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マシモが患者モニタリング&コネクティビティ・プラットフォームRoot®向けRadius Capnography™のCEマーク取得を発表

2019年11月04日 PM09:01
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スイス・ヌーシャテル

(ビジネスワイヤ) — マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、ブルートゥース無線接続機能を備えた携帯型リアルタイムカプノグラフRadius Capnography™がCEマークを取得したと発表しました。Radius Capnographyは、患者モニタリング&コネクティビティ・プラットフォームRoot®と接続し、あらゆる年齢の患者に対してシームレスでテザーレスなメインストリームカプノグラフィーを提供します。Radius Capnographyはマシモが創製した2つ目の無線センサーで、初のテザーレスセンサー・ソリューションであるRadius PPG™(Radius Photoplethysmography:光電容積脈波測定)と共に、Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーに機能を提供します。

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。:https://www.businesswire.com/news/home/20191104005414/ja/

Masimo Root® with Radius Capnography™ (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with Radius Capnography™ (Photo: Business Wire)

Radius Capnographyは、定期的な校正を必要とせず、ウオームアップ時間も最小限で済み、EtCO2と呼吸数の測定値は十分に正確であり、連続的なEtCO2波形を15秒以内に表示します1

Rootに無線接続されたRadius Capnographyは、下記のように押しも押されもせぬメインストリームカプノグラフィー・ソリューションとなります。

  • ケーブルフリーのカプノグラフィー:Radius Capnographyのセンサーと患者をRootにつなぐケーブルがないため、ワークフローが改善され、呼吸回路におけるタギングを最小限にとどめることでカプノグラフィー測定中断の可能性が低減します。
  • 文書記録の自動化:Rootは、Radius Capnographyによって収集されたデータを含む患者データを病院の電子医療記録(EMR)システムに自動で電子記入し、 Masimo Patient SafetyNet™やIris Gateway®と連携してワークフローを簡素化・迅速化すると同時に、転記ミスの確率を低減します2
  • データ可視性・操作性の最大化:Rootのマルチタッチ・高解像度の大型スクリーンは、大きく鮮明で解釈が容易なEtCO2波形のセカンドディスプレーとなり、可視性を向上させて、気道閉塞や抜管を示す波形パターンを医師が識別する上で役立ちます。鮮明に表示された最大96時間までのトレンドデータは、医師が患者の経時的な症状変化を評価する手助けとなり、人工呼吸処置の指針を得ることに役立ちます。また直感的なタッチスクリーン式インターフェースにより、医師はトレンドの表示範囲を速やかに調節し、各患者のニーズに合わせてアラームを設定できます。
  • 手間のかからない接続性:Radius Capnographyのケーブルフリーデザインと迅速なブルートゥースペアリングにより、信頼できるカプノグラフィーとRootへの接続という便益を、ケーブルの追加という負担や煩わしさを伴わずに提供するとともに、患者が院内を移動して治療区域を移る場合や、人が多くてスペースが既にほとんどなくなっている手術室内での容易な移動が促進されます。

アメリカ心臓協会のガイドラインでは、医師による気管内チューブ留置の確認3、CPR中の胸部圧迫の深さと効果の評価4、CPR中における自発循環の回復の確認4に役立つよう、臨床評価に加えて連続定量波形によるカプノグラフィーを推奨しています。

Rootは強力で拡張可能なハブとして、数多くの技術、デバイス、システムを統合して複数の計測手法によるモニタリングと接続機能のソリューションを実現します。Rootのプラグアンドプレイ拡張性能により、医師はRadius Capnographyに加え、Radius PPG SET® Measure-through Motion and Low Perfusionパルスオキシメトリーや先進的なrainbow® Pulse CO-Oximetryの測定値など、他の測定値と同時にモニタリングすることで、患者状態の把握を向上できます。

マシモの創設者で最高経営責任者(CEO)のジョー・キアニは、次のように述べています。「私たちはRoot用の2つ目のテザーレスのケーブルレスセンサーとなるRadius Capnographyを導入できてうれしく思います。今回のCEマーク取得により、Radius Capnographyの先進的な接続機能が米国とCEマーク採用国の両方で利用可能となり、マシモのカプノグラフィーのパワーが世界中でさらに多くの病院にもたらされることになります。」

@MasimoInnovates | #Masimo

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SpHb® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています5。またMasimo ORi™は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし6、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し7、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する8-10ことが示されています。Masimo ORi™は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており11、USニューズ&ワールド・レポート誌の2019-20年全米優良病院ランキング12によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、RPVi™(rainbow® PVi)、予備酸素摂量指数(ORi™)です。2013年、マシモは患者モニタリング&コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング/スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床/非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化/接続ソリューションはIris®プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. EMMA Ooperator’s Manual.
  2. The Value of Medical Device Interoperability. West Health Institute. 1013.
  3. Link MS, et al. Circulation. 2015; 132(suppl 2): S444–S464.
  4. Neumar RW et al. Circulation. 2010;122:S729-S767.
  5. Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
  6. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  7. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  8. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  9. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  10. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  11. 推定値:マシモの社内資料
  12. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo Radius Capnography™、Root®、Patient SafetyNet™、Iris Gateway®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo Radius Capnography、Root、Patient SafetyNet、Iris Gatewayを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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