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Nuvo Research宣布Galderma在欧洲上市Pliaglis®

2013年04月25日 PM07:25
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加拿大MISSISSAUGA

(美国商业资讯)–Nuvo Research Inc. (TSX:NRI)是一家专科制药公司,致力于构建疼痛表面治疗的产品阵容,该公司与Galderma Pharma, S.A. (Galderma)今天宣布,Pliaglis(利多卡因和丁卡因)7%/7%霜剂在欧洲上市。Nuvo已将Pliaglis的全球营销权授权给 Galderma,Galderma是一家全球性制药公司,专长于皮肤科。Pliaglis已在欧洲16个国家递交上市申请,其中14个国家已核准其上市。

Pliaglis是一种表面局部麻醉霜剂,采用了Nuvo的专利相变技术,当皮肤暴露于空气中时,可在皮肤表面形成一层柔韧的保护层。在欧盟, Pliaglis的适应证是在成人皮肤科手术之前,在完整的皮肤表面产生局部皮肤麻醉效应。

Galderma于2011年在阿根廷上市Pliaglis、2013年3月在美国上市Pliaglis,预计在2014年和2015年在加拿大和若干中美洲、南美洲和亚洲国家上市。

Galderma美容和矫形示范中心总经理Didier Leclercq先生说 :“能够将进一步的舒适感带给美容治疗患者,我们感到很自豪。Pliaglis为表面麻醉设定了一个真正的新标准,极大地充实了我们在欧洲已经齐全的美容产品阵容。”

Nuvo的疼痛产品组总裁Bradley Galer博士说:“Pliaglis在欧洲上市是Nuvo又一个重要而激动人心的里程碑,Galderma在欧洲诸国制订了一个卓越的上市计划,以便将Pliaglis的利益推介给为患者提供美容服务的医生。”

重要安全性信息

适应证:PLIAGLIS®(利多卡因和丁卡因)7%/7%霜剂的适应证是在成人皮肤科手术之前,在完整的皮肤表面产生局部皮肤麻醉效应。禁忌症:PLIAGLIS®霜剂的禁忌症是已知有利多卡因或丁卡因或氨基化合物或酯类局部麻醉剂过敏史的患者以及有对氨基苯甲酸(PABA)或该产品任何成份过敏史的患者。Pliaglis不得用于粘膜或破损或发炎的皮肤。不良事件:临床研究中最常见的局部反应是红斑(47%)、皮肤变色(16%)和水肿(14%)。最常见的全身不良事件是头痛、呕吐、头晕和发热,其发生率均<1%。警示/注意事项:丁卡因等局部麻醉剂用药中曾经发生高铁血红蛋白症。PLIAGLIS®霜剂应慎用于重症肝病患者。PLIAGLIS®霜剂与其他局部麻醉剂合用时,有可能产生叠加的全身毒性,应斟酌麻醉剂的总剂量。应避免接触眼部。将Pliaglis从皮肤表面移除时,受治部位不应被阻挡。

建议您将处方药的不良副作用上报FDA。请访问www.fda.gov/medwatch 或拨打1-800-FDA-1088。

关于Nuvo Research Inc.

Nuvo Research是一家公开交易的加拿大专科制药公司,总部在安大略省Mississauga。公司正通过内部研发和购买授权和收购来构建一个疼痛治疗的产品阵容。公司的产品阵容包括Pennsaid®、Pliaglis和Synera®。Pennsaid是一种表面非类固醇抗炎药(NSAID),用于治疗膝盖骨关节炎的体征和症状。Pennsaid的销售商,在美国是Covidien公司下属的Mallinckrodt Inc.,在加拿大和若干欧洲国家是Paladin Labs Inc.。Pliaglis是一种表面局部麻醉霜剂 ,为浅表皮肤科手术提供表面局部镇痛。公司已将Pliaglis的全球营销权授权给Galderma Pharma S.A.,Galderma是一家全球性专科制药公司,专长于皮肤科。Synera是一种表面贴剂,综合了利多卡因、丁卡因和热力,在美国获准用于浅表静脉切开和浅表皮肤科手术时的局部皮肤镇痛,在欧洲获准用于正常完整皮肤的表面麻醉。Nuvo目前在美国行销Synera,其授权伙伴Eurocept International B.V.已在若干欧洲国家启动了Synera(商品名为Rapydan®)的全欧洲上市。同时,公司正在开发化合物WF10,用于治疗免疫相关疾病。进一步信息,请访问www.nuvoresearch.com

关于 Galderma

Galderma公司是一家全球性公司,创立于1981年,致力于提供创新医学解决方案,满足人们一生的皮肤科需求,同时为全世界健康保健专业人员服务。公司拥有31家全资子公司和全球经销商网络以及4,000多位员工。Galderma公司产品阵容多样,行销70个国家,治疗各类皮肤病,包括:痤疮、酒渣鼻、甲癣、银屑病和类固醇反应性皮肤病、色素沉着、皮肤癌和皮肤老化的医学解决方案。

公司每年将20%左右的营业额投入新产品的发现和开发以及创新技术的获取,是世界领先的皮肤科研发投资者之一。公司拥有4家一流的研发中心和4家制造工厂,致力于提供各类符合最高安全性和有效性标准的创新医学解决方案。

战略品牌包括Epiduo®、Oracea®、Clobex®、Differin®、Rozex®/MetroGel®、Silkis®/Vectical®、Tri-Luma®、Loceryl®、Cetaphil®、Metvix®、Azzalure®、Restylane®Emervel®

前瞻性陈述

本文档包含前瞻性陈述。”期望”、”预期”、”计划”、”意图”、”指出”或类似表达可用于识别部分前瞻性陈述。这些前瞻性陈述从本质上而言必定涉及风险和不确定因素,有可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所期望的结果存在实质性差异。Nuvo认为,这些前瞻性陈述所依据的假设,在其准备的当时是合理的,但须注意,这些假设涉及未来的事件,这其中许多超越了公司的掌控范围,可能最终被证明是不准确的。这些因素和风险有可能导致实际结果与目前的期望值存在实质性差异,已在公司的《财务陈述》和《管理层讨论和分析》中进行了讨论,同时在Nuvo的截至2012年12月31日的年度信息表中进行了讨论。Nuvo否认有任何意图或责任来更新或修订任何前瞻性陈述,无论是否作为新信息或未来事件的结果,除非是法律要求。有关与这些前瞻性陈述相关的风险和不确定因素的进一步信息,投资者应在SEDAR上查询公司进行中的季度报表、年报和年度信息表和其他报表,网址是www.sedar.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

联系方式:
Galderma
Karin Falck
公共关系和媒体关系官员
+41
(0) 216 427 972
电子邮件:karin.falck@galderma.com
网址:www.galderma.com

Nuvo
Research Inc.

电子邮件:ir@nuvoresearch.com
网址:www.nuvoresearch.com

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