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コヴィディエン、Pipeline™塞栓デバイスの重要研究の最終結果を発表

2013年06月19日 PM02:10
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Covidien's Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm in order to provide a complete and durable aneurysm embolization while maintaining patency of the parent vessel. (Photo: Business Wire)Covidien’s Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm in order to provide a complete and durable aneurysm embolization while maintaining patency of the parent vessel. (Photo: Business Wire)

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Covidien's Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm in order to provide a complete and durable aneurysm embolization while maintaining patency of the parent vessel. (Photo: Business Wire)Covidien’s Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm in order to provide a complete and durable aneurysm embolization while maintaining patency of the parent vessel. (Photo: Business Wire)

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米マサチューセッツ州マンスフィールド

(ビジネスワイヤ) — ヘルスケア製品世界的大手のコヴィディエン(NYSE:COV)は本日、Pipeline™塞栓デバイスPUFs(コイル不能動脈瘤または残留動脈瘤向けPipeline)臨床研究の最終結果がRadiology誌の6月号で公表されたと発表しました1。Radiologyは、北米放射線学会が発行する公式査読付きの医学雑誌です。

Covidien's Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm i ...

Covidien’s Pipeline is an embolization device designed to divert blood flow away from the aneurysm in order to provide a complete and durable aneurysm embolization while maintaining patency of the parent vessel. (Photo: Business Wire)

Pipelineデバイスは、試験の主要評価項目の有効性と安全性の両方で基準を満たしました。このデータに基づいて、Pipelineデバイスは2011年4月6日に米国食品医薬品局(FDA)によって承認されました。

NYUランゴーン医療センター(ニューヨーク)の神経インターベンション放射線・神経学部放射線学科助教授のTibor Becske(MD)治験責任医師は、次のように語っています。「内頸動脈に未破裂の大型広頸動脈瘤や巨大広頚動脈瘤ができている患者は、動脈瘤が破裂したり周囲の神経組織を圧迫したりすると、死亡したり、障害が残る可能性が高い卒中やその他の深刻な神経合併症を起こしたりする重大なリスクにさらされています。今回の非常に複雑な動脈瘤の研究により、特定の患者にとっては、動脈瘤の基礎的病理に対する安全で有効な低侵襲治療が存在することを確認できました。これで、時間をかけて血管を治癒させることが可能になります。」

脳動脈瘤とは、脳内の動脈のうち、壁が弱くなって膨らんだ部分のことです。動脈内の血流と血圧が長い時間をかけて徐々に動脈壁を弱らせ、結果的に、動脈が破裂して血液が脳の周辺に流れ出ることがあります。

脳動脈瘤基金の常任理事のクリスティーン・バックリー氏は、次のように語っています。「衰弱することが多く致命的になる場合もあるこの内科的疾患を抱えて治療法がほとんどなかった患者に、Pipelineデバイスが希望を与えます。新たな革新的デバイスの裏付けとなる臨床的証拠を収集したコヴィディエンの努力をうれしく思います。このデバイスは、大勢の患者が非常に恐ろしく深刻な診断結果を乗り越えて普通の生活を送れるようになる支援をしてきました。」

このような動脈瘤に対する従来の血管内治療法には、動脈瘤嚢を塞栓物質(通常は離脱型コイル)で満たす再建術や、医師が罹患動脈の遮断を試みる親動脈閉塞術があります。しかし、いずれの方法も動脈瘤の基礎的病理に対処するものではありません2 3 4 5

合計108人の患者が研究に参加しました。1つ以上のPipelineデバイスを用いて治療を施した評価可能な動脈瘤106例のうち、73.6%は他の治療法を使用することなく完全に閉塞しました(p<0.0001)。重要な点として時間の経過とともに患者の閉塞率は向上し、1年後の追跡調査では完全閉塞が86.8%に達しています。特に今回のように難度の高い患者集団では、この閉塞率は大きな意義があります。

米国には他に利用できる血流迂回デバイスがないため、治験責任医師らはPipelineデバイスの比較対象を過去の研究に求めました。ステントの有効性がFDA基準に照らして立証されたことはなく、外科治療や血管内治療の結果は最適な水準に達してはいませんでした。

治験責任医師は、デバイスの安全性を治療後180日以内に同側性卒中または神経細胞死が起こった患者の数で測定しました。この研究では、いずれかの事象が発生したのは患者107人中6人(5.6%)(p<0.0001)で、事前に設定した安全性基準の20%を大きく下回りました。20%という閾値は、現在の他の治療法での有害事象についての文献調査に基づいています。

コヴィディエンの血管治療事業部門最高医学責任者(CMO)のMark A. Turco(M.D.)は、次のように語っています。「コヴィディエンは、ニューロインターベンションの施術者による大型広頸動脈瘤と巨大広頚動脈瘤の治療方法を変革する治験データを提供する努力を続けています。PUFsの重要データの公表は当社にとって重要な成果であり、私たちは医学界との協力を継続させて、患者にとって新たな選択肢となる治療法を裏付ける追加的な証拠を提供していきたいと考えています。」

注記:Becske博士はコヴィディエンの有給コンサルタントです。

コヴィディエンについて

コヴィディエンはヘルスケア製品の世界的大手企業として、患者転帰改善のための革新的メディカルソリューションを創出し、臨床でのリーダーシップと卓越性によって価値を提供しています。医療機器、医薬品、メディカルサプライの3領域で、業界をリードする広範な製品ラインの製造、供給、サービスを行っています。当社は2012年度に119億ドルの売上高を上げ、世界70カ国に4万3000人の従業員を擁し、当社の製品は140を超える国々で販売されています。当社事業の詳細についてはwww.covidien.comをご覧ください。

1 Becske T, Kallmes DF, Saatci I, et al. Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms: Results from a Multicenter Clinical Trial. Radiology. Published online before print February 15, 2013, doi: 10.1148/radiol.13120099

2 Campi A, Ramzi N, Molyneux AJ, et al. Retreatment of Ruptured Cerebral Aneurysms in Patients Randomized by Coiling or Clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). Stroke 2007; 38(5): 1538-44.

3 Molyneux A, Kerr R, Stratton I, et al. International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomized trial. J Stroke Cerebrovasc Dis 2002; 11(6): 304-14.

4 Molyneux AJ. Indications for treatment of cerebral aneurysms from an endovascular perspective: the creation of an evidence base for interventional techniques. Neurosurgery clinics of North America 2005; 16(2): 313-6, ix.

5 Molyneux AJ, Kerr RS, Birks J, et al. Risk of recurrent subarachnoid haemorrhage, death, or dependence and standardised mortality ratios after clipping or coiling of an intracranial aneurysm in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT): long-term follow-up. Lancet Neurol 2009; 8(5): 427-33.

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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