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MSD呈报研究新药Omarigliptin(每周一次给药的DPP-4抑制剂)用于日本2型糖尿病患者的首批3期数据

2014年09月19日 PM05:29
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维也纳

(美国商业资讯) — MSD在美国和加拿大又名默克(NYSE:MRK),该公司今天发布了研究新药omarigliptin(每周一次给药的DPP-4抑制剂)治疗2型糖尿病的3期临床开发项目的首批数据。该研究显示,在日本患者中,omarigliptin的有效性和耐受性与MSD的每周一次给药的DPP-4抑制剂捷诺维® (西格列汀)50毫克相等,50毫克是西格列汀在日本的标准起始剂量。1 MSD在欧洲糖尿病研究学会(EASD)第50届年会的口头会议上呈报的上述数据显示,omarigliptin可产生持续的DPP-4抑制。

默克研究实验室糖尿病和内分泌临床研究副总裁Peter Stein, M.D.说:“尽管近年来糖尿病治疗有所进展,但多数2型糖尿病患者无法达到推荐的血糖目标。MSD致力于帮助患者降低糖尿病处治的复杂性。omarigliptin每周一次用药,如果获准,有望提供一个重要的治疗新选择,帮助患者达到血糖目标。”

MSD正在支持omarigliptin的全球临床开发项目,其中包括10项3期临床试验,涉及近8,000例2型糖尿病患者。上述首批呈报的3期数据是omarigliptin在日本报批的枢纽性数据。MSD先前已宣布,计划于2014年底前在日本报批。

关于本研究

本项3期双盲、非劣效性试验比较omarigliptin 25毫克每周一次与西格列汀50毫克每天一次(日本标准起始剂量)及安慰剂的有效性、安全性和耐受性。主要有效性终点是HbA1c* 水平基线至第24周的变化。

基线时,随机分至omarigliptin、西格列汀和安慰剂组的患者(414例)的HbA1c平均水平分别为7.9、8.0和8.1%。各治疗组的空腹血糖(FPG)平均水平也接近。

本研究达到主要目的,结果显示, omarigliptin组第24周的HbA1c水平显著低于基线,与安慰剂有显著差异,但与西格列汀等效。

omarigliptin组基线至第24周HbA1c水平降幅相对于安慰剂为-0.80%,差异有显著性,相对于西格列汀为-0.02%,符合预设的非劣效标准。预设标准基于降幅小于0.3%的95%可信区间(CI)的上限。与安慰剂相比,omarigliptin和西格列汀的空腹和餐后2小时血糖水平基线后也有显著降低。

omarigliptin的不良事件发生率与安慰剂和西格列汀的差异没有临床意义。omarigliptin组发生率大于3%的最常见不良事件是鼻咽炎,其发生率为12.7%,而安慰剂组为30.5%,西格列汀组为11.0%。本研究中,各组有症状的低血糖均少见[omarigliptin (0)、西格列汀(1)、安慰剂(0)]。Omarigliptin组体重变化普遍不明显,基线至第24周的平均变化为0.04千克。1

关于捷诺维® (西格列汀)

捷诺维®适用于2型糖尿病患者的初始治疗,辅助饮食和锻炼以控制血糖,可单用,也可联合二甲双胍或PPARγ 激动剂,当现有治疗方案联合饮食和锻炼无法充分控制血糖,该药也可作为二甲双胍、PPARγ 激动剂、磺脲类、磺脲类+ 二甲双胍或PPARγ 激动剂+二甲双胍方案的增效用药。捷诺维也可联合胰岛素(合并或不合并二甲双胍),辅助饮食和锻炼以控制血糖。

有关西格列汀的部分重要安全性信息

捷诺维禁用于对该药品任何成份超敏的患者。捷诺维不得用于1型糖尿病患者,也不得用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

已有上市后研究报道,服用捷诺维的患者可发生急性胰腺炎,包括致死性和非致死性出血性或坏死性胰腺炎。由于这些报道属于自愿性质,所来自的群体人数不确定,一般认为无法可靠估算其频数,也无法确立与药物暴露之间的因果关系。患者应知晓急性胰腺炎的特征性症状:持续的、剧烈的腹痛。捷诺维停药后可观察到胰腺炎缓解。若疑诊胰腺炎,应停用捷诺维和其他可疑的药品。若患者有中度或重度肾功能不全,或罹患需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病,建议调整剂量。

与其他降糖药一样,捷诺维与磺脲类或胰岛素、已知可导致低血糖的药物联用时,磺脲类或胰岛素所致低血糖的发生率高于安慰剂。为降低磺脲类或胰岛素所致低血糖的风险,可考虑降低磺脲类或胰岛素的剂量。

已有上市后研究报道,捷诺维治疗的患者可发生严重超敏反应,包括过敏反应、血管性水肿,以及包括Stevens-Johnson综合征在内的皮肤表皮剥脱性病变。由于这些报道属于自愿性质,所来自的群体人数不确定,一般认为无法可靠估算其频数,也无法确立与药物暴露之间的因果关系。这些反应起病于启用捷诺维治疗后的最初3个月内,部分报道发生于首次给药后。若疑诊超敏反应,应停用捷诺维,评估该事件的其他可能病因,并启用糖尿病的备选治疗。

在单药治疗及与其他药物联用的临床研究中,报告率≥5%且高于安慰剂或其他对照药物的不良体验(无论因果关系评估结果如何)包括低血糖、鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和外周水肿。

有关进一步的不良体验信息,请参阅产品通告。

临床研究显示,捷诺维在老年人(≥65岁)中的安全性和疗效与<65岁的患者相等。无需按年龄调整剂量。肾功能严重不全的老年人可能需要调整剂量。

启用治疗前,请查询完整处方信息。

关于MSD

现今MSD是全球健康保健的领导者,致力于创造美好的世界。默克公司(Merck & Co., Inc.)总部在美国新泽西州Whitehouse Station,MSD是其商标名。通过处方药、疫苗、生物疗法、消费者医护品和动物健康产品,公司与客户携手,在140多个国家运营并提供创新的健康解决方案。同时,公司通过影响深远的政策、项目和伙伴关系,彰显对提升健康保健可及性的承诺。进一步信息,请访问 www.msd.com

前瞻性陈述

本新闻稿中包含根据《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中安全港条款作出的“前瞻性陈述”。这些陈述是基于默克的管理层当前的信念和预期作出的,可能会受到重大风险和不确定因素的影响。就后续产品线而言,无法担保这些产品将会获得必要的法规核准或将证明在商业上是成功的。如果基础假设证明是不准确的,或风险或不确定因素成为现实,实际结果可能与前瞻性陈述的描述有重大差异。

风险和不确定因素包括但不限于:行业整体状况和竞争;整体经济因素,包括利率和汇率波动;美国及国际上制药业法规和医疗保健立法的影响;全球医疗保健支出紧缩的趋势;竞争者获得技术进步、新产品和专利;新产品开发的固有挑战,包括获得法规核准;MSD对未来市场形势做出正确判断的能力;制造困难或延迟;国际经济的金融不稳定性和主权风险;对MSD的专利或其他保护创新产品的措施的有效性的依赖;以及卷入诉讼(包括专利诉讼)和/或监管行为。

无论出现新信息、未来事件或其他情况,MSD概不承担公开更新任何前瞻性陈述的责任。其他可能导致实际结果与前瞻性陈述的描述产生重大差异的因素请见MSD/默克的2013年10-K表年报以及公司向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他资料,以上资料均可在SEC网站(www.sec.gov)上获得。

捷诺维®是Merck & Co., Inc.子公司Merck Sharp & Dohme Corp.的注册商标。

* HbA1c是2至3个月期间个体平均血糖的估值。

1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial.(新型每周一次DPP-4抑制剂omarigliptin在2型糖尿病中的效应:双盲、安慰剂及西格列汀对照、非劣效性试验)。呈报115,2014年9月17日呈报于EASD第50届年会。网址http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html。最后访问于2014年9月)

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