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Masimo宣布儿科O3™ 局部氧饱和度仪获得CE标记

2016年08月05日 PM10:14
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瑞士纳沙泰尔

(美国商业资讯) — Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,配置O3儿科传感器的O3™ 局部氧饱和度仪的儿科适应证获得CE标记。局部氧饱和度仪也被称为组织或脑氧饱和度仪,可帮助临床医生监测脑氧合状况。

Smart News Releases(智能新闻稿)是一个多媒体平台。在此处查看完整新闻稿: http://www.businesswire.com/news/home/20160805005377/zh-CN/

Masimo Root with SedLine and O3 with Pediatric Sensor (Photo: Business Wire)

Masimo Root with SedLine and O3 with Pediatric Sensor (Photo: Business Wire)

O3局部氧饱和度仪采用近红外线光谱技术(NIRS)连续监测脑区局部组织氧饱和度(rSO2)的绝对值和趋势值。早期检测并纠正脑及生命器官氧供应量失衡,对于帮助患者避免术后病损和不良转归而言是重要的工具。1 随着O3儿科传感器的发布,监测rSO2的O3局部氧饱和度仪现在可用于体重40公斤(88磅)以下患儿。

Masimo创始人、首席执行官Joe Kiani说:“O3局部氧饱和度仪可调阅有关脑氧饱和度的宝贵数据,一些研究已显示,脑氧饱和度不足的风险包括神经系统损伤2,3、住院时间延长3、机械通气时间增加4和其他不良转归5。凭借3%的成人趋势精度和4%的CO2未控制下的绝对精度,以及3%的患儿趋势精度6,Masimo O3理应能帮助临床医生为包括儿科患者在内的所有患者勾画一幅更好的脑氧合状况图——并如我们所愿,带来更好的转归。”

Masimo O3局部氧饱和度仪和SedLine®脑功能监护仪均可运行于一个单一的平台Masimo Root® ——从而开辟一条更好理解脑的途径。

用于体重40公斤(88磅)或以上成人的O3局部氧饱和度仪已获得FDA 510(k)核准。用于体重40公斤(88磅)以下患儿的O3局部氧饱和度仪尚未获得FDA 510(k)核准;O3儿科传感器目前未在美国销售。

@MasimoInnovates | #Masimo

参考文献

  1. Booth, Dukatz, Ausman, and Wider. “Cerebral and somatic venous oximetry in adults and infants.” Surg. Neurol Int. 2010; 1: 75. (“用于成人及婴儿的脑及躯体静脉氧饱和度仪。”《国际神经外科》2010; 1: 75.)
  2. Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2015 Mar;47(3):447-54. (术中脑氧饱和度仪监护对冠脉搭桥术后神经认知功能的影响:随机前瞻性研究。欧洲心胸外科协会官方期刊《欧洲心胸外科杂志》2015年3月47(3):447-54.)
  3. Slater JP, Guarino T, Stack J, et al. Cerebral Oxygen Desaturation Predicts Cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg 2009;87:36-45. (脑氧饱和度不足可预测心脏手术后的认知减退和住院时间延长。《胸外科年报》2009;87:36-45.)
  4. Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. Optimizing intraoperative cerebral oxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases the incidence of stroke for cardiac surgical patients. The heart surgery forum. 2004;7(5):E376-381. (采用无创脑氧饱和度仪优化术中脑氧供应量可降低心脏手术患者的卒中发病率。《心脏外科论坛》2004;7(5):E376-381.)
  5. Deschamps A, Lambert J, Couture P, et al. Reversal of decreases in cerebral saturation in high-risk cardiac surgery. Journal of cardiothoracic and vascular anesthesia. 2013;27(6):1260-1266. (逆转高危心脏手术中的脑氧饱和度降低。《心胸和血管麻醉杂志》2013;27(6):1260-1266.)
  6. Masimo存档数据。

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是通过将无创监测引进新的场所和应用,来改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和Low Perfusion ™(低灌注下测量)脉搏氧饱和度仪,多项研究已显示,该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)和最新的脉搏灌注变异指数(PVI®)及氧储备指数(ORI™),此外还有SpO2、脉率和灌注指数(PI)。2014年,Masimo推出了Root®,这是一种直观的患者监测和连接平台,搭载Masimo Open Connect™ (MOC-9™)界面。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7™可穿戴患者监护仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的所有已发表临床研究,请访问http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关Masimo的O3™局部氧饱和度仪潜在功效的陈述等。这些前瞻性陈述是基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术的信念,包括:与阳性临床转归及患者安全性相关的Masimo的O3™局部氧饱和度仪;我们对Masimo无创医疗突破提供具有成本效益的解决方案的信念,这些解决方案拥有同等的精确性和独特的优势,包括即刻且连续的结果,可实现较早期的治疗,在所有患者和每个临床情形下均不会引起侵入性创伤;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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Masimo
Irene Paigah, 858-859-7001
irenep@masimo.com

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