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22nd Century与FDA会晤,讨论具有历史意义的改良风险烟草产品申报全球最低尼古丁烟草香烟

2016年01月20日 PM09:29
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纽约州克拉伦斯

(美国商业资讯) — 22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT: XXII)是一家植物生物科技公司,也是烟草减害领域的领先者,该公司今天宣布,上周该公司与美国食品药品管理局(FDA)的管理人员及其指派的科学评审人员会晤,对该公司的改良风险烟草产品(MRTP)申报BRAND A极低尼古丁(VLN)香烟进行评审。

FDA收到22nd Century的MRTP申请后,立即与该公司联系,并在FDA总部召集了一场会议(距该公司递交日期不到14天),讨论申请和审批流程。与会者有22nd Century团队的9名成员(包括执行管理层、顾问、律师)和22名FDA员工;另有20多名FDA员工通过电话参会。

结论性的独立实验室检测证明,22nd Century的BRAND A香烟每支尼古丁含量低于0.6毫克,尼古丁释出量低于0.05毫克。这两项数据均表明,与“Big Tobacco”香烟品牌(包括Marlboro®、Camel®、Newport®和Natural American Spirit®)相比,至少有95%的降幅。该公司的改良风险烟草产品向FDA申请允许BRAND A包装和市场营销中向消费者披露,该产品的尼古丁含量比传统品牌低95%,可大幅降低吸烟者的尼古丁暴露量。

22nd Century Group总裁兼首席执行官Henry Sicignano, III说:“我很高兴FDA对我们MRTP申请的及时关注。对于希望减少尼古丁暴露量的美国烟民,22nd Century的极低尼古丁香烟是一种不可思议的重要产品。消费者值得拥有极低尼古丁产品的选择。”

按2009年的《烟草控制法案》,FDA不得禁止传统烟草产品(例如香烟和无烟烟草)或要求彻底剔除烟草产品中的尼古丁。但FDA有权责令在美国销售的部分或全部香烟中尼古丁含量降至非成瘾水平。

Sicignano先生解释道:“除了为世界上首款降低暴露量香烟铺平道路以外,22nd Century的专利技术至少向FDA提供了一件无价的工具,如果FDA意图要求所有美国香烟品牌向消费者提供处于非成瘾水平的极低尼古丁品牌,这对公共卫生而言是非常激动人心的前景。”

在负责尼古丁生成的烟草植物基因领域,22nd Century拥有200多项相关专利,凭借这些专利,该公司是世界上唯一能够生产真正意义上无尼古丁烟草的公司。含有22nd Century的专利极低尼古丁烟草的成品香烟拥有传统香烟的口味和感官特点,但只含有微量尼古丁。公司期待着在MRTP申请过程中继续与FDA密切合作,以获得一份有助于BRAND A极低尼古丁香烟取得降低暴露量标识的营销许可。

在《新英格兰医学杂志》2015年10月1日刊中,Michael Fiore博士和Timothy Baker博士(参见Fiore)写道:“降低可燃性烟草中的尼古丁含量至不会维持依赖性的水平,对我们而言似乎是预防[至少] 2千万人过早死亡的最有前景的监管政策选择。”22nd Century认为,以该公司的BRAND A改良风险烟草产品申请为起点,FDA拥有了开启降低美国香烟中尼古丁含量的流程的选项。按FDA前任局长David Kessler博士所言,降低香烟中的尼古丁含量至非成瘾水平是 “终极的减害策略”

关于22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司,专注于通过基因工程和育种技术实现升高或降低烟草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻化学成份含量。公司的主要使命是减少吸烟所致的危害。22nd Century目前是全球超过200项已颁发专利的权属人或独家控制人,另外还有超过50项专利在申请中。公司凭借其强大知识产权地位,与世界第二大烟草公司英美烟草公司(“BAT”)签署了一份授权协议。欲了解进一步信息,请访问www.xxiicentury.com

有关前瞻性陈述的注意事项:本新闻稿包含前瞻性信息,包括所有关于22nd Century Group, Inc.、公司董事或管理人员对本新闻稿内容的计划、信念或当前预期的非历史事实的陈述,包括但不限于我们未来的营业收入预期。”可能”、”将要”、”将会”、”预期”、”估计”、”预计”、”认为”、”打算”等措辞和类似表达与变体可用于识别前瞻性陈述。我们无法保证未来的结果、活动或业绩水平。读者不应对这些前瞻性陈述寄予不恰当的依靠,这些前瞻性陈述只适用于其发布当日。在听取我们未来可能发布的任何书面或口述的前瞻性陈述时,均应考虑这些注意事项。除非适用法律要求,包括美国证券交易方面的法律,我们不打算更新任何前瞻性陈述,以便使这些陈述反映实际结果、后发事件或情况,或反映预料之外事件的发生。读者必须仔细审阅和考虑我们在2015年2月5日呈报的截至2014年12月31日财年10-K表年度报告中的各项披露内容,包括题为”风险因素”的章节,以及我们向美国证券交易委员会递交的其他各项报告,这些报告试图向利益攸关方建议可能影响公司业务、财务状况、运营结果和现金流的各项风险和因素。若这些风险或不确定因素中的一项或多项成为现实,或基础假设证明是不准确的,我们的实际结果可能与期望或预测有实质性的差异。

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