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Banyan Biomarkers宣布在《柳叶刀杂志神经科分册》上发表ALERT-TBI临床研究结果

2018年07月27日 PM05:47
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圣迭戈

(美国商业资讯) — 创伤性脑损伤(TBI)生物标记物开发领域的先驱Banyan Biomarkers, Inc.今天宣布发表ALERT-TBI研究结果,这是一项采用Banyan脑损伤指数® (Banyan BTI™)的国际多中心临床试验。Banyan BTI是一种诊断性血液检测,用于排除对18岁及以上疑似TBI患者进行头部CT扫描的必要性。上述结果发表于《柳叶刀杂志神经科分册》,支持该生物标记物临床应用于排除对急诊TBI患者进行头部CT扫描的必要性,此类患者正常情况下均接受头部CT扫描。

ALERT-TBI研究入组美国和欧洲22家独立临床单位的患者,将疑似头部损伤而急诊就医患者的Banyan BTI检测结果与其头部CT扫描进行比较。该研究中对1,959例初次《格拉斯哥昏迷评分》9-15分患者的分析显示,在排除对上述患者进行头部CT扫描的必要性方面,Banyan BTI具有的高度敏感性 (97.6%)和高度阴性预测值 (NPV) (99.6%)。

Banyan BTI可检出脑损伤后血液中很快出现的两种脑特异性蛋白质生物标记物:泛素羧基末端水解酶-L1即UCH-L1,以及胶质细胞原纤维酸性蛋白即GFAP。2月,美国食品药品管理局向Banyan Biomarkers签发了 Banyan BTI用于辅助评估疑似轻度TBI或脑震荡的商业化上市许可。另一种生物标记物S100B在欧洲获得有限接纳,但在美国未获准使用。

该研究主要研究者、论文主要作者之一、罗切斯特大学医学院急诊内科和神经科教授Jeff Bazarian, MD, MPH表示:“该血液检测满足了一个重要的公共卫生需求,即减少不必要的CT扫描次数,尤其是在轻度TBI或称为脑震荡患者中,脑震荡占所有TBI的85%以上。在急诊科,CT扫描常用于评估上述患者,即便扫描结果显示异常者不到10%。这项全面的临床研究显示,这两种血液中的脑生物标记物能够预测颅内损伤不存在,进而可以减少不必要的头部CT扫描,从而减少辐射暴露和医疗保健成本,同时可提升患者照护和急诊科效率。”

Banyan Biomarkers董事长兼首席执行官Henry L. Nordhoff表示:“这项大样本、前瞻性、多中心试验证明,Banyan BTI能够用于排除损伤12小时内对疑似TBI患者进行头部CT扫描的必要性。FDA将该检测列入突破性器械项目,在不到6个月的时间内就审核完成并批准上市。我们正与商业伙伴密切合作,向医院和急诊科供应该检测。”

公司同时正参与进一步的TBI研究,以评估上述生物标记物用于运动脑震荡、青少年及脑损伤康复的监测。

该临床研究得到美国陆军医学研究及材料司令部的支持,合同编号W81XWH-10-C-0251。本新闻稿包含的观点、意见、结论和/或结果属于Banyan Biomarkers, Inc.,不应被解读为陆军部的官方立场、政策或决定,除非有其他记载指明如此。

关于创伤性脑损伤(TBI)

TBI的常见原因有跌倒、车祸、运动相关损伤、殴打、部队中的简易爆炸装置(IEDs)和战伤。据美国疾病控制中心估计,美国每年头部损伤所致的急诊超过250万例,TBI每年对医疗保健系统造成的经济负担超过760亿美元1。创伤性脑损伤是主要的残疾原因,也是年轻成人中排行第一的死因2

1 CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
2 CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html

关于Banyan Biomarkers

Banyan Biomarkers, Inc.开发的 Banyan BTI™是首款能用于医生客观辅助评估疑似创伤性脑损伤(TBI,又称脑震荡)的血液检测。Banyan BTI包括2个试剂盒(Banyan UCH-L1®试剂盒和Banyan GFAP®试剂盒),可测定脑损伤后血液中很快出现的2种特异性蛋白质生物标记物。欲了解有关该公司及Banyan BTI的进一步信息,请访问www.banyanbio.com

Banyan Biomarkers、Banyan、Brain Trauma Indicator、BTI、Banyan UCH-L1、Banyan GFAP、脑和树标识是Banyan Biomarkers, Inc.的商标和版权。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20180727005133/zh-CN/

CONTACT

Tony Grover
业务开发副总裁
Banyan Biomarkers, Inc.
tgrover@banyanbio.com
+1
(760) 710-0423

Jessica Yingling博士
总裁
Little Dog
Communications Inc.
jessica@litldog.com
+1
(858) 344-8091

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