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electroCore的无创迷走神经刺激疗法临床试验课题进展步伐加快

2013年11月01日 PM11:40
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新泽西州BASKING RIDGE

(美国商业资讯)–继electroCore 上个月宣布其FDA慢性偏头痛预初研究完成入组之后,该公司宣布,经外部统计学团队按计划的中期分析,其欧洲慢性丛集性头痛预防及急性治疗随机对照试验GC – 002无需变更样本量。

该研究为多中心试验,在德国5家单位、英国3家单位、比利时1家单位和意大利1家单位开展,主要转归是每周丛集性头痛发作的减少次数。该试验为随机对照研究,设置平行组。一组接受标准治疗,另一组接受标准治疗加gammaCore——electroCore的无创迷走神经刺激(nVNS)疗法。该试验预定于明年第二季度末完成,目前已入组58例患者,目标是90例患者。

electroCore开展多项临床试验,不断探索其革命性的无创迷走神经刺激疗法治疗各类疾病的潜力。研究证明,外科创伤性迷走神经刺激疗法对癫痫和抑郁症非常有效,但其成本很高,只用于万不得已的情况。由于成本高昂,也阻碍了其在许多疾病中的研究,据报道,该疗法对这些疾病是有效的。

目前还有另外几项electroCore治疗头痛的关键试验正在进行中。

欧洲丛集性头痛急性治疗试验刚开始招募受试者。

该项随机对照研究有两个平行组,一组采用gammaCore,另一组采用假体器械。该试验目前在8家单位开展——英国4家、德国2家、丹麦1家、荷兰1家。结果预计于明年第三季度出炉。

FDA丛集性头痛急性缓解枢纽性试验正在美国19家单位开展,已入组78例患者。所需的最终病例数介于150至300例,具体将由外部统计学团队根据今年底完成的最初75例进行的中期分析来确定。该试验中,丛集性头痛患者在急性发作时采用gammaCore器械自行施治,15分钟后采用5分制量表评定疼痛程度。结果预计于明年底出炉。

采用electroCore的 nVNS疗法治疗癫痫的试验是nVNS在该适应证中的首个临床研究, 目前正在澳大利亚2家单位开展。该项随机对照、平行组、交叉试验采用假体器械,评估癫痫患者的发作减少次数。计划入组30例,目前已入组4例,结果预计于明年第三季度末出炉。

electroCore首席执行官JP Errico评论道:“我们对取得的进展感到高兴。我们开展的一些开放试验非常令人鼓舞,我们确信,明年这些随机对照试验将证实,我们的无创迷走神经刺激VNS可为多种类型的严重头痛患者提供显著的益处。”

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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