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Nuvo Research、ガルデルマが欧州でPliaglis®を販売すると発表

2013年04月26日 PM02:10
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加ミシサガ

(ビジネスワイヤ) — 疼痛局所処置製品のポートフォリオ構築に専心する特殊医薬品会社のNuvo Research Inc.(TSX:NRI)とガルデルマファーマ(ガルデルマ)は本日、Pliaglis(リドカイン7%/テトラカイン7%)クリームの欧州における販売を発表しました。ガルデルマは皮膚科を専門とする世界的な製薬会社で、Nuvoはガルデルマに対してPliaglisの世界販売につきライセンスしています。販売ライセンスは、Pliaglisの欧州での販売承認申請書に記載されている欧州16カ国中14カ国で適用されます。

Pliaglisは、Nuvo専有の相転移技術を活用した局所麻酔クリームです。同技術は、空気にさらされると剥離可能となる柔軟な皮膜を皮膚上に形成するものです。Pliaglisの適応はE.U.において、皮膚処置に先立ち成人の無傷の皮膚に局所皮膚麻酔を施す用途となっています。

ガルデルマはPliaglisの発売を2011年にアルゼンチン、2013年3月に米国で開始しており、さらに2014年と2015年にはカナダと、中米・南米・アジアの数多くの国々で販売する予定です。

ガルデルマ審美・矯正センターオブエクセレンスのマネジングディレクターを務めるDidier Leclercqは、次のように述べています。「審美処置を受ける患者の痛みをさらに和らげることができるのは、当社にとって誇りです。Pliaglisはまさに局所麻酔の新基準を打ち立てるもので、当社の欧州における麻酔薬ポートフォリオは既に包括的なものになっていますが、これを補完する素晴らしい製品です。」

Nuvo疼痛関連事業グループのプレジデントであるDr. Bradley Galerは、次のように述べています。「E.U.におけるPliaglisの販売により、Nuvoにとって重要で心躍らされる成果をまた達成できました。ガルデルマは患者に審美サービスを提供する医師にPliaglisの利点を提供すべく、欧州各国向けの優れた販売計画を立てています。」

重要な安全性情報

適応: PLIAGLIS®(リドカイン7%/テトラカイン7%)クリームの適応は、皮膚処置に先立ち成人患者の無傷の皮膚に局所皮膚麻酔を施す用途となります。禁忌: PLIAGLIS®クリームはリドカインないしテトラカイン、またはアミド型ないしエステル型の局所麻酔薬に対する過敏症の病歴がある患者への使用が禁忌とされ、またパラアミノ安息香酸(PABA)または本製品のいずれかの成分に対する過敏症を有する患者への使用も禁忌とされます。Pliaglisは粘膜および傷・炎症のある皮膚に使用してはなりません。副作用: 臨床試験で最も多く発生した局所反応は紅斑(47%)、皮膚変色(16%)、浮腫(14%)です。最も多く発生した全身性副作用は頭痛、嘔吐、めまい、発熱で、いずれも発生率は<1%でした。警告・注意: メトヘモグロビン血症がテトラカインなどの局所麻酔薬の使用と相関します。PLIAGLIS®クリームを重度の肝疾患患者に使用する場合は注意が必要です。PLIAGLIS®クリームを他の局所麻酔薬と併用する場合、相加的な全身毒性の可能性があるため、麻酔薬の総用量を考慮する必要があります。眼との接触は避けなければなりません。治療部位はPliaglisを皮膚から除去するまで閉鎖してはなりません。

処方薬の副作用はFDAまで報告願います。www.fda.gov/medwatch をご覧いただくか、1-800-FDA-1088までお電話ください。

Nuvo Research Inc.について

Nuvo Researchはカナダ・オンタリオ州ミシサガに本社を置く特殊医薬品会社で、株式を上場しています。当社は社内における研究開発やインライセンス契約、買収を通じ、疼痛治療のための製品ポートフォリオを構築しています。当社の製品ポートフォリオはPennsaid®、Pliaglis、Synera®を含みます。局所非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の Pennsaidは、膝における変形性関節症の兆候・症状の治療に使用します。Pennsaidは米国でコヴィディエン傘下のマリンクロット、カナダでPaladin Labs Inc.が販売し、また欧州数カ国でも販売されています。Pliaglisは局所麻酔クリームで、皮膚表面の処置における局所麻酔に使用されます。当社はPliaglisの世界販売につき、皮膚科を専門とする世界的な特殊医薬品会社のガルデルマファーマにライセンスしています。Syneraはリドカインとテトラカイン、発熱成分を組み合わせた局所貼付剤で、米国では表在性静脈アクセスおよび皮膚表面の処置における局所皮膚麻酔の提供、欧州では正常な無傷の皮膚の表面麻酔を用途として承認されています。Nuvoは現在、Syneraを米国で販売しており、ライセンスパートナーのEurocept International B.V.が欧州数カ国で(Rapydan®という名称にて)Syneraの欧州全域における発売を開始しました。当社はさらに免疫関連疾患の治療に向け化合物WF10を開発中です。詳細についてはwww.nuvoresearch.comをご覧ください。

ガルデルマについて

ガルデルマは1981年創立の世界的企業として、革新的な医療ソリューションを提供することで、人々の生涯を通じて皮膚科ニーズを満たすと同時に、世界各国の医療専門家に貢献することに専心しています。当社は、販売店の世界的なネットワークを持つ完全子会社31社と、4000人以上の従業員を擁しています。ガルデルマの広範な製品ポートフォリオは70カ国で提供しており、にきび、酒さ、爪甲真菌症、乾癬・ステロイド反応性皮膚疾患、色素異常症、皮膚がんを含む一連の皮膚疾患に対する治療薬と、皮膚老化に対する医療ソリューションを含むものです。

当社では毎年、売上高の約 20%を創薬、新製品開発、革新的技術の取得に投資しており、 皮膚科学分野の研究開発に対する投資規模として世界有数の企業となっています。4つの先進的研究開発センターと4つの製造施設は、安全性・有効性の最高基準を満たす広範な革新的医療ソリューションの提供に専心しています。

戦略的ブランドには、Epiduo®、Oracea®、Clobex®、Differin®、Rozex®/MetroGel®、Silkis®/Vectical®、Tri-Luma®、Loceryl®、Cetaphil®、Metvix®、Azzalure®、Restylane®、Emervel®が含まれます。

将来見通しに関する記述

この文書には将来見通しに関する記述が含まれています。将来見通しに関する記述は「予想する」「期待する」「計画する」「意図する」「意味する」などの語や類似した表現によって特定できる場合があります。これら将来見通しに関する記述は本質的にリスクや不確実性を必ず含みます。それらのリスクおよび不確実性が原因で、実際の結果が将来見通しに関する記述で予期された内容と著しく異なる場合があります。Nuvoはこれら将来見通しに関する記述の根拠となる仮定をそれらが成された時点で合理的であると判断していますが、将来の出来事に関するこれらの仮定は、多くが当社のコントロールが及ばないもので、最終的に間違いであると判明する場合があることにご注意ください。実際の結果が現在の予測と著しく異なる場合の原因になり得る要因やリスクについては、当社の「財務諸表」および「経営陣による経営成績の検討・分析」、さらに2012年12月31日を期末とするNuvoの「年次報告書(Annual Information Form)」において論じられています。Nuvoは法律で求められている場合を除き、いかなる将来見通しに関する記述も、新しい情報または将来の出来事を理由に更新ないし修正する意図はなく、義務を負いません。投資家の皆さまは、これら将来見通しに関する記述と関連したリスクおよび不確実性の詳細情報につき、当社が四半期ごとに提出している報告書、アニュアルレポート、「年次報告書(Annual Information Form)」、その他SEDAR(www.sedar.com)に提出済みの文書をご参照ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

CONTACT

Galderma
Karin Falck
Public and Media Relations Officer
+41
(0) 216 427 972
Email: karin.falck@galderma.com
Website:
www.galderma.com
or
Nuvo
Research Inc.

Email : ir@nuvoresearch.com
Website:
www.nuvoresearch.com

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