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エリテックがすい臓がんにおける第2相臨床試験開始の許可を取得

2014年05月08日 AM12:53
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仏リヨン

(ビジネスワイヤ) — 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック・ファーマ(Paris:ERYP)(Euronext Paris: FR0011471135 – ERYP)は、フランスの保健当局ANSMが、すい臓がん患者に対する第2選択療法としての第II相試験の開始を承認したことを発表します。

エリテックは、リードプロダクトERY-ASPの適用拡大という戦略の一環として、治療選択肢がほとんどなく、悪性度が非常に高いがん種のすい臓がんを、固形腫瘍を対象とするERY-ASPの最初の適応症として位置づけました。欧州と米国だけでも毎年、12万5000人の患者が新たにすい臓がんと診断されています。すい臓がんは5年全生存率が10%未満で、最も悪性度の高いがんの1つです。

末期すい臓がんにおける第I 相試験はすでに成功裏に完了し、非常に虚弱なこの患者集団でERY-ASPの忍容性が確認されたため、エリテックは固形腫瘍を対象とした開発を継続し、進行性転移性すい臓がん患者に対する第2選択療法としての第II相試験を実施することを決定しました。

昨年末に欧州医薬品庁(EMA)から科学的助言を得て、続いて臨床試験実施申請(CTA)をANSM(フランスの保健当局である国立医薬品・保健製品安全庁)に提出し、ANSMが試験の実施許可を与えました。

患者約100人を対象とした試験では、2対1のランダム割り付けにて、最適な標準治療とERY-ASPの併用療法を、最適な標準治療の単独療法と比較します。主要評価項目は4カ月後の無増悪生存率(PFS)とします。患者は原発腫瘍におけるアスパラギン合成酵素(ASNS)の発現に基づいて層化します。ASNSの低発現は、腫瘍のアスパラギナーゼ感受性の指標と考えられています。エリテックは、患者の約70%はASNSが低く、治療に反応する可能性があると見ています。患者組み入れは2014年第2四半期に開始できる見込みです。

Hôpital Beaujon(仏パリのクリシー)で消化器腫瘍学を専門とする消化器病専門医のPascal Hammel教授が治験責任医師を務めます。教授は次のように述べています。「私たちの観察によれば、第2選択療法を受けるにふさわしいすい臓がん患者の数は増えており、そこには重要な医療ニーズが存在します。腫瘍飢餓化は興味深いアプローチで、赤血球への封入のおかげで毒性プロファイルは限定されることが期待されるため、ERY-ASPはこれらの患者に適用できる治療手段の拡充に寄与すると期待しています。」

エリテックのGil Beyen会長兼最高経営責任者(CEO)は、次のように付け加えています。「この新しい試験の承認は、エリテックにとって重要な一歩で、当社の技術プラットフォームの適用範囲を固形腫瘍の適応症へ拡大するというIPOに略述された戦略に完全に従ったものです。当社は独自の赤血球封入製剤により、この恐ろしい病気に冒された患者の治療で使える手段の拡大に寄与できると期待しています。」

すい臓がんについて

すい臓がんはすい臓の組織に悪性(がん)細胞が発見される疾患です。毎年、米国で約4万5000人、欧州で約8万人の患者がすい臓がんと診断されています。米国がん協会によれば、全ステージのすい臓がんについて、1年相対生存率は20%、5年生存率は6%~10%となっています。すい臓がんは現在、EUでがんによる死因として男女共に第4位を占めています。すい臓がんによる死亡率は男性の場合で2009年の10万人当たり7.8人から2013年は8.0人に、女性の場合で同期間に10万人当たり5.3人から5.5人に増加すると予想されています。実際のところ、すい臓は主要ながん部位の中で唯一、死亡率の改善がまったく見込まれていない部位です1

エリテックおよびERY-ASP/GRASPA®について:www.erytech.com

エリテックはがん患者、特に急性白血病や一部の固形腫瘍患者に新たな展望を提供するフランスのバイオ製薬企業です。また、エリテックは固形腫瘍の分野における他の適応症と、オンコロジー以外の希少疾患としての一定の適応症の治療薬についても、開発を進めています。

エリテックはパリのユーロネクスト規制市場に上場しており(ISINコード: FR0011471135、ティッカー: ERYP)、CAC All Shares、CAC Healthcare、CAC Pharma & Bio、CAC Small、CAC Mid&Small、CAC All Tradable、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。エリテックの株式はPEA-PME(中小企業向け株式節税プラン)適格です。

当社の詳細については、「エリテックおよびERY-ASP/GRASPAについて」をご覧ください。

将来見通しに関する情報

本リリースは、エリテック・ファーマの財務状況・業績・戦略・プロジェクトや、予想される将来の業績に関し、将来見通しに関する記述・予想・推定(以下「記述」)を含む可能性があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁(www.amf-france.org)に提出した書類は当社ウェブサイト(www.erytech.com)でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらのリスクや不確実性について、エリテックは正確さと公平さに関する説明ないし保証は行いません。またこれらの「記述」は、本リリースの発表時点におけるものです。フランスの法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら「記述」のいずれについても更新する一切の義務を否定します。

将来見通しに関する情報の詳細については、「将来見通しに関する情報」をご覧ください。

1 Malvezzi M et al., Annals of Oncology 2013, 1-9

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