应采用类似剂量的其他双氯芬酸产品来替代ZORVOLEX。

有关进一步的重要安全性和剂量信息,请参阅完整的处方信息

关于 Algorithm S.A.L.

Algorithm是一家黎巴嫩制药公司,活跃于MENA地区和塞浦路斯。Algorithm致力于提供优质产品,产品来自声誉良好的跨国公司的授权或由公司的产品开发团队开发。其产品阵容包括创新产品和区分性的通用名药物,主要侧重于下列治疗领域:心脏代谢疾病、骨风湿病、神经系统疾病、血液肿瘤、内分泌疾病、泌尿妇科疾病和皮肤疾病。进一步信息,请访问www.algorithm-lb.com/en_Home

关于 Iroko Pharmaceuticals, LLC

Iroko是一家致力于推动镇痛科学的全球性专科制药公司,总部位于费城。公司开发、并在全球商业化药品。除了已在世界各地上市的Iroko产品外,公司还拥有强大的后续产品线,即一些采用iCeutica Inc.的专利SoluMatrix Fine Particle Technology™开发的、研究中的低剂量NSAID产品。进一步信息,请访问www.iroko.com

SoluMatrix Fine Particle Technology ™ 是iCeutica Inc.的商标,该技术已授权给Iroko,排他性用于NSAID。

SoluMatrix®是iCeutica Pty Ltd的商标,已授权给Iroko。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

联系方式:
代表 Iroko Pharmaceuticals, LLC
Jessica Donnelly,
212-798-9819

Iroko Pharmaceuticals, LLC
Kate de Santis,
267-546-1682

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