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Eagle Pharmaceuticals用于治疗恶性高热的Ryanodex获FDA签发为期7年的市场独占权

2015年02月25日 PM09:00
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新泽西州WOODCLIFF LAKE

(美国商业资讯) — Eagle Pharmaceuticals, Inc. (“Eagle”或“公司”) (Nasdaq:EGRX)今天证实,美国食品药品管理局(FDA)已签发了用于治疗恶性高热(MH)的Ryanodex®(丹曲洛林钠)悬混注射液为期7年的美国市场独占权。Ryanodex于2013年8月获得孤儿药认定,2014年7月FDA核准其用于该适应证。

公司总裁兼首席执行官Scott Tarriff说:“我们对于这一重要孤儿药的市场独占权期待已久,很高兴能取得正式授权。自去年8月上市以来,Ryanodex已获得十分积极的反馈,我们期待着未来的市场推进能够进一步深入。”

关于Ryanodex

Ryanodex是一种解毒剂的新型剂型,用于恶性高热(MH)的处治,MH是一种可能致死的障碍,详见下文。Ryanodex包装为单次使用的玻璃瓶,内含250毫克丹曲洛林钠冻干粉剂。该剂型可在不到一分钟内快速配制和给药,用于恶性高热危象患者。Ryanodex应采用静脉内连续快速推注给药,起始负荷剂量为2.5毫克/千克,持续给药直至症状消退。Ryanodex是三十多年来恶性高热处治中的首次重大进步,有望成为恶性高热处治的新治疗标准。

关于恶性高热

恶性高热是一种病况,由遗传易感个体接触某些吸入性(挥发性)麻醉剂或肌肉松弛剂琥珀酰胆碱而触发。这些患者可出现心动过速、血压升高、二氧化碳水平升高和体温水平极高。如果未即时治疗,这种高代谢发作可能致死。

关于Eagle Pharmaceutical, Inc.

Eagle是一家专科制药公司,专注于开发和商业化针剂产品,这些产品弥补医生、药剂师和其他利益相关方对于已取得商业成功的现有针剂产品所认定的不足。公司的策略是利用FDA的505(b)(2)法规路径。进一步信息,可访问公司的网站www.eagleus.com.

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法案》修订版和其他证券法律意指的前瞻性信息。前瞻性陈述是指并非历史事实的陈述。前瞻性陈述可通过诸如“期望”、“感觉”、“相信”、“将要”、“或许”、“意图”、“预期”、“期待”、“未来”、“计划”、“实现”、“有望”、“可望”等措辞或类似表述来识别。这些陈述包括但不限于有关Ryanodex未来市场推进的陈述。所有此类陈述受制于某些风险和不确定因素,其中许多难以预测,通常超出公司的掌控,有可能导致实际结果与前瞻性信息和陈述所言传或意会或推测的前景有实质性差距。此类风险包括、但不限于Ryanodex的成功营销,以及Eagle截至2014年9月30日年度的10-K表年报、以及该公司向美国证券交易委员会递交的其他材料中描述的风险。谨此提醒读者不要对这些前瞻性陈述寄予不适当的依赖,这些前瞻性陈述仅适用于本新闻稿发布当日,我们没有任何责任来修订和散发前瞻性陈述,以反映本新闻稿之日以后的事件或状况,或反映任何事件之发生或未发生。

Ryanodex® 是Eagle Pharmaceuticals, Inc. 的注册商标。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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联系方式:
In-Site Communications, Inc.
Lisa M. Wilson
总裁
212-452-2793

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