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IIb期数据显示默克公司的研究新药每周一次DPP-4抑制剂MK-3102显著降低2型糖尿病患者的血糖

2012年10月08日 PM09:32
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柏林

(美国商业资讯)—默克公司(NYSE: MRK)在美国和加拿大以外称为MSD,该公司今天发布了该公司开发中用于2型糖尿病治疗的研究新药每周一次DPP-4抑制剂MK-3102的IIb期数据。该项为期12周的研究显示,在2型糖尿病患者中,MK-3102的血糖降幅显著大于安慰剂,而症状性低血糖发生率接近安慰剂。这些数据今天在柏林召开的欧洲糖尿病研究学会(EASD)第48届年会上呈报。

默克研究实验室代谢部临床研究首席研究作者Ira Gantz, M.D.说:“MK-3102如果获得批准,将为2型糖尿病患者提供一种新型的每周一次的治疗选择,帮助他们降低血糖水平。”

研究设计

今天报道的研究结果来自于一项多中心随机双盲安慰剂对照剂量范围研究,该研究旨在评估5种剂量的MK-3102 (0.25、1、3、10和25毫克)用于膳食和锻炼后血糖控制不充分的2型糖尿病患者。

总计685例基线平均HbA1c约8%的患者进入随机分配:571例接受5种剂量之一的每周一次MK-3102 (0.25毫克113例;1毫克115例;3毫克114例;10毫克115例;25毫克114例),114例接受安慰剂,疗程12周。主要终点是各剂量水平下基线至12周的HbA1c相对于安慰剂的变化。次要终点是餐后2小时血糖和空腹血糖。

研究结果

在所有剂量水平下,MK-3102在基线平均HbA1c约8%的基础上的降幅均显著大于安慰剂(p<0.001)。12周时的全研究人群中,MK-3102组经安慰剂校正的HbA1c 基线后降幅分别为:25毫克组0.71%;10毫克组0.67%;3毫克组0.49%;1毫克组0.50%;0.25毫克组0.28%。

在所研究的各剂量水平下,餐后2小时血糖(PMG)和空腹血糖(FPG)这两个次要终点上观察到趋向于有统计学意义(p<0.001)。MK-3102组经安慰剂校正的2小时PMG基线至12周的降幅分别为:25毫克组2.5 mmol/L;10毫克组2.3 mmol/L;3毫克组1.9 mmol/L;1毫克组1.9 mmol/L;0.25毫克组1.0 mmol/L。MK-3102组经安慰剂校正的FPG基线至12周的降幅分别为:25毫克组1.2 mmol/L;10毫克组0.7 mmol/L;3毫克组0.8 mmol/L;1毫克组1.1 mmol/L;0.25毫克组0.1 mmol/L。

该研究中,MK-3102总体耐受性良好,安全性特征总体上接近安慰剂。

糖尿病是一种慢性进展性疾病,全球罹患人群3.66亿,美国近2600万,然而,根据1999-2006年的美国全国健康与营养检查调研(NHANES)数据,40%以上的患者未能达到美国糖尿病学会(ADA)的HbA1c低于7.0%的目标。

默克研究实验室糖尿病和内分泌学部高级副总裁兼业务部负责人Nancy Thornberry说:“自从DPP-4抑制剂这一类药物发现以来,默克公司一直积极致力于促进2型糖尿病治疗的科研。我们对2型糖尿病患者中这些IIb期结果感到鼓舞,我们正在启动III期研究,将MK-3102的开发进程推向前进。”

关于默克

默克公司是现今全球健康保健的领先者,致力于造福人类健康。默克公司在美国和加拿大以外称为默沙东公司。默克公司的创新性健康解决方案包括处方药、疫苗、生物制剂、护理消费品和动物保健产品,服务于140多个国家的客户。我们同时通过向偏远地区延伸的政策、项目和伙伴关系,展现我们对提升健康保健可及性的承诺。进一步信息,请访问www.merck.com并在Twitter、Facebook和YouTube上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年制订的美国《私人证券诉讼改革法案》中安全港条款所意指的”前瞻性陈述”。此类陈述可能包含、但不限于有关默克公司与先灵褒雅公司合并所带来的收益的陈述(包括未来的财务和运营结果、合并后公司的计划、目标、期望和意图)以及其他非史实性的陈述。此类陈述是基于默克公司管理层当前的信念和期望,有可能存在重大风险和不确定因素。实际结果可能与这些前瞻性陈述所指有差距。

下列因素、以及其他一些因素,有可能招致实际结果与前瞻性陈述所指有差距:默克公司与先灵褒雅公司合并所带来的预期协同效应有可能无法实现、或在预期的时段内无法实现;制药业法规和健康保健立法的影响;业务未能成功整合的风险;合并破裂使业务维系和运营关系更加艰难;默克公司精确预测未来市场状况的能力;对默克公司创新性产品的专利和其他保护有效性的依赖;美国及国际上法规和卫生政策新出台及不断变动的风险,以及暴露于诉讼和/或法规举措之下。

无论是否出于新信息、未来事件还是其他原因,默克公司均没有对任何前瞻性陈述进行公开更新的义务。其他可能招致实际结果与前瞻性陈述所指有实质性差距的因素,可参阅10-K表格上的默克公司2011年年报,以及公司向美国证券及交易委员会(SEC)呈递的其他文件,要参阅这些文件,请访问SEC的网站 (www.sec.gov)。

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