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エリテックが急性リンパ芽球性白血病における第3相試験の患者組み入れを完了

2013年09月13日 PM03:55
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仏リヨン

(ビジネスワイヤ) — 急性白血病および医療ニーズが満たされていないその他の腫瘍適応症を対象に革新的治療薬の開発に当たっているフランスのバイオ製薬企業エリテック(Paris:ERYP)(NYSE Euronext Paris: FR0011471135 – ERYP)は、急性リンパ芽球性白血病(ALL)のピボタル第3相試験への患者組み入れを完了したことを発表します。

試験は再発性ALLないし難治性ALLの小児患者および成人患者80人を対象とした多施設ランダム化対照臨床試験にて、エリテックの主力製品GRASPA®を天然アスパラギナーゼと比較するものです。

フランス・ベルギー・スペインで58の治験実施施設が参加する今回の試験は、GRASPA®の登録手続きの開始に先立つ最後のステップであり、欧州連合による一元的な販売許可の取得を目指します。

経緯を振り返ると、試験は2009年にアダプティブデザインのプロトコルを持つ第2/3相試験として開始されました。今年の第1四半期に、独立したデータ安全性モニタリング委員会(DSMB)が最初の患者60人のデータを検討した結果、第3相に移行し、プロトコルを変更せずに試験を継続するよう勧告しました。今回のピボタル試験の完全な結果は、2014年第3四半期にそろう予定です。

アスパラギナーゼは小児ALL患者の治療で頼みの綱とされていますが、その毒性プロファイルが原因で高齢・虚弱患者における使用は限定的なものとなっています。GRASPA®はアスパラギナーゼの新しい製剤で、酵素を赤血球内に封入して保護するため、従来の製剤よりも安全に使用でき臨床用途が広範囲です。GRASPA®は再発に苦しむ高齢・虚弱患者や、他のアスパラギナーゼ製剤がリスクとなる患者の未充足の医療ニーズに応えることを目的としています。

GRASPA®は再発性の小児および成人患者における第1/2相試験と、新規にALLの診断を受けた55歳以上の患者における第2相試験をすでに成功裏に完了しています。いずれの試験でも安全性プロファイルの改善と、有望な有効性を示すデータが得られています。

また、本製品は今年すでに、米国でALLを対象とする臨床開発開始の承認をFDAより取得しています。エリテックは数カ月以内に第1b相試験の患者組み入れを開始できると期待しています。

ALLへの適応に関して、GRASPA®は欧州と米国で希少薬の指定を受けています。

エリテックの共同設立者で最高科学責任者(CSO)のYann Godfrin博士は、次のように述べています。「本ピボタル試験に対する治験担当医らの意欲と関心には大いに感謝しています。おかげでスケジュールを維持できたばかりではなく、相当な医療ニーズを確認することもできました。この画期的な試験に参加したすべての人々、特に医師と患者に対し、この機会に感謝の意を表明したいと思います。」

エリテックのGil Beyen会長兼最高経営責任者(CEO) は、次のように付け加えています。「今回の成果は、当社および提携先となるレコルダーティ傘下のオーファン・ヨーロッパにとって重要な節目となります。オンコロジー分野でこの段階に達する製品はほとんどありません。欧州では計画通り今年の秋に登録手続きを開始できるはずです。」

急性リンパ芽球性白血病について

急性リンパ芽球性白血病(ALL)は悪性度の高い白血病(血液ないし骨髄のがん)で、リンパ球前駆細胞の急速で異常な増殖を特徴としています。ALLは一般的に進行が早く、治療を施さなければ数カ月で致命的となる場合があります。毎年、欧州(EU27)で約1万人、米国で約6000人がALLと診断されています。新しい治療法や治療薬、とりわけアスパラギナーゼの開発により、小児ALL患者の予後は大幅に向上し、5年生存率は約90%となっています。さらに高齢の患者(成人および高齢者)と再発患者は、従来の治療薬に対する忍容性がない場合が多く、長期全生存率はがん分野で最低レベル(10%から30%)であり、重要な未充足の医療ニーズを残しています。

エリテックについて: www.erytech.com

2004年にリヨンで創設されたエリテックはがん患者、特に急性白血病患者に新たな展望を提供するフランスのバイオ製薬企業です。毎年、約5万人の患者が、急性白血病の2つの形態である急性リンパ芽球性白血病(ALL)または急性骨髄性白血病(AML)と診断されています。現在、これら患者の約80%、主として成人患者と再発患者に対しては、既存の治療薬が持つ毒性が原因で適切な解決策が存在せず、これは10億ユーロを上回る市場機会に相当します。エリテックは酵素のアスパラギナーゼを赤血球に封入することでGRASPA®を開発しました。GRASPA®は、「飢餓状態」を通じて白血病細胞を標的化すると同時に、患者への副作用を大幅に抑制し、最も虚弱な患者を含むすべての患者に対する治療を可能とする点で、オリジナル性を持つ有効な治療薬です。GRASPA®については現在、急性リンパ芽球性白血病(ALL)を対象とする第III相臨床開発が完了に向っており、急性骨髄性白血病(AML)を対象とする第IIb相臨床試験が進行中です。エリテックは販売提携契約を欧州でオーファン・ヨーロッパ(レコルダーティ・グループ)と、イスラエルでテバと結びました。エリテックは米国FDAによる承認を受け、米国でALLを対象とする第Ib相臨床試験を開始するところです。また、エリテックは固形腫瘍の分野における他の適応症と、オンコロジー以外の希少疾患としての一定の適応症の治療薬についても、開発も進めています。エリテックはGMP認証済みで稼働可能な製造施設を自前で持っています。

エリテックはパリのNYSEユーロネクスト規制市場に上場しており(ISINコード: FR0011471135、ティッカー: ERYP)、CAC Healthcare、CAC Pharm. & Bio、Next Biotechの各指数の構成銘柄となっています。

将来見通しに関する情報

本リリースはエリテックの財務状況・業績・戦略・プロジェクトや、当社および当社が事業を展開する市場について予想される将来の業績および動向に関し、将来見通しに関する記述や推定を含む可能性があります。これら記述・予想・推定の一部は「考える」「予想する」「期待する」「意図する」「計画する」「目指す」「推定する」「可能性がある」「予定する」「継続する」および類似の表現の使用により識別できますが、これらに限定されません。これら記述には過去の事実ではない事柄がすべて含まれます。それら記述・予想・推定は既知・未知のリスク、不確実性、その他要因のさまざまな仮定と評価に基づいていますが、それら仮定・評価はその時点で妥当とみなされたものでも、結果的に正しかったと判明する場合としない場合があります。実際の出来事は予測することが困難で、当社のコントロールが及ばない要因に依存する場合があります。従ってエリテックの実際の結果、財務状況、成績・成果、あるいは業界の実績は、それら記述・予想・推定で明示ないし暗示された将来のどのような結果・成績・成果とも大きく異なる場合があります。エリテック・ファーマがフランス金融市場庁(www.amf-france.org)に提出した書類は当社ウェブサイト(www.erytech.com)でも閲覧可能ですが、それらのリスクや不確実性について説明が記されています。これらの不確実性を考慮し、将来見通しに関する記述・予想・推定について、正確さと公平さに関する表明は行いません。また将来見通しに関する記述・予想・推定は、本リリースの発表時点におけるものです。フランスの法律で要求されている場合を除き、エリテックはこれら将来見通しに関する記述・予想・推定のいずれについても、それらに関する当社の予想内容のいかなる変更であれ、またはそれら記述・予想・推定の根拠となる出来事・状況・環境のいかなる変化であれ、これらを反映する目的でこれら将来見通しに関する記述・予想・推定を更新する一切の義務を否定します。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

CONTACT

ERYTECH
Gil Beyen
Chairman and CEO
or
Pierre-Olivier
Goineau

Vice President and COO
Tel: +33 4 78 74 44
38
investors@erytech.com
or
NewCap.
Julien
Perez / Emmanuel Huynh

Tel: +33 1 44 71 98 52
Investor and
press relations
erytech@newcap.fr

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