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エリテックがAMLにおける欧州での第 IIb相試験につき、フィンランドとスペインで臨床試験実施許可を取得と発表

2014年01月15日 PM06:40
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仏リヨン

(ビジネスワイヤ) — 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック・ファーマ(Paris:ERYP)(NYSE Euronext Paris: FR0011471135 – ERYP)は、フィンランドとスペインで急性骨髄性白血病(AML)における第 IIb相GRASPA-ML臨床試験の実施許可を取得したと発表しました。

試験は最初にフランスで2013年3月に開始されましたが、同国ではこれまでに(試験完了までに募集する患者総数123人の)3分の1以上を組み入れ済みです。他の国々における試験実施センターの開設は、試験の国際的な信頼性と透明性を高めるもので、患者募集の速度をさらに高めると期待されます。フランス、スペイン、フィンランドに続き、この先数カ月で他の国々から実施許可が得られる予定です。

GRASPA-ML試験は第IIb相多施設無作為化対照試験で、集中的化学療法が不適当な年齢65歳以上の新規診断AML患者の治療におけるGRASPA®の有効性と忍容性を評価する試験です。

2013年11月に独立のデータ安全性モニタリング委員会(DSMB)が試験の最初の評価を完了し、試験を計画通り継続するよう満場一致で勧告しました。

試験はオーファン・ヨーロッパ(レコルダーティ・グループ)と共同で進められていますが、オーファン・ヨーロッパは2012年末に締結されたライセンス・販売契約に従い、欧州38カ国でGRASPA®の商業化につきエリテックのパートナーを務めています。

エリテックの共同設立者で最高科学責任者(CSO)のYann Godfrinは、次のように述べています。「当社は急性骨髄性白血病における第IIb相試験が首尾よく進行していることに満足しています。患者組み入れは当社の予定通りに進み、海外センターの開設は試験をさらに強化するものです。試験から肯定的な結果が得られた場合、当社のGRASPA®製品の用途が広がり、成人における急性白血病の最も一般的な形態であるAMLに適用されます。」

急性骨髄性白血病(AML)について

急性骨髄性白血病(AML)は悪性度の高い白血病(血液ないし骨髄のがん)で、骨髄前駆細胞の急速で異常な増殖を特徴としています。AMLは一般的に進行が早く、治療を施さなければ数カ月で致命的となる場合があります。AMLは最も一般的な急性白血病のタイプで、欧州と米国で毎年約3万4000人が新たにAMLと診断されています。AMLは主として成人および高齢者の患者集団が罹患しますが、多くの場合にこれらの患者は従来の製剤形態のアスパラギナーゼ製品に対する忍容性がありません。AMLは、がんのあらゆるタイプの中で最も死亡率が高いものの1つであり、重要な未充足の医療ニーズを残しています。AML患者の年齢の中央値は67歳です。

エリテックおよびGRASPA®について:www.erytech.com

2004年にリヨンで創設されたエリテックはがん患者、特に急性白血病と一部の固形腫瘍の患者に新たな展望を提供するフランスのバイオ製薬企業です。

毎年、約5万人の患者が、急性白血病の2つの形態である急性リンパ芽球性白血病(ALL)または急性骨髄性白血病(AML)と診断されています。現在、これら患者の約80%、主として成人患者と再発患者に対しては、既存の治療薬が持つ毒性が原因で適切な解決策が存在しません。エリテックは酵素のアスパラギナーゼを赤血球に封入することでGRASPA®を開発しました。GRASPA®は、「飢餓状態」を通じて白血病細胞を標的化すると同時に、患者への副作用を大幅に低減し、最も虚弱な患者を含むすべての患者に対する治療を可能とする点で、オリジナル性を持つ有効な治療薬で、10億ユーロを上回る市場機会に相当します。GRASPA®については現在、急性リンパ芽球性白血病(ALL)を対象とする第III相臨床開発が完了に向っており、急性骨髄性白血病(AML)を対象とする第IIb相臨床試験が欧州で進行中です。同製品は米国におけるALLを対象とした臨床開発の開始につきFDAより承認を受けました。エリテックは販売提携契約を欧州でオーファン・ヨーロッパ(レコルダーティ・グループ)と、イスラエルでテバと結びました。

また、エリテックは固形腫瘍の分野における他の適応症と、オンコロジー以外の希少疾患としての一定の適応症の治療薬についても、開発も進めています。エリテックはGMP認証済みで稼働可能な製造施設を自前で持っています。

エリテックはパリのNYSEユーロネクスト規制市場に上場しており(ISINコード: FR0011471135、ティッカー: ERYP)、CAC Healthcare、CAC Pharm. & Bio、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。

将来見通しに関する情報

本リリースはエリテックの財務状況・業績・戦略・プロジェクトや、当社および当社が事業を展開する市場について予想される将来の業績および動向に関し、将来見通しに関する記述や推定を含む可能性があります。これら記述・予想・推定の一部は「考える」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「目指す」「推定する」「可能性がある」「予定する」「継続する」および類似の表現の使用により識別できますが、これらに限定されません。これら記述には過去の事実ではない事柄がすべて含まれます。それら記述・予想・推定は既知・未知のリスク、不確実性、その他要因のさまざまな仮定と評価に基づいていますが、それら仮定・評価はその時点で妥当とみなされたものでも、結果的に正しかったと判明する場合としない場合があります。実際の出来事は予測することが困難で、当社のコントロールが及ばない要因に依存する場合があります。従ってエリテックの実際の結果、財務状況、成績・成果、あるいは業界の実績は、それら記述・予想・推定で明示ないし暗示された将来のどのような結果・成績・成果とも大きく異なる場合があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁(www.amf-france.org)に提出した書類は当社ウェブサイト(www.erytech.com)でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらの不確実性を考慮し、将来見通しに関する記述・予想・推定について、正確さと公平さに関する表明は行いません。また将来見通しに関する記述・予想・推定は、本リリースの発表時点におけるものです。フランスの法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら将来見通しに関する記述・予想・推定のいずれについても、それらに関する当社の予想内容のいかなる変更であれ、またはそれら記述・予想・推定の根拠となる出来事・状況・環境のいかなる変化であれ、これらを反映する目的でこれら将来見通しに関する記述・予想・推定を更新する一切の義務を否定します。

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