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Angiox(比伐卢定针剂)用于心脏病发作患者的数据在EuroPCR上呈报,并发表于《欧洲心脏杂志》

2014年05月23日 PM07:09
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巴黎

(美国商业资讯)–在昨天的EuroPCR临床试验最新结果分会场上,德国路德维希沙芬的路德维希沙芬诊所的Uwe Zeymer教授等报告了一篇论文,题为:“在急诊转运至接受一期经皮冠脉介入术的ST段抬高型心肌梗塞患者中,比伐卢定联合GP IIb/IIIa抑制剂紧急挽救疗法优于单用肝素:EUROMAX试验的预设分析”,该论文同时发表于《欧洲心脏杂志》。

EUROMAX试验研究了2,198例因心脏病发作(STEMI)而转运至急诊心脏手术(PPCI)途中的患者,这些手术旨在消除阻塞冠状动脉的凝血块,这些凝血块是心脏病发作的潜在病因。比伐卢定(Angiox)治疗与肝素或低分子量肝素(heparins)进行比较,可选择性联用糖蛋白抑制剂(GPI)。正如去年的《新英格兰医学杂志》所报道,该试验达到了所有的预设终点。

这项新分析的牵头作者兼呈报人是德国路德维希沙芬的路德维希沙芬诊所的博士Uwe Zeymer MD,他说:“这项预设的亚组分析的结果与试验的总体结果是一致的。比伐卢定显著降低主要转归指标和大量出血的发生率,与是否常规使用GPI或GPI仅用于紧急挽救无关。”

EUROMAX试验的主要研究者是巴黎Bichat医院的教授P. Gabriel Steg, MD,他说:“这项预设的亚组分析的结果与试验的总体结果是一致的,这证明,比伐卢定组的主要终点和方案定义的大量出血始终低于肝素,与GPI用药无关。但是,在EUROMAX试验的总体结果中观察到,急性支架内血栓形成率有1%的绝对增幅,这项预设分析中也发现了这一情况。”

关于Angiox/Angiomax

比伐卢定在美国行销时采用的商品名是Angiomax®,适用于临时性使用GPI的PCI患者,以及伴有肝素所致血小板减少及血栓形成综合征(HIT/HITTS)或有HIT/HITTS风险的PCI患者。此外,Angiomax还可作为抗凝剂用于接受经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的UA患者。Angiomax旨在与阿司匹林联合用药。Angiomax未获准用于不接受PCI或PTCA的急性冠脉综合征(ACS)患者。请参阅Angiomax的完整处方信息,可访问http://www.angiomax.com

比伐卢定在欧洲行销时采用的商品名是Angiox®,作为抗凝剂用于接受PCI的成人患者,包括接受一期PCI的STEMI患者。Angiox还可用于治疗择期进行急诊或早期介入术的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型MI 患者。请参阅完整处方信息,可访问http://www.angiox.com

在比较Angiomax与肝素的临床试验中,Angiomax组最常见的不良反应是出血(28%)。其他常见不良反应有头痛、血小板减少和发热。如果血压或血细胞比容出现无法解释的下降,或出现任何无法解释的症状,应慎重考虑出血事件的可能性,并停用Angiomax。若患者罹患有可能升高出血风险的其他疾病,应慎用Angiomax。

在近距伽玛刀治疗中,已发现Angiomax用药可升高血栓形成的风险,可招致致死性的后果。Angiomax禁用于有活动性出血的患者或对Angiomax或其成份超敏的患者。

关于EUROMAX

EUROMAX(EUROpean aMbulance Acs angioX trial,欧洲急诊ACS angioX试验)为全球多中心、随机对照开放研究,在 2,218例患者中比较比伐卢定(在欧盟行销的商品名是Angiox、在美国是Angiomax)早期用药与肝素,联合或不联合糖蛋白抑制剂(GPI)。正在转运至接受一期PCI 的ST段抬高型心肌梗塞(STEMI)患者接受比伐卢定或普通肝素或低分子量肝素,可选择性联用GPI(对照组)。主要转归指标是30天时不伴有冠状动脉旁路移植术(CABG)的死亡或大量出血组成的复合指标,主要的次要转归指标是死亡、再次梗塞或非CABG大量出血构成组成的复合指标。分配至比伐卢定组的患者接受一次团注,剂量为0.75毫克/千克,随后接受一次输注,剂量为1.75毫克/千克/小时,该输注在PCI后必须持续至少4小时。研究方案同时设定,PCI后间期的剂量必须为0.25毫克/千克/小时;但PCI期间采用更高剂量进行维持,也是允许的。如果出现巨大血栓或血流无恢复,允许GPI紧急挽救用药。

关于The Medicines Company

The Medicines Company的宗旨是挽救生命、减轻病痛、为医疗保健的经济学做出贡献,它专注于全球3000家领先的急症/重症治疗医院。其愿景是成为三大领域领先的解决方案提供商:心血管急症治疗、手术及围手术治疗、重症感染性疾病的治疗。公司业务遍及美洲、欧洲、中东和亚太区,目前全球总部设在美国新泽西州Parsippany和瑞士苏黎世。

本新闻稿中并非完全属于历史性陈述的有关Medicines 公司的声明以及其他所有声明,可能属于为遵循美国《1995年私人证券诉讼改革法案》安全港条款而作出的前瞻性声明。除此之外,诸如”相信”、”预期”和”可望”之类的措辞以及类似表述可用于识别前瞻性声明。这些前瞻性声明包含了已知或未知的风险和不确定因素,其导致的本公司实际结果、活动水平、业绩或成就可能与这些前瞻性声明所言传或意会的内容有实质性差异。有一些重要的因素可能导致或促发此类差异,这些因素包括医生、患者和其他关键决策方是否接受临床试验的结果等等,这些因素见诸于本公司在向美国证券交易委员会呈报的定期报告间或股票注册上市申请书中不时详列的风险因素,包括但不限于本公司于2014年5月12日向SEC呈报的10-Q表季报中详列的风险因素,这些因素列举于此,以备核查。本公司没有义务更新这些前瞻性声明,特此声明。

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The Medicines Company
Neera Dahiya Ravindran, MD, +1-973-290-6044
投资者关系与战略规划副总裁
neera.ravindran@themedco.com

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