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 COVID-19(新型コロナウイルス感染症)に対するアビオメッドの対応について

2020年03月27日 PM03:04
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米マサチューセッツ州ダンバース

(ビジネスワイヤ) – Impella心臓ポンプのメーカーであるアビオメッド(NASDAQ: ABMD)は、COVID-19の感染が爆発的に広がっている現在の世界のヘルスケア業界を支援し、患者さんケアの改善に貢献するための対策を数多く取っています。Impella心臓ポンプは循環補助を適応としてFDA承認を取得済みで、急性心筋梗塞、右心不全、心筋症、心筋炎を含む心原性ショックを患う患者さんや、PCI治療を受ける進行性心不全患者さんの心臓の休息と回復をサポートします。

アビオメッドは、現在のこの困難な状況において、下記を優先的指針とする患者さん第一の使命遂行に注力してきました。

  1. 患者さんと医師に対して医療現場、電話、オンラインで従来通りのサポートを提供する
  2. Impella心臓ポンプを製造して病院に供給する
  3. 当社従業員とその家族の健康と安全を確保する

アビオメッドは病院にサポートを提供する医療機器メーカーとして、下記の対策を取っています。

  1. 製品の製造と患者さんサポートを継続します。当社の製造・出荷・患者さんサポートのチームはImpella心臓ポンプの製造と出荷を継続し、Impellaを必要としている患者さんにImpellaポンプを提供するに当たり、追加の予防策を取っています。また当社はCOVID-19の感染拡大を最小化するために、製造・出荷・患者さんサポートに携わっていない各国従業員すべてを対象に在宅勤務方針を規定しました。
  2. 適切な在庫レベルを維持し、COVID-19感染拡大の間、Impella心臓ポンプを必要とする病院に供給します。アビオメッドは数カ月分の在庫を確保しており、いつでも病院へ出荷することが可能です。米国およびドイツにおけるアビオメッドの製造施設で厳格な管理の下、生産を続けています。
  3. 当社の主要市場である、米国・ドイツ・日本の倉庫に、在庫を移動させます。これによりコロナウイルス関連の出荷問題が起こった場合でも、病院はImpella心臓ポンプを従来通り使用できるようになります。
  4. オンライン会議プラットフォームを使用して、必要な場合に従業員やお客さまとコミュニケーションを行います。アビオメッドは1年以上前にSkypeオンライン連絡システムを導入して、すべての業務上のレビューをこのオンラインシステムに移行済みです。
  5. 週7日24時間体制で臨床症例をサポートします。アビオメッドの現場ベースの院内クリニカル・サポートチームがこの業務に従事し、クリニカル・サポートセンターの既存の電話サポートチームがサポートします。米国・欧州・日本におけるこれらの現場サポートおよび電話サポートは、Impella使用に当たっての専門知識を提供し、病院において重症の患者さんを多く治療できるようにします。これらの現場サポートおよび電話サポートは、患者さんの治療転帰を改善するという当社コミットメントの一環として、アビオメッドが無料で提供するサービスです。
  6. Impella Connectの本格展開を加速させてオンライン遠隔患者モニタリングを促進します。Impella Connectにより、アビオメッドの社員はImpella制御装置を遠隔モニタリングし、医療従事者と血行動態管理・アラーム・ウィーニングについて適切な情報のやり取りができます。COVID-19感染拡大の間、このHIPAA準拠オンラインモニタリングサービスは、医療従事者が、使用されているインペラポンプの状況を週7日24時間体制で管理できるよう無料で提供します。アビオメッドは2021会計年度に、当社がサポートする病院の大半をImpella Connectプラットフォームに移行させます。
  7. COVID-19に罹患した患者さんを治療する医療従事者が直面する大きな挑戦を考慮して、FDA STEMI-DTUランダム化対照試験を一時中止します。アビオメッドは医師と病院が患者さんを組み込んで臨床指標を記録できるようになる約8週間後に本試験を再開する計画です。
  8. 当社の世界的医師ネットワークを通じてCOVID-19アドバイザリーボードをサポートします。本アドバイザリーボードはCOVID-19の患者さんにおける機械的循環補助(MCS)の使用を含め、あらゆるタイプの治療に関する使用例から学んだ教訓を評価しています。加えて、アビオメッドはImpella Quality(IQ)データベースを使用して、Impella治療を受けたCOVID-19患者さんの治療結果もトラッキングしています。
  9. 既存の双方向オンライン研修機会を拡大して、医療従事者にとっての遠隔学習機会の拡大を実現します。何百時間もの教育・オンライン研修を既にアビオメッドのオンライン医師コミュニティー(ProtectedPCI.com)、アビオメッド・アカデミー、Impellaアプリを通じて提供しています。このオンライン研修はImpella使用が必要な患者さんのケアに従事する新しく異動した医師や看護師にとって特に有用です。アビオメッドは第一四半期(4~6月期)に冠動脈・心筋プロテクテッド(CAMP)PCIプログラムを発足させます。これは当社史上、最大規模の双方向オンライン教育・研修活動となり、補助循環の分野におけるエキスパートが主導します。
  10. 製品開発と薬事申請を継続します。アビオメッドは6億ドルの現金を持ち、負債がなく、財務的に健全であり、引き続きイノベーションに投資を行い、決定的に重要な事業目的のための高いスキルをもった人材の雇用を行います。

アビオメッドの会長兼社長兼最高経営責任者(CEO)であるマイケル・R・ミノーグは、次のように述べています。「アビオメッドは常に患者さん第一の姿勢を持ち、世界の医療システムが困難を抱えているこの時期でもその姿勢で一貫しています。アビオメッドは、COVID-19の衛生緊急事態にあって、患者さんを支え、切望される医療を提供するためあらゆることを行っている医療業界に感謝を申し上げます。医療従事者と世界中の患者さんおよび家族の回復と健康をお祈り申し上げます。」

IMPELLA心臓ポンプについて 
Impella 2.5®およびImpella CP®の各デバイスは、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術またはバルーン血管形成術などの待機的または緊急の経皮的冠動脈形成術(PCI)を受ける特定の進行性心不全患者の治療を目的として、米国食品医薬品局(FDA)より市販前承認(PMA)を取得している心内留置型ポンプです。Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist®搭載Impella CP、Impella 5.0®、Impella LD®、SmartAssist®搭載Impella 5.5™は、心原性ショック状態にある急性心不全心筋症患者の治療に使用する心臓ポンプとして米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。Impella RP®は、右室不全および左心補助人工心臓の埋込、心筋梗塞、心臓移植、開胸手術後に発生する非代償性心不全の治療を目的として米国食品医薬品局(FDA)の承認を受けています。Impellaは、米国食品医薬品局(FDA)の歴史の中で最も研究された循環補助デバイスで、10年以上に及ぶFDAの研究、14万人以上の患者に関する実臨床データ、650本以上の査読付き論文が存在します。

欧州でImpella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CPは、高リスクPCIおよび心原性ショックショックを伴う急性心筋梗塞(AMI)の患者さんの最長5日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。Impella 5.0およびImpella LDは、心原性ショックを伴う心臓発作または心筋症の患者さんの最長10日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。SmartAssist®搭載Impella 5.5™は、急性心不全または心原性ショックを伴う心筋症の患者さんの最長30日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。Impella RPは、右心不全および左心補助人工心臓埋込、心筋梗塞、心臓移植、開胸術後に発生する代償不全に陥った心不全の治療デバイスとしてCEマークを取得しています。

承認された適応症や、デバイスの使用に伴う重要な安全性・リスク情報を含め、Impella心臓ポンププラットフォームの詳細については、https://protect-us.mimecast.com/s/bPTRCjRLnEtRwzvixzBeg?domain=impella.comをご覧ください。

アビオメッドについて 
米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助デバイスのリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、心臓のポンプ機能を補助することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報については、https://protect-us.mimecast.com/s/lgP4ClYDpJCX3WvINblvZ?domain=abiomed.comをご覧ください。

Abiomed、Impella、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、Impella CP、Impella RP、Impella Connectは、アビオメッドの登録商標で、米国および一定の外国で登録されています。Impella BTR、Impella 5.5、Impella ECP、CVAD Study、SmartAssistはアビオメッドが商標登録出願中です。

将来見通しに関する記述 
本リリースは、アビオメッドの既存製品および新製品の開発、営業活動による企業としての成長、将来的可能性、および行政当局による承認の見込みに関する記述等の将来の見通しに関する記述が含まれます。当社の実績は多くの要因によりこの将来の見通しに関する記述の中で記載とは大きく異なる可能性があり、それらの要因には、開発、試験、関連行政当局による承認に伴う不確定要素(将来の損失の可能性を含む)、さらには将来的な損失が生じる可能性、複雑な製造工程、高品質に関する要件、限られた供給源への依存、競争、技術的変更、行政規制、訴訟問題、今後の資金需要と追加資金の不確実性に加え、直近に提出されたForm 10-Kの年次報告書とForm 10-Qの四半期報告書を含めた証券取引委員会に提出した当社の報告書に記載されたその他のリスクおよび課題が含まれます。利用者は、本プレスリリースの発表日時点に述べられている将来の見通しに関するいかなる記述についても過度に依拠することのないようお願いいたします。当社は、本プレスリリースの発行日以降に発生する事象、または予想外の出来事の発生によって、見通しまたは予測など、当社の将来の業績に関する見通しを更新し、または修正する義務を負うものではありません。これらの訂正は、本リリースの日付以降に発生する出来事や状況を反映させたり、予想外の出来事を反映させたりする場合に行われる可能性があります。

本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2020年3月25日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

businesswire.comでソースバージョンを見る:https://www.businesswire.com/news/home/20200326005831/ja/

CONTACT

Tom Langford

Director, Communication and Public Relations

978-882-8408

tlangford@abiomed.com

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