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コヴィディエンが腸骨動脈ステントを検討する一連の臨床試験で患者組み入れを完了

2013年02月25日 PM12:55
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米マサチューセッツ州マンスフィールド

(ビジネスワイヤ) — ヘルスケア製品世界的大手のコヴィディエン(NYSE: COV)は本日、腸骨動脈ステントを検討する一連の臨床試験で患者組み入れを完了したと発表しました。この一連の試験は、2件の前向き多国間多施設試験、VISIBILITY Iliac試験とDURABILITY Iliac試験で構成されます。

それぞれの試験は、総腸骨動脈および外腸骨動脈における末梢動脈疾患(PAD)の治療に、バルーン拡張型または自己拡張型のいずれかのステントを使用した場合の安全性と有効性を評価できるようにデザインされています。下腹部に位置する総腸骨動脈と外腸骨動脈は、脚の動脈に血液を届ける主要ルートです。

アメリカ心臓協会によれば、米国で約800万人がPAD1を患っていますが、PADは全身の血管に影響を及ぼします。血管にプラークが詰まると、血流は遅くなるか停止します。脚ないし足に通じる血管、または脚ないし足に位置する血管でPADを治療せずに放置した場合、歩行時の重度の疼痛、壊疽、さらに肢切断をもたらす場合さえあります。

コヴィディエンの血管治療事業部門で最高医学責任者(CMO)を務めるMark A. Turco(MD)は、次のように述べています。「これら2件の試験の患者組み入れ完了を報告できることは、当社にとって大きな喜びです。これらの試験の結果によって、PAD患者の治療をめぐって重要な臨床データが増すからです。試験結果によって、医師は根拠に基づく判断を下し、最適な患者転帰を実現できます。コヴィディエンは一貫して、臨床データを治療の最前線に生かすと同時に、当社製品の適応症として、重要な疾患または特定の解剖学的部位への適応の認証獲得に向けて尽力しています。」

VISIBILITY Iliac試験およびDURABILITY Iliac試験のデザイン

VISIBILITY Iliac試験とDURABILITY Iliac試験は前向き試験として、米国と欧州の23施設で実施されています。両試験に組み入れられた患者150人のうち、75人がVISIBILITY試験にてバルーン拡張型ステントシステムVisi-Pro™による治療を、75人がDURABILITY Iliac試験にて 自己拡張型ステントシステムEverFlex™またはデリバリー技術搭載自己拡張型ニチノール製ステントProtégé™ GPS™のいずれかによる治療を受けました。各ステントの初期効果と主要有害事象の発生率を9カ月間にわたって評価し、試験に参加した患者は計3年間のフォローアップを受けます。

ニューヨークにあるマウントシナイ医学校の血管外科部長であるPeter L. Faries医師(MD)は、次のように述べています。「VISIBILITY Iliac試験の患者組み入れ完了は、 この重要な第2相臨床試験の完了へ向けて、重要な節目となる成果です。組み入れは予定よりもはるかに早く完了しました。組み入れの早期完了は、この技術の有望性に対する強い関心と、患者の必要に応じ、鼠径部以下の併発閉塞性疾患の治療を可能とした独特な試験デザインの両方を反映していると思います。」

ニュージャージー州ティーネックにあるホーリーネーム医療センターのインターベンション研究所で医長を務めるJohn H. Rundback医師(MD)は、次のように付け加えています。「大動脈腸骨動脈閉塞疾患は依然として血管障害の主因となっています。DURABILITY Iliac試験から得られる結果は、自己拡張型ステントEverFlexおよびGPSの有効性を検証し、単純・複雑両形態の腸骨動脈病変患者において、生活の質を向上・維持させる血管内治療の役割を支持するものになると考えています。DURABILITY Iliac試験とVISIBILITY Iliac試験が相まって、症候性の大動脈腸骨動脈閉塞に対する効果的なソリューションを目指す2つの相補的なステントシステムについて、包括的な評価が可能となります。」

FariesおよびRundbackの両医師は、DURABILITY IliacおよびVISIBILITY Iliacの両試験で共同治験責任医師を務めました。

コヴィディエンの自己拡張型ステントEverFlexおよびGPSについて

コヴィディエンの広範なステント・ポートフォリオの一部を成す自己拡張型ステントシステムEverFlexとデリバリー技術搭載自己拡張型ニチノール製ステントProtégé GPSは、血管の開存性を維持すると同時にステント破損を最小限にとどめるのに必要な柔軟性・強度・精度を独自に併せ持つデザインとして、際立っています。これらのステントは豊富なサイズを提供しており、医師は患者の多様な解剖学的構造に対応できます。

コヴィディエンのバルーン拡張型ステントVisi-Proについて

バルーン拡張型ステントVisi-Proは、コヴィディエンのバルーン拡張型ステントの中でベストセラーとなっている製品です。Visi-Proは0.035インチのバルーン拡張型ステントとしては米国で唯一、ステントの遠位端と近位端に放射線不透過タンタルGPSマーカーを備えることで、ステント留置中・留置後の可視性を向上させています。

コヴィディエンについて

コヴィディエンはヘルスケア製品の世界的大手企業として、患者転帰改善のための革新的メディカルソリューションを創出し、臨床でのリーダーシップと卓越性によって価値を提供しています。医療機器、医薬品、メディカルサプライの3領域で、業界をリードする広範な製品ラインの製造、供給、サービスを行っています。当社は2012年度に119億ドルの売上高を上げ、世界70カ国に4万3000人の従業員を擁し、当社の製品は140を超える国々で販売されています。当社事業の詳細についてはwww.covidien.comをご覧ください。

1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA:The Journal of the American Medical Association. Sep 19 2001;286(11):1317-1324.

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