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フィラデルフィア

（ビジネスワイヤ）– 鎮痛科学の前進に専心する世界的スペシャリティー製薬会社のイロコ・ファーマシューティカルズLLCは本日、系列会社のイロコ・ファーマシューティカルズ株式会社が、ブラジルでのZORVOLEX®（ジクロフェナク）カプセルの上市・販売に関する独占的権利につき、EMSとライセンス契約を締結したと発表しました。EMSは薬事承認と価格承認の取得に加え、ブラジルにおける同剤のマーケティングと供給の責任を負います。ZORVOLEXは2013年10月に、成人における軽度から中等度の急性疼痛の治療薬として米食品医薬品局（FDA）の承認を受け、現在では処方によって利用可能となっています。ZORVOLEXは現在、米国以外のいずれの国でも市販承認を受けていません。

イロコ・ファーマシューティカルズのJohn Vavricka社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「この新しい戦略的提携により、当社はEMSの専門技術と知識を活用することで、患者が急性疼痛を治療するための追加的選択肢を依然として求めている米国以外の地域で、ZORVOLEXの利用を拡大していくことが可能となります。」

イロコは米国におけるZORVOLEXの全販売権を今後も維持します。イロコは2013年後半にアルゴリズムSALおよびPT Pratapa Nirmala（Fahrenheit）と戦略的提携契約を締結し、2社はそれぞれ中東・北アフリカ（MENA）諸国、インドネシアでZORVOLEXを上市・販売する独占的権利を取得しました。

EMSのインスティチューショナルマーケティング担当バイスプレジデントであるマーカス・サンチェスは、次のように述べています。「当社はブラジルで生活する人々に新しい治療選択肢を届けることに真剣な努力を傾けている企業として、イロコとこのような契約を締結でき、うれしく思います。この契約により、ブラジル全土の患者と処方者がZORVOLEXを利用できることになります。EMSの事業をイノベーション主導のセグメントへと広げることは、ブラジル市場における当社の差別化とリーダーとしての地位を保つためにEMSが定めた戦略です。」

ZORVOLEXについて

ZORVOLEXは、専有的なSoluMatrix微粒子技術を用いて開発された初のFDA認可低用量NSAIDで、現在のところ処方に基づいて提供中です。ZORVOLEXに含まれるジクロフェナクは1ミクロン未満の粒子で、サイズは元の粒子の約20分の1です。粒径を小さくしたことで、表面積が広くなり、溶解速度が速くなっています。ZORVOLEXは、FDAおよび幾つかの専門医療機関の勧告、つまりNSAIDsは患者ごとの治療目標に合わせ、最小有効量を可能な限り最短の投与期間で使用すべきだという勧告に従うように開発されました。ZORVOLEXは変形性関節症の疼痛治療薬として承認されていません。本適応症の承認を求める適応追加申請が現在、FDAで審査中です。詳細については、www.ZORVOLEX.comをご覧ください。

ZORVOLEXの適応は、成人における軽度から中等度の急性疼痛の治療となっています。

ZORVOLEXについての重要な安全性情報

心血管系リスク

非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）は、致死的となり得る重篤な心血管系血栓イベント、心筋梗塞、脳卒中のリスクを増大させることがあります。このリスクは使用期間に伴って高くなる可能性があります。心血管系疾患に罹った患者または心血管系疾患のリスク要因がある患者の場合にもリスクが高まる可能性があります。

ZORVOLEXは、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の現場における術中疼痛の治療には禁忌です。

消化器系リスク

NSAIDsは、致死的となり得る胃または腸の出血、潰瘍、穿孔を含め、重篤な消化器系有害事象のリスクを上昇させます。これらの事象は、NSAIDsを使用している間は警告症状なしでいつでも起こり得ます。高齢の患者は、重篤な消化器系イベントのリスクが高くなります。

ジクロフェナクまたはその添加物に過敏性を示すことが分かっている患者、アスピリンまたは他のNSAIDs服用後に、ぜんそく、じんましん、その他のアレルギー型反応の既往症を呈したことがある患者に対して、ZORVOLEXは禁忌です。

ZORVOLEXは、患者ごとの治療目標に合わせ、最小有効量と最短の服用期間で使用するよう努めねばなりません。

ZORVOLEXによる治療の間、肝臓検査値の上昇が起こることがあります。ZORVOLEXによる治療が長期にわたる患者に対し、医師はアミノ基転移酵素（ALTおよびAST）を定期的に測定する必要があります。肝臓検査値の異常が持続または悪化した場合、ZORVOLEXは直ちに中止しなければなりません。

ZORVOLEXを含むNSAIDsは、新たな高血圧の発症または既存の高血圧の悪化を招くことで、心血管系イベントの発生率を上昇させ得る可能性があります。ZORVOLEXによる治療中は、血圧を注意深く観察する必要があります。NSAIDsは、チアジド、ループ利尿薬、ACE阻害薬、アンギオテンシンII拮抗薬の降圧作用を低減させることがあります。

NSAIDsを服用中の患者において、一部に体液貯留および浮腫が認められています。体液貯留または心不全を有する患者においては、ZORVOLEXは慎重に投与する必要があります。

NSAIDsの長期投与により、腎乳頭壊死、その他の腎損傷が起こる可能性があります。高齢者のほか、腎機能障害、心不全、肝機能障害、利尿薬およびACE阻害薬を服用している患者など、こうした反応を起こすリスクの高い患者に対しては、ZORVOLEXは慎重に投与する必要があります。

進行性腎疾患の患者に対しては、ZORVOLEXを用いた治療は推奨されません。

アスピリン三徴候がある患者やZORVOLEX曝露暦のない患者においてはアナフィラキシー様反応が起こることがあり、アナフィラキシー様反応が発現した場合は直ちにZORVOLEXの投与を中止する必要があります。

NSAIDsにより、剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（TEN）など、致死的となり得る重篤な皮膚有害イベントが起こる可能性があります。発疹または他の局所皮膚反応が起こった場合には、ZORVOLEXの投与を中止する必要があります。

胎児の動脈管早期閉鎖が起こることがあるため、妊娠30週以降の女性はZORVOLEXおよび他のNSAIDsの服用を避けてください。

アスピリンまたは他の抗凝固薬とジクロフェナクとの併用は、いずれかを単独で使用した場合よりも消化器系出血のリスクが高まるため、通常は推奨されません。

臨床試験において最も頻度の高かった（発生率2%以上）有害反応は、浮腫、悪心、頭痛、目まい、嘔吐、便秘、かゆみ、鼓腸、四肢の痛み、消化不良でした。

ZORVOLEXカプセルによるジクロフェナクへの曝露は、他の経口剤形による全身的曝露と等価ではありません。したがって、有効成分含量が近似する他のジクロフェナク製品をZORVOLEXの代用とすることはできません。

安全性と用量についての重要情報の詳細は、完全な処方情報をご覧ください。

EMSについて

EMSはブラジル最大の製薬会社で、中南米では市場リーダー企業として、第2位の規模の製薬会社となっています¹。当社は50年の経験を持ち、広範な治療カテゴリーにおけるブランド薬やジェネリック薬の処方薬に加え、店頭薬の製造を専門としています。米国市場での活動や投資を伴うラジカルイノベーション、さらにはインクリメンタルイノベーションとバイオテクノロジー医薬品セグメントも、この先数年において持続的成長を実現する上で、当研究所の将来展望に含まれています。EMSが開発・製造する医薬品はブラジル国内で販売しているほか、40カ国以上に輸出しています。

イロコ・ファーマシューティカルズLLCについて

イロコ・ファーマシューティカルズは、米国フィラデルフィアに拠点を置く世界的スペシャリティー製薬会社として、鎮痛科学の前進に専心しています。当社は医薬品の開発と、世界規模での販売を行っています。世界中で販売されているイロコ製品だけでなく、当社はiCeutica Inc.の専有的なSoluMatrix微粒子技術を用いて開発中の低用量NSAID治験製品から成る強力なパイプラインを有しています。詳細情報については、www.iroko.comをご覧ください。

SoluMatrix Fine Particle Technology™は、iCeutica Inc.の商標であり、同技術はイロコがNSAIDsにおいて独占的に使用するライセンスを得ています。

SoluMatrix®はiCeutica Pty Ltdの商標で、イロコにライセンスされています。

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¹ IMS Health 2013

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