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米ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク

（ビジネスワイヤ） — クインタイルズは本日、包括的で完全統合型のData-driven Trial Execution(データ重視による試験実施)の提供を開始したと発表しました。臨床試験の実施を向上させる上で、リスクに基づくモニタリングという理念を生かすサービスです。現在、製薬業界がリスクに基づくモニタリングのアプローチで臨床試験モニタリングのみに重点を置いているのに対し、Data-driven Trial Executionは、臨床試験実施基準（GCP）の規制要件および品質要件を満たしながら、試験スタートアップ、プロジェクト管理、臨床モニタリング、データ管理、解析を統合することで、試験の実施を最適化します。

クインタイルズの臨床開発担当プレジデントを務めるポーラ・ブラウン・スタフォードは、次のように述べています。「当社の顧客は、効率を高め、スムーズに遂行し、予見的で鋭い知見を得ることで臨床試験を管理したいと考えています。こうした知見により、以前にも増して迅速に対処し、豊富な情報に基づいて判断することが可能になります。Data-driven Trial Executionは、クインタイルズが市場に届けようと計画している一連の標準化サービスの第一弾であり、クオリティー改善の余地がある試験実施を最適化する上での当社の答えでもあります。同時に、試験の総経費を最大25%削減できます。」

クインタイルズは、リスクに基づくモニタリングに関して業界をリードしており、リスクに基づくモニタリングの原則および手順を取り入れたプロジェクト80件超を、2万カ所以上の施設と20万人以上の被験者を対象に実施してきました。クインタイルズのData-driven Trial Executionはこうした経験を基盤に構築されており、臨床試験の管理における真の転換を成すものです。中央データモニタリングチームの導入により、継続的にデータ評価を行い、リスクをモニタリングして最適なタイミングで最適な対処を促します。

Data-driven Trial Executionは、受賞歴のあるプラットフォーム「クインタイルズ・インフォサリオ」（Quintiles Infosario®）の強化機能を取り込んでいます。顧客であるバイオ製薬企業が試験の状況と進捗をリアルタイムで把握できるようにする先進的な解析機能を加えたことで、透明性と利害関係者間の協働を向上させます。クインタイルズのプロジェクトチームはインフォサリオ・プラットフォームを活用し、重要データに関する詳しい知見を全方位にわたって収集し、一元的に把握できます。これにより、行動計画のガイドとなる自動トリガーおよびアラートを用いて、リスクや潜在的課題を早期に発見することができます。プロジェクトチームは、被験者の来院予測日などの重要な情報を事業全体にわたってリアルタイムで把握できるようになり、試験遂行の強化、予測可能性の向上、顧客による投資効果の最大化につながります。

Data-driven Trial Executionの詳細情報についてはwww.quintiles.com/datadriventrialexecutionをご覧になるか、クインタイルズが11月15日に行うオンラインセミナ―「Data-driven Trial Execution: Delivering Next-generation Risk-based Monitoring」(Data-driven Trial Execution：次世代の「リスクに基づくモニタリング」を実現する)に登録してご参加ください。講師は、当社のグローバル・オペレーション担当バイスプレジデントのダン・ホワイトが務めます。

クインタイルズについて

クインタイルズ（NYSE：Q）はバイオ製薬分野の開発と商業的アウトソーシングのサービスを提供する企業として世界最大です。当社は約100カ国で働く2万8000人以上の従業員から成るネットワークを持っています。市場における販売成績トップ50の医薬品すべてに関して、その開発または商業化を支援してきました。顧客が医療成果を改善して効率と効果を向上させるべく努めている中で、当社は幅と深みのあるサービスに加え、治療領域・科学研究・分析における豊富な専門性により、顧客が複雑性を増すヘルスケア情勢を切り抜けることができるよう、支援しています。クインタイルズの事業の詳細については、www.quintiles.comをご覧ください。

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