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FDA核准LDR的Mobi-C颈椎间盘一级应用

2013年08月09日 PM07:10
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得克萨斯州奥斯汀

(美国商业资讯) –LDR是一家私有的医疗器械公司,独家提供用于非融合及融合应用的脊柱植入技术,该公司今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已签发了核准函,允许Mobi-C® 颈椎间盘(Mobi-C)在美国商业销售,用于一级适应证。

LDR总裁兼首席执行官Christophe Lavigne说:“我们很高兴FDA深入审核了本公司的上市前申请(PMA),认定Mobi-C安全有效,可在美国用于一级颈椎间盘置换。我们的研究数据代表了最新的I级证据,支持颈椎间盘置换作为颈前路减压植骨融合(ACDF)的一种有吸引力的治疗备选,用于有适应证的患者。此次获批证明,LDR一直在引进旨在改善患者治疗的创新的、独家的脊柱技术。”

Mobi-C是钴铬合金和聚乙烯材质的固定平台假体,专门设计为一种固定平台、保全骨骼、颈椎间盘置换体。Mobi-C拥有独一无二的固定平台特性,此外,相对于其他现有的市售器械,其手术技术更为简化。

在研究性器械豁免(IDE)试验的一级组显示,Mobi-C的试验总成功率不逊于ACDF,ACDF是治疗退行性椎间盘疾病的标准选择。一级组还比较了Mobi-C与ACDF的其他24个月终点,结果包括:

  • Mobi-C一级植入的试验总成功率不逊于ACDF。Mobi-C总成功率为73.7%,ACDF总成功率为65.3%,两者的差值代表统计学非劣效性 (p=0.0021)。
  • 在索引水平,Mobi-C的二次手术率为 1.2%,ACDF为6.2%。
  • 报告邻近节段基线后不良影像学改变的受试者百分比为:
    • 在下一级邻近水平;Mobi-C组为7.7%,ACDF组为21.0%
    • 在上一级邻近水平;Mobi-C组为14.6%,ACDF组为25.0%。
  • 平均复工时间,Mobi-C组为29.3天,ACDF组为36.8天。
  • Mobi-C在C3-C7颈椎是安全有效的一级手术选择,用于有适应证的患者。

Lavigne继续说:“我们很自豪成为人工颈椎间盘一级适应证成功获得FDA批准的少数几家公司之一。我要感谢参研者难以置信的支持,尤其是患者的参与。我们现在正在启动Mobi-C在美国外科医生中的培训和宣教项目,很兴奋能进军这一市场。Mobi-C是目前美国非专属、独立销售商唯一在售的颈椎间盘,赋予他们独一无二的能力,来加强他们在客户中的布局。”

得州Plano的得克萨斯脊背研究所的Michael Hisey博士说:“Mobi-C一级试验数据充实了支持颈椎间盘置换作为颈前路融合有吸引力的备选的强大证据库。我现在很高兴Mobi-C获准用于一级适应证,我将有机会为患者提供一流的治疗选择,该治疗将缓解他们的症状,同时有望维持正常的脊柱运动。”

Mobi-C用于一级适应证已获得完全批准,除此以外,LDR在2012年10月26日已收到Mobi-C用于2级适应证的核准函。2级PMA正在FDA审批流程中。

关于LDR

LDR创立于法国Troyes,总部在得州奥斯汀,是一家全球性医疗器械公司,专注于设计、商业化用于治疗脊柱病患者的新型、专利手术技术。LDR的独家技术基于Mobi非融合和VerteBRIDGE® 融合平台,已应用于腰椎和颈椎。除了奥斯汀和Troyes,LDR在德国、西班牙、中国、韩国和巴西有地区办事处。有关LDR和Mobi-C颈椎间盘的进一步信息,可访问www.ldr.com。 P110002的安全性和疗效总结可访问www.fda.gov

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

LDR
Gabrielle Zucker, 646-747-7143
gzucker@kwitco.com

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