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「オプジーボ」の製造販売承認事項一部変更承認取得を発表-小野薬品

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2015年12月21日 PM01:00

「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果として

小野薬品工業株式会社は12月17日、ヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体「(R)点滴静注20mg、100mg」(一般名:)について、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。


画像はリリースより

日本では、非小細胞肺がんは肺がんの中でも特に多く、肺がんの約85%を占める。非小細胞肺がん患者の内訳は、非扁平上皮がんが約80%、扁平上皮がんが約20%。現在、外科手術により切除不能で、かつ、既存治療が無効となった非小細胞肺がん患者の予後は極めて悪く、既存治療薬の治療効果も十分とはいえないことから、新たな治療薬の開発が期待されていた。

臨床試験で死亡リスク低減、全生存期間延長を示唆

同剤は、化学療法の治療歴を有する進行期非小細胞肺がんの患者の全生存期間(OS)の延長を世界で初めて示した、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害する免疫チェックポイント阻害剤。

同社によると、海外で実施された進行期肺扁平上皮がんの患者を対象にした非盲検無作為化第3相臨床試験の中間解析で、標準治療(ドセタキセル)と比較して、41%死亡リスクを低減させ、OSの延長を示した。また、海外で実施された進行期非扁平上皮非小細胞肺がんの患者を対象にした非盲検無作為化第3相臨床試験の中間解析で、標準治療(ドセタキセル)と比べ、死亡リスクを27%低減させ、OSの延長を示した。国内で実施した肺扁平上皮がん対象の第2相試験では奏効率が25.7%、非扁平上皮非小細胞肺がん対象の第2相試験では奏効率が19.7%で、海外試験と同様の有効性が確認されたとしている。

同剤は、2014年7月に根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果として、日本で製造販売承認された。海外では、日本、韓国、台湾で協働するブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、現在40カ国以上で承認を受けている。

小野薬品工業は今後、製造販売承認後の使用成績調査を実施し、安全性および有効性に関する臨床データを収集して、同剤の適正使用に必要な措置を講じていきたいとしている。

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