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CHMP建议欧盟核准VIZAMYL™(Flutemetamol F18针剂)用于β淀粉样斑块的PET成像

2014年07月01日 PM04:12
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英格兰查尔芬特-圣贾尔斯

–(美国商业资讯)–GE医疗集团今天宣布,收到欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)的一项肯定意见。该意见建议核准放射药品VIZAMYL™ (Flutemetamol F18针剂)上市,该产品适用于β淀粉样神经炎斑块的正电子发射断层成像 (PET),该斑块见于正在接受阿尔茨海默病(AD)和认知损害的其他病因评估的认知损害成人患者脑中。VIZAMYL™ 仅用于诊断,必须与临床评估联用。

GE医疗集团生命科学部总裁兼首席执行官Kieran Murphy说:“CHMP的肯定意见进一步加强了GE医疗集团的长期承诺,即及早、精确地检测AD的病理现象,改善患者及其照料者的生活质量。VIZAMYL在欧盟获准后,将成为辅助包括AD在内的认知障碍患者评估的重要工具。”

借助VIZAMYL,PET成像可检出β淀粉样蛋白(该蛋白是AD的在体病理标志物)在脑中的堆积,实现彩色图像的目测读片。尽管VIZAMYL无法确立AD或其他认知障碍的诊断,但与临床评估联用时仍是一种有用的工具,将来有望实现早期诊断和干预。

阿姆斯特丹VU大学医疗中心认知神经科教授兼阿尔茨海默病中心主任Philip Scheltens教授说:“AD是一大未获满足的医疗需求,缺乏诊断工具,加大了诊断不确定性的可能和处治不当的风险。VIZAMYL一旦获准,有可能帮助医生来评估疑诊阿尔茨海默病的特定患者。这可能帮助医生确定适用的治疗选择,支持患者和照料者筹划未来,支持临床研究者为临床试验募集患者。”

CHMP肯定VIZAMYL的意见是基于对来自于一系列临床试验的枢纽性和支持性数据的审核,这些试验包括若干项III期脑尸检和活检研究,这些研究显示,采用β淀粉样病理现象作为真实标准,[18F]flutemetamol PET影像的目测读片有很高的敏感性和特异性。1,2 美国食品药品管理局(FDA)于2013年10月核准VIZAMYL用于脑PET成像,以评估正在接受AD或认知减退的其他病因评估的认知损害成人患者脑中β淀粉样神经炎斑块的密度。

GE医疗集团已开发、验证了一项电子读片员培训计划 (ETP),来指导美国医生对VIZAMYL影像进行精确解读。只有完成GE医疗集团电子读片员培训计划的读片员,才能进行影像解读,希望进行和解读VIZAMYL影像的健康保健专业人员都能免费接受该培训。核准VIZAMYL后,将会在欧盟提供在线和现场培训。

GE对影像学研究的承诺

[18F]Flutemetamol是GE医疗集团目前在神经科领域开发的研究性诊断解决方案强大阵容的一员。GE医疗集团正采用全方位的方法来了解痴呆和AD,不断研究,以揭示该病的病因、风险及对身体的影响。GE医疗集团提供影像学资源的强大阵容,包括回旋加速器和制造PET成像剂的化工系统、用于患者扫描的PET和MR扫描仪,并正在开发影像分析软件,以提供量化、视检优化和报告工具。

此外,GE医疗集团正与制药业合作,协助他们开发下一代治疗药物。为了这一目的,我们正与该行业的潜在合作伙伴携手合作,以了解他们的战略需求,帮助提供面向治疗药物临床试验的影像学支持。

关于GE医疗集团

GE医疗集团提供革新性的医疗技术和服务,以满足需求,使全世界更多的人能够以更可负担的成本获得更好的医疗服务。GE(纽约证交所:GE)专注于世界至关重要的问题,以优秀人才和领先技术致力于应对行业重大挑战。GE医疗集团在医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制药技术、卓越运营解决方案等多个领域,助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务。

有关我们的最新新闻,请访问http://newsroom.gehealthcare.com

1 Ikonomovic M, Buckley C, Smith A et al. [18F]Flutemetamol injection PET images reflect brain amyloid levels. Data presented at Alzheimer’s Association® International Conference 2012 (AAIC 2012), Vancouver, BC, Canada.([18F]Flutemetamol针剂PET影像可反映脑中淀粉样蛋白的水平。数据呈报于2012年在加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华召开的阿尔茨海默病协会®国际会议(AAIC 2012))

2 Wolk D, Gamez J, Sadowsky C et. al. Brain autopsy and in vivo cortical brain biopsy trials show a strong concordance between [18F]Flutemetamol PET and amyloid-β pathology. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Academy of Neurology, April 21-28, 2012; New Orleans, LA. (脑尸检和在体脑皮质活检试验显示[18F]Flutemetamol PET与β淀粉样病理现象之间有高度一致性。壁报呈报于2012年4月21-28日在路易斯安那州新奥尔良召开的美国神经科学会第64届年会。)

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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GE医疗集团
Scott Lerman
+1 609 514 6346(办公室)
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scott.lerman@ge.com

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