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目標指向型輸液療法の指針となる非侵襲的Masimo PVi®および侵襲的経食道ドップラーの2手法を比較する新研究

2018年09月07日 AM10:38
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スイス・ヌーシャテル

(ビジネスワイヤ)– マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、BMC Anesthesiology誌に最近掲載された研究の知見について発表しました。研究ではリンショーピン大学病院(スウェーデン)の研究者らが、腹部大手術を受ける患者で、侵襲的な経食道ドップラーによる目標指向型輸液療法(GDFT)の成績を、Masimo PVi®(SET®パルスオキシメトリーセンサーを使用して非侵襲的・連続的に測定した脈波変動指標)を使用したGDFTと比較しました1

本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。: https://www.businesswire.com/news/home/20180906006008/ja/

PVi®を搭載したMasimo Radical-7®(写真:ビジネスワイヤ)

PVi®を搭載したMasimo Radical-7®(写真:ビジネスワイヤ)

Hans Bahlmann医師と同僚らは、「個々の患者にとって最適な輸液量」の決定を目指す上でGDFTが持つ価値に留意しながら、2時間以上を要する開腹手術が予定されている患者で、GDFTの2つの手法、すなわち侵襲的な経食道ドップラーを指針とする1回拍出量最適化(対照群)と、非侵襲的PViを指針とする輸液最適化(介入群)の効果を比較することにしました。比較した効果は合併症の発生率と入院期間です。

研究者らがデータを収集した患者146人は、2011年11月から2015年1月までに手術を受け、2つのグループにランダム割り付けされました。介入群では、7.8.0.1バージョンのソフトウエアとSET®センサーを搭載したMasimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®を使用してPViを非侵襲的・連続的に測定しました。初期の輸液ボーラス投与(PVi値と無関係にすべての患者に投与)後、PViが10%以上の場合に輸液のボーラス投与を行い、PViが10%未満まで低下するか全く低下しなくなるまで5分間隔で反復投与しました。対照群では、デルテックス・メディカル製CardioQ装置を使用して経食道ドップラーの測定を行いました。初期の輸液ボーラス投与後、ドップラー測定を5分後に実施し、公表されているプロトコルに従い、1回拍出量が10%も増加しなくなるまで輸液ボーラス投与を反復しました。

各患者群につき盲検化された観察者が、事前設定した合併症リストを使用しての術後30日間にわたる合併症と入院期間を評価しました。研究者らは非侵襲的PViと侵襲的ドップラーの成績に統計的な差はなく、2群間で合併症の発生率と入院期間は同等であることを発見しました。介入/PVi群では、64件の合併症(患者の51%に相当)が発生し、入院期間の中央値は8.0日(四分位範囲[IQR]8.0日)でした。対照/ドップラー群では、70件の合併症(患者の49%に相当)が発生し、入院期間の中央値は8.0日(IQR9.5日)でした。

研究者らは次のように結論付けました。「経食道ドップラーの代替としてPViを使用した目標指向型輸液療法を適用した場合、術後合併症の発生数および入院期間と規定した臨床転帰に差は見られませんでした。PViは、大開腹手術における目標指向型輸液療法のための経食道ドップラー法の代替法として受け入れられると考えられます。」

また研究者らはPViと関連した他の臨床研究について論じる中で、次のように指摘しています。「これらの報告と私たちの知見に基づけば、大開腹手術を受ける患者の大半で、GDFTを実施したい医師は、経食道ドップラーよりもPViを選ぶことができます。経食道ドップラーとは対照的に、PViはジアテルミー干渉に感受性はなく、プローブ再配置のため患者の頭部に頻繁にアクセスする必要がありません。またPViは、単回使用の装備を使用せずに測定でき、単回使用の経食道プローブのコスト(当研究の条件では130米ドル)発生を避けることができます。ただし、2人のPVi患者でドップラーのデータが求められたことが例証するように、異常に複雑な状況においてか、血管もしくは心筋または両方に既知の障害がある症例では、医師が血液動態に関する情報量を増やすために、信頼できる術中心拍出量測定法を使用したい場合が依然としてあります。」

研究者らは本研究の限界として、PViまたはドップラーを指標として使用した輸液療法のいずれも適用しない対照群が不在なため、「GDFTを使用しない治療と比較して、PViとドップラーのいずれも同等の転帰改善をもたらすか、いずれも転帰改善をもたらさないかを示すことはできません」と指摘しています。また30日目における合併症件数の10%の差を基にサンプルサイズを決定しているため、「本研究は小さいながらも有意な差の術後転帰を検出するのにパワー不足であった」とも指摘しています。

PViは輸液反応性の評価を目的としたFDAの承認を取得していません。

@MasimoInnovates | #Masimo

Reference

  1. Bahlmann H, Hahn R, and Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. (2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4.

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし1、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し2、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する3,4,5ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており6、USニューズ&ワールド・レポート誌の2018-19年全米優良病院ランキング7に掲載された上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標(Pi)に加え、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、さらに最近では予備酸素摂量指数(ORi™)です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト(Masimo Open Connect®、MOC-9®)インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth(モバイルヘルス)におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. 推定値:マシモの社内資料
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo PVi®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo PViを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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