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EDP Biotech宣布, ColoMarker已获得CE标记,获准用于结肠癌早期检测中的体外辅助诊断,计划在欧洲商业化

2014年10月08日 PM04:52
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田纳西州诺克斯维尔

(美国商业资讯) — EDP Biotech Corporation(以下简称“EDP”或 “公司”)是一家全球性的体外诊断创新公司,采用ELISA技术进行挽救生命的、易用的癌症诊断检测,该公司宣布,其用于结肠癌早期检测的辅助诊断产品ColoMarker®已获得CE标记。这是该独特产品走向商业化的关键步骤,该产品将率先在欧洲经济区(EEA)所属30个成员国上市。

EDP ColoMarker®检测是面向临床医生的快速易用工具,可辅助检出最易治阶段的早期结肠癌,仅需少量血样。EDP预期,与结肠镜癌症筛查和现有粪检相比,ColoMarker’s®的价格低廉(价格大致介于IFOBT与FIT粪便检测之间)、功效和全血检测的便利性将可显著改善合规性。

EDP董事长Tom Boyd表示:“能够将本公司挽救生命的创新产品引进欧洲市场,我们感到很兴奋。我们的产品现已能携带CE标记,这意味着ColoMarker®检测符合欧洲适用法律中有关体外诊断检测质量、安全性和性能方面的严格要求。”

ColoMarker®已在几家美国机构的数千例患者中进行临床试验,这些患者的癌症分期包括已知和未知(I-IV期)。试验结果显示,其检测结肠癌的敏感性为97%,特异性为86%, 腺瘤性息肉的检出率为48%。该检测为临床医生提供了检出最早期、最易治阶段结肠癌的工具。MD Anderson癌症中心实验室医学退休回聘教授、临床化学系主任、EDP顾问Herbert Fritsche博士表示:“常规结肠镜检是检出结肠癌和高危息肉的最佳方法,但许多人并不愿意做,相比用于定向结肠镜检的现有便血和DNA检测,低成本验血将是受欢迎的选择。”

EDP科学顾问委员会主席Bergein F. Overholt, M.D.是可弯曲光纤乙状结肠镜(结肠镜的前身)的开发者,也是美国胃肠道内镜学会的前任会长,他表示:“ColoMarker®一旦应用于结肠癌的诊治,有望彻底改变我们的行医方式。”

EDP的ColoMarker® 为患者提供了经济、便利、微创的结肠癌检测方法,避免了粪检的复杂性,因此弥补了合规性与精准性之间的差距。有关EDP ColoMarker® 检测的更多信息,请访问www.edpbiotech.com

EDP还宣布产品将通过已确认的经销伙伴于近期上市的计划。公司计划在欧洲诸国指定经销伙伴,目前公司在这些国家尚无代理。欧洲经济区(EEA)包括欧洲自由贸易协定 (EFTA) 3个成员国(爱尔兰、列支敦士登和挪威)、欧盟(EU,包括德国、法国、意大利、西班牙和葡萄牙)27个成员国。

EDP计划在今后3个月启动FDA报批手续。

关于结肠癌

结肠癌是美国第三大癌症杀手,2014年预计导致50,310人死亡,但50岁开始常规检测能预防许多结肠癌病例。若早期发现并治疗,5年生存率约为90%。许多人未检测是因为现有检测手段成本高、不方便且有创伤性,10例获诊患者中仅有约4例是早期获诊的,而早期治疗最容易获得成功。如果50岁及以上人士都进行定期筛查,至少可避免60%的癌症死亡。筛查可检出息肉,摘除息肉可避免其发展为癌症。

关于EDP Biotech Corporation

EDP Biotech致力于创新癌症诊断技术的开发和商业化,包括简便、有成本效益且精准的技术。EDP Biotech与各领先研究机构有研究、授权或商业化协议,包括GI associates和Covenant Health。有关EDP Biotech的进一步信息,请访问www.edpbiotech.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述。本新闻稿中并非历史事实的陈述可能被认定为前瞻性陈述,这些陈述包括而不限于与公司对开发中的新产品对公司未来业绩的影响的期望相关的陈述。前瞻性陈述可通过诸如“期望”、“意图”、“计划”、“可能”、“或许”、“理应”、“预期”、“好像”、“相信”等措辞及含义类似的措辞来识别。这些陈述存在风险和不确定因素。前瞻性陈述的依据是现有事实和分析结果,以及其他基于未来结果预测的信息、尚未确定数量的估值和管理层的假设。谨此提醒读者不要对前瞻性陈述寄予不适当的依赖,这些前瞻性陈述仅适用于本新闻稿发布当日。除非在适用法律要求的可能情况下,我们没有责任来更新任何前瞻性陈述,以反映本新闻稿之日以后可能发生的任何事件或状况。

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