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MP Biomedicals向FDA递交HTLV确诊检测的生物制品授权申请(BLA)

2013年01月28日 PM10:25
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加州圣安娜

(美国商业资讯)–MP Biomedicals, LLC今天宣布,该公司已向FDA递交了MP Diagnostics HTLV Blot 2.4的BLA申请,这是一种Western印迹法检测,用于血液供体和患者的确诊和病毒分型。

此外,MP Biomedicals计划于2月启动一项开放IND研究,该研究将允许该产品在FDA评估期间仍然能实现该检测在供体和患者样本中的研究性用途(IUO)。美国红十字会也参与了该研究。有兴趣参与研究的美国实验室若需了解更多信息,可与Karen Luthart联系(见上文)。

MP Biomedicals创始人兼首席执行官Milan Panic说:“HTLV Blot 2.4代表着本公司的重大里程碑,它将是美国首个获得授权的、用于供体通报和感染咨询的确诊检测。该检测目前已得到CE标记,在全球10个国家注册为诊断器械。”

HTLV Blot 2.4的重要特征是整合了来自于HTLV-I和HTLV-II病毒包膜的独有的重组蛋白质。该特征大幅提升了敏感性和特异性,在HTLV-I与HTLV-II感染的确诊和鉴别上为临床和供体实验室提供了可靠结果。在为受感染的供体提供咨询时,该信息是必需的,因为这两种HTLV病毒类型的健康含义不同。

HTLV是一种逆转录病毒,主要感染人体T淋巴细胞。HTLV I型流行于加勒比地区、日本、南美洲和非洲部分地区。HTLV II型见于美洲原住民。尽管绝大多数受感染的个体是没有症状的携带者,但已知HTLV感染在部分患者中可引起成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)和HTLV-I相关的骨髓病变(HAM)。HTLV的传播途径包括未加保护的性接触、受感染母体经延长哺乳向婴儿传播、毒品使用者共用针具以及受感染供体输血。

关于MP Biomedicals LLC

MP Biomedicals是一家全球性企业,总部在南加州,在全球拥有ISO认证和FDA核准的制造和分销设施。MP Biomedicals生产、销售55,000多种产品,是业界唯一提供生命科学、精细化工和诊断产品完整产品线的公司。MP Biomedicals拥有行销优质诊断产品的悠久历史,包括Western印迹法检测、酶联免疫吸附试验(ELISA)、快速检测和分析解决方案。遍及欧洲、亚洲、澳大利亚和美洲的全球性分销商、卫星设施和办事处组成的庞大网络确保无论何时何地产品均能按需送达。

有关进一步信息,请访问www.mpbio.com

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

CONTACT

联系方式:
MP Biomedicals, LLC
感染性疾病产品经理Karen Luthart, +1
949-269-5054
karen.luthart@mpbio.com

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