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化血研がメディデータの治験薬の無作為化・治験薬供給管理、 臨床データ収集・管理・レポーティングの統合ソリューションを 日本の製薬企業として初めて日本の臨床試験に導入

2012年10月01日 PM10:13
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ニューヨーク発

ワクチンメーカーの化学及血清療法研究所(以下:化血研)が、治験薬の無作為化及び治験薬供給管理(RTSM)ソリューションのMedidata Balance™、電子データ収集(EDC)・臨床データ管理・レポーティングシステムMedidata Rave®の統合ソリューションを日本の臨床試験で活用する日本初の製薬企業となりました。生物学的製剤分野をリードする化血研は、メディデータ・ソリューションズ(NASDAQ: MDSO)のプラットフォームを活用してワクチンの第Ⅱ相試験の時間・コスト・リスクを低減し、今後の試験でも本ソリューションを活用する予定です。

容易に導入できるRaveシステムが日本の臨床試験実施施設で好まれていること、メディデータのグローバルでの評価や日本におけるライフサイエンスの臨床開発で果たしている主導的役割を理由として、化血研はメディデータの統合ソリューションを選択し、試験効率化の取り組みと厳しい試験のタイムラインへの対応に活用します。一元化されたRTSM-EDCソリューションにより、治験責任医師はEDC、治験薬の無作為化及び供給管理をMedidata Raveという1つのシステムを操作するだけで済みます。化血研は、このバリデートされたソリューションを利用し、被験者の治療群への無作為割付、供給管理、被験者データの収集・レポーティングを一層効率化し、試験プロセス全体にわたって効率化することができました。化血研は強力なシミュレーション機能を含むBalanceを活用して4施設で200症例以上の無作為化を行い、想定時間の半分で被験者登録と無作為化を完了し、厳しい目標の達成に成功しました。

  • 化血研 医薬開発部次長、栃原 真二氏は、次のように述べています。「治験薬の無作為化・供給管理、EDCの統合ソリューションであるMedidata RaveとMedidata Balanceは、厳しい試験のタイムラインを守りながら質の高い結果を出すために必要不可欠です。それだけでなく、弊社の課題を理解して、あらゆる段階で弊社との協力を惜しまない有能なサポートチームも大きな助けとなります。メディデータはこのようなフルパッケージを弊社に提供しています。」

メディデータのプロフェッショナルサービススタッフは、導入プロセスが迅速に行われ、試験のタイムラインが順調に進むよう、化血研と緊密に協力しました。化血研はメディデータのeラーニング機能も利用し、臨床試験実施施設が迅速に試験を開始できるようにしました。さらに、化血研はライフサイエンス分野50社以上の代表が活発に参加している日本メディデータ・ユーザ・グループ(J-MUG)を通じて、日本の他のスポンサー企業との情報交換、ベストプラクティスの共有、機能効果の最大化をすることができます。

  • メディデータ・ソリューションズのGlen de Vries社長は、次のように述べています。「メディデータのクラウドベースのプラットフォームは臨床試験プロセス全体にわたる効率を改善し、統合された複数のアプリケーションを活用することでさらなる利益を得ることができます。迅速な導入、容易なユーザトレーニング、臨床試験実施施設での簡便な方法による利用といった化血研が体験した効率は、臨床試験での高い品質の確保に貢献し、患者に真の利益をもたらします。」

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化血研(化学及血清療法研究所)について

化血研は、免疫学、血液学、微生物学等バイオテクノロジーを基盤技術とする生物学的製剤分野に特化し、研究・開発・製造・供給まで手がける、「製薬メーカー」です。

化血研のワクチン製造の歴史は半世紀以上前の痘そうワクチンに始まり、これまで腸チフス、発疹チフスなどの多くのワクチンを生み出し、日本の伝染病の撲滅に貢献してきました。近年では、国内外の企業・大学と提携しながら、細胞培養日本脳炎ワクチンやDPTを核とした混合ワクチン等の新しいワクチン開発に取り組んでいます。化血研はこれからも優れたワクチンの開発・供給を通じて、感染症の予防に努めていきます。

メディデータ・ソリューションズ・ワールドワイドについて

メディデータ・ソリューションズは、顧客の臨床試験効率を高めるクラウドベースの臨床開発ソリューションを扱うリーディング・グローバル・プロバイダです。メディデータの高度なプラットフォームは、臨床試験のconcept to conclusion(企画から結論まで)、すなわち、臨床試験およびプロトコールデザインから、臨床試験の計画と予算管理、治験実施施設との交渉、臨床管理ポータル、臨床試験管理、無作為化&治験薬供給管理、臨床試験データの収集・管理、安全性データ収集、医療コーディング、臨床事業分析に至るまでのプロセスをトータルに最適化することで、臨床開発の総コストを削減します。ライフサイエンスにおけるメディデータの広範な顧客基盤は、バイオ製薬、医療機器・診断、学術・政府機関、CRO、その他の研究機関にわたり、トップ 25 までに位置するグローバル製薬企業 20 社以上に加え、生命を向上する治療・診断方法の開発に携わるあらゆる規模の組織を含みます。

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Susan_McCarron@lpp.com

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